Redaporfin, o primeiro medicamento português criado para combater o cancro, passou nos ensaios clínicos em humanos. De acordo com o comunicado enviado pela Bluepharma, a empresa farmacêutica detentora do remédio, este é o primeiro medicamento criado em laboratórios portugueses a passar nesses testes. Quando expostos a uma dose específica de Redaporfin (0,75 mg/kg), os voluntários com formas avançadas de cancro da cabeça e do pescoço revelaram “resultados muito promissores no tratamento” desses doentes.

Tudo começou em 2004, conforme explicou ao Observador Sérgio Simões, presidente da Luzitin, empresa responsável pelo desenvolvimento do Redaporfin. Durante uma investigação com raízes na Universidade de Coimbra, os cientistas descobriram uma molécula, a redaporfina, que se mostrou muito eficaz contra determinados cancros. Essa molécula é fotossensível, ou seja, apenas reage quando é estimulada pela luz num determinado comprimento de onda. Foi nessa característica que os cientistas viram valor comercial: encontraram então dois investidores, a Portugal Ventures e a Bluepharma, que se uniram na Bluepharma para levar o projeto mais longe.

No caso específico da redaporfina, ela é ativada por infravermelhos, depois de ser introduzida no organismo, um procedimento chamado de terapia fotodinâmica. Com este método é possível controlar a zona onde a molécula deve ser ativada para que faça efeito apenas na região onde está o tumor, sem prejudicar as células saudáveis. Essa é a grande vantagem da terapia fotodinâmica em relação a tratamentos como a quimioterapia, que ataca também as células saudáveis. Isso e o facto de a molécula só responder ao comprimento de onda infravermelho, que “não provocam aquecimento, não queimam os tecidos e conseguem penetrar o tumor mais profundamente, revelando resultados mais eficazes”, explica ao Observador o presidente da Luzitin.

Os testes já realizados sugerem ser possível aplicar doses elevadas do produto sem que fossem revelados “efeitos secundários de maior relevância”. Em alguns casos, assistiu-se ainda à regressão total do tumor. Mas, apesar do sucesso comprovado nas provas clínicas em humanos, que evidenciam os bons resultados de funcionalidade e segurança obtidos em animais, ainda não é possível tirar conclusões definitivas sobre se este medicamento pode ser posto no mercado: por ser meramente exploratório, este primeiro ensaio clínico testou a resposta do Redaporfin em apenas 14 pessoas.

É certo de que os testes foram feitos mais do que uma vez, tal como nos explica a Luzitin, mas a amostra ainda é demasiado pequena e o estudo ainda não foi analisado pela comunidade científica, prática necessária para que outros cientistas validem os resultados. Isso mesmo é confirmado por Sérgio Simões: “Estatisticamente falando, este é um número baixo para efetuar um teste que seja aceite pela comunidade científica. No entanto, não invalida em nada os resultados obtidos e a eficácia do medicamento”.

O que é um medicamento órfão? ↓ Mostrar ↑ Esconder Este tipo de estatuto é atribuído a um medicamento que é aprovado para ser testado em seres humanos com base em argumentos teóricos. Devido ao facto de o cancro ser uma doença que pode ser fatal e existe uma grande necessidade de colocar este tipo de medicamentos no mercado, foi possível atribuir o estatuto de medicamento órfão sem que passasse por um elevado número de testes.

Entretanto, os testes vão avançando. O próximo passo é testar a Redaporfin noutros tipos de tumores sólidos, como o colangiocarcinoma, um cancro das vias biliares. O interesse nesse cancro em particular justifica-se por ser “um tumor raro sem medicamento aprovado” no mercado. Entretanto, é preciso estar atento porque há respostas que ainda têm de ser encontradas. Uma das mais urgentes é saber se os tumores que regrediram quando combatidos com Redaporfin podem ou não regressar com a passagem do tempo.

E, se tudo correr bem, o que faltará para ver Redaporfin no mercado farmacêutico? Os dois ensaios clínicos na CUF do Porto e no Instituto Português de Oncologia do Porto não bastam. São precisos ensaios confirmatórios e ter a aprovação da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) e da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Esse “sim” depende de quatro fatores:

Qualidade – O medicamento deve cumprir todas as regras de controlo de qualidade aplicadas para a atribuição de medicamentos a seres humanos;

Segurança – O medicamento deve apresentar um perfil de segurança conhecido, indicando todos os efeitos adversos que possa causar ao consumidor;

Eficácia comprovada – Devem ser apresentadas provas concretas da eficácia do medicamento;

Custo/benefício – É importante que a relação entre estes dois fatores seja equilibrada para que o medicamento seja aprovado.

Se o financiamento for assegurado, Sérgio Simões acredita ser possível ver Redaporfin no mercado daqui a três ou quatro anos.