L’ultima ordinanza sul caso Stamina è sorprendente (tribunale ordinario di Torino, sezione Lavoro, decreto di rigetto n. cronol. 5647/2014 del 10/03/2014, RG n. 588/2014). E non solo per le conclusioni. Prima di arrivare lì, infatti, il giudice Vincenzo Ciocchetti chiarisce le premesse in modo impeccabile e insolito. La ricostruzione non si...

L’ultima ordinanza sul caso Stamina è sorprendente (tribunale ordinario di Torino, sezione Lavoro, decreto di rigetto n. cronol. 5647/2014 del 10/03/2014, RG n. 588/2014).

E non solo per le conclusioni. Prima di arrivare lì, infatti, il giudice Vincenzo Ciocchetti chiarisce le premesse in modo impeccabile e insolito. La ricostruzione non si limita al contesto normativo, ma comprende quello più ampio e generico caratterizzato da credenze erronee e dalla seduzione esercitata dai rimedi magici – è proprio in questo dominio che si radicano più fortemente le ragioni dell’incomprensione della vicenda Stamina e di tante altre simili. L’ordinanza si sofferma sull’equivoco delle cure palliative, sui ciarlatani della salute e sulle cure miracolose (paragrafi 4 e 5).

Il primo paragrafo è dedicato alla descrizione delle parti in causa. Il ricorrente è un bambino affetto dalla malattia di Canavan, una gravissima patologia neurologica ereditaria. La prognosi è infausta e non esiste alcuna terapia specifica.

Il padre chiede al tribunale di ordinare agli Spedali Civili di Brescia la somministrazione di cellule trattate con il cosiddetto metodo Stamina. Fonda la richiesta sull’articolo 1, comma 4, del decreto del ministro della salute del 5 dicembre 2006.

Gli Spedali non si costituiscono in giudizio ma mandano una nota in cui ricordano che la somministrazione dovrebbe seguire la verifica di criteri medici e scientifici, che al momento il “trattamento” non è sperimentato, che è privo di basi scientifiche e addirittura ignoto – se non al suo promotore (elemento che solleva ovviamente anche un conflitto di interesse).

L’ordinanza passa a ricostruire il quadro generale della normativa applicabile, composto da disposizioni comunitarie e nazionali. Si parte dalla direttiva 2001/83/CE sulla produzione, sulla distribuzione e sull’uso dei medicinali a tutela della salute pubblica. Nel 2006 l’Italia ha dato attuazione a questa direttiva. Ci sono altre direttive e alcuni regolamenti (indicati da pagina 3 a pagina 6), e c’è il decreto già nominato, quello del 5 dicembre 2006. Questo decreto, “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”, avrà un ruolo importante nella vicenda Stamina (il testo del decreto del 2006 sarà modificato dal decreto ministeriale del 18 dicembre 2007 e del 24 dicembre 2008). Soprattutto l’articolo 1, comma 4, che è il caso di riportare per intero.

“Fermo restando il disposto di cui al comma 3, è consentito l’impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del direttore del laboratorio di produzione ditali medicinali purché:

a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l’uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali;

b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente;

c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all’art. 6 [Comitato etico] del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 [Attuazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, il cui art. 6 concerne il Comitato etico] con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente;

d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all’art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvavati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall’Istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con procedimento del Presidente del medesimo Istituto;

e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata” (sugli effetti di una corretta interpretazione di tali premesse si vedano le pagine 8 e 9 dell’ordinanza).

L’opera di puntigliosa ricostruzione prosegue poi con “l’equivoco delle cure palliative”. Un equivoco fondato sull’effetto di un aggettivo – “compassionevole” – e sull’ambiguità del suo significato.

Le cosiddette “cure compassionevoli” sono state ridotte a tentativi al buio, al gesto disperato di chi non ha più nulla da perdere ma non si rende conto che la speranza di trovare un rimedio si è trasformata nella più maligna delle illusioni. Come potrebbe, poi, la compassione essere cieca e ignara del “rimedio” che si sta proponendo? In assenza di una pur minima sperimentazione, qualsiasi proposta non può che essere una ciarlataneria. Clinicamente inutile nel migliore dei casi; dannosa nel peggiore.

Capire come si possa firmare un consenso informato su un “metodo” ignoto agli stessi somministratori rimane avvolto nel più tetro mistero.

Come l’ordinanza rileva, le cure palliative vengono spesso evocate “dai (non certo disinteressati) fautori della “libertà di cura”, sul presupposto che sia sufficiente evocarle, a fronte di patologie croniche in ordine alle quali la scienza medica non è in grado di offrire cure efficaci, per consentire e render legittime prescrizioni e somministrazioni di farmaci al di fuori dei vincoli normativi esistenti e delle prescritte autorizzazioni da parte dell’autorità sanitaria nazionale preposta”.

Ho la tentazione di prevenire le proteste dei complottisti ricordando loro che le normative esistono allo scopo di tutelare la salute pubblica, per evitare che si possa somministrare senza controlli il Farmaco Universale alla calamita contro il cancro, il frullato di code di gatti contro l’invecchiamento o l’estratto di bile di toro per la prestanza sessuale. Poi mi ricordo che i complottisti sono dei fenomeni a scoprire chi è “al soldo di Big Pharma” e passo oltre. Ovvero ai ciarlatani, ai quali l’ordinanza dedica alcune pagine. Come e perché nascono, come e perché sopravvivono agli avanzamenti medici e scientifici, come e perché godono di ottima salute. “Tentare tutto il tentabile” è una regola cruciale del mondo in cui proliferano i ciarlatani. E si capisce molto bene il meccanismo che porta i malati inguaribili a negare le prognosi infauste e a cercare una cura miracolosa. Alimentarlo non è però sintomo di interesse nei loro confronti, ma di complicità al disastro.

Questa ricerca fallimentare non è priva di (ulteriori) guai: il rischio di peggiorare la propria vita, i danni, la perdita di tempo e soldi, l’effetto sulla percezione diffusa di ciò che può funzionare e ciò che non può funzionare.

Il dominio occupato dai sostenitori delle cure miracolose contro il cancro, per fare un esempio di ciarlatani particolarmente diffusi, presenta caratteristiche precise. Vittimismo, denuncia di persecuzioni o congiure ordite dalla Medicina Ufficiale (che è un ente compatto e determinato a distruggere gli eroi che minacciano il suo interesse privo di scrupoli), ambiguità nei riferimenti scientifici, manifestazione sgomenta del proprio disinteresse economico, isolamento e lotta alle regole e al metodo percepiti come ostacoli.

L’abitante ideale è un Robin Hood con le idee confuse e qualche tratto psicopatologico.

Il punto 11 della “Scheda segnaletica del proponente rimedi non provati”, proposta nel 1966 da Roald N. Grant e Irene Bartlett, suona così familiare e ben riadattabile anche a Stamina: basta sostituire “campo oncologico” con “metodo scientifico”.

“I loro sostenitori sono scrittori, attori, giornalisti, avvocati, uomini politici e persone senza esperienza specifica nel campo oncologico”.

Il fenomeno non è certo solo indigeno. In Italia, oltre alla più nota vicenda Di Bella, le concessioni alle “sperimentazioni” da parte del Ministero della Salute sono state spesso davvero troppo generose: cura Vieri, siero Bonifacio, cura Bartorelli. Il panorama è ancora più vasto se si includono le “cure” che non sono mai nemmeno arrivate fin qui (come il guru del bicarbonato come anticancro, Tullio Simoncini, o i recenti invasati del “curarsi con il veganesimo”).

Non è mai superfluo ribadire – come fa il vademecum “Non ho nulla da perdere a provarlo”, a cura di Sense About Science e tradotto in italiano dall’AIFA – che alimentare le speranze ha un costo molto alto prima di tutto per i pazienti.

E arriviamo al caso Stamina (pagina 23). Il tribunale riporta la disamina già eseguita su Stamina Foundation con l’ordinanza del 27 giugno 2013. In quel caso si faceva riferimento all’ispezione NAS/AIFA del maggio 2012. Dopo quell’ispezione, l’AIFA emette il 15 maggio 2012 l’ordinanza 1/2012. Il sopralluogo presso gli Spedali Civili offre uno scenario desolante. Il laboratorio in cui si preparava il materiale biologico è strutturalmente inadeguato e igienicamente insoddisfacente. Non ci sono protocolli né resoconti di lavorazioni. “La sospensione cellulare ottenuta dopo la manipolazione estensiva non è in alcun modo identificabile come cellule staminali”. Non ci sono certificati di analisi e i “medici che iniettano il prodotto nei pazienti non risultano essere a conoscenza della vera natura del materiale biologico somministrato”. Le cartelle cliniche non descrivono chiaramente il trattamento e il follow up è stato eseguito su un solo paziente (alle pagine 24 e 25).

L’ordinanza vieta di effettuare “prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane” presso gli Spedali in collaborazione con Stamina.

Quel divieto, come sappiamo, non chiude la vicenda che si arricchisce di una mole di ricorsi dagli esiti eterogenei (la tavola 2 a pagina 28 raggruppa le richieste di urgenza per gruppi di patologia). Intanto la procura di Torino ipotizza a carico di Vannoni e di altre 11 persone reati pesanti: associazione per delinquere; commercio e somministrazione di medicinali imperfetti; esercizio abusivo del commercio di prodotti medicinali; truffa.

Le premesse ricostruite dal tribunale del lavoro ci spingono verso un unico possibile esito. Ovvero, il cosiddetto metodo Stamina viola la normativa vigente, non ha alcun fondamento scientifico, è autoreferenziale, è privo di protocollo noto, cioè è un “metodo segreto”, è propagandato come rimedio per un gruppo di patologie ampio e molto eterogeneo.

Non è altro che un “quack method”, una pericolosa roba da ciarlatani. Per tutte queste ragioni la richiesta avanzata dal padre del bambino non può essere accolta.