A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (23), que vai contraindicar a vacina da dengue para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.

Segundo a Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por essas pessoas, apresente sintomas mais graves (entenda abaixo). A dengue é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti.

A decisão afeta a distribuição da Dengvaxia, fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur. Ela é a única vacina da dengue com registro no Brasil e é aplicada na rede privada de saúde. A exceção é o Paraná, onde o governo estadual decidiu fornecer a vacina na rede pública.

De acordo com a Anvisa, a Sanofi terá 30 dias para adequar a bula eletrônica e enviar orientações para os locais onde a vacina já está sendo usada. Lotes que forem produzidos a partir desta quinta já devem trazer a contraindicação.

O prazo de 30 dias também vale para que o laboratório apresente um "plano de minimização de riscos" – tanto para os novos imunizados, quanto para quem já tomou a vacina. A Anvisa afirma que técnicos da agência e da Sanofi já estão em contato com o governo do Paraná para definir o futuro da vacinação no estado.

Em nota, a Sanofi Pasteur afirma que a decisão da Anvisa "permite o acesso contínuo à vacina para os milhões de brasileiros que já tiveram a doença", e que o mesmo estudo que levou à determinação também "forneceu confirmação do valor protetor de longo prazo da vacina em indivíduos com uma infecção prévia por dengue".

"A Sanofi tem um compromisso de longa data com a saúde pública no Brasil, fornecendo vacinas seguras e eficazes contra poliomielite, febre amarela, meningite e gripe, bem como dengue. No interesse da saúde pública, continuaremos a colaborar com as autoridades sanitárias brasileiras para garantir acesso à Dengvaxia para todos aqueles que podem se beneficiar do comprovado valor de proteção contra a dengue", diz o laboratório.

Entenda o estudo

2 de 3 Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é primeira no mundo a ser aprovada — Foto: Yuri Cortez/AFP Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é primeira no mundo a ser aprovada — Foto: Yuri Cortez/AFP

A decisão de contraindicar a vacina para os "soronegativos" – ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus da dengue – é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi.

De acordo com a análise, para cada mil pessoas soronegativas vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue, e duas desenvolveram dengue grave. O estudo da Sanofi é claro: esses casos de dengue não foram causados pela vacina, e sim, pela picada do mosquito Aedes aegypti.

O problema está ligado a um outro fato, que já era de conhecimento dos médicos: quem já teve dengue e é infectado novamente tem maior chance de desenvolver uma variação mais grave da doença.

O estudo descobriu que, como a vacina é feita com vírus inativado, os pacientes sem histórico de dengue acabam entrando nesse grupo. Na prática, é como se essas pessoas já tivessem contraído a doença e precisassem ter um cuidado maior com a nova infecção.

Então, tá proibido?

A contraindicação não é exatamente uma proibição para que a vacina seja administrada. Segundo a própria Anvisa, é possível que, em alguns casos, o médico responsável considere que o "custo-benefício" da imunização ainda compensa.

Pacientes que não sabem se já tiveram dengue devem procurar uma unidade de saúde para um teste de sorologia. Se o teste for negativo, a Anvisa recomenda que a vacina não seja administrada.

Outros casos

3 de 3 Mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, vírus zika e chikungunya — Foto: Divulgação Mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, vírus zika e chikungunya — Foto: Divulgação

A decisão da Anvisa não afeta o uso da vacina naquelas pessoas que já tiveram algum episódio de dengue, ao longo da vida.

Também nesta quinta, a agência determinou que a bula da Dengvaxia passe a informar que a vacina é indicada para pessoas com infecção prévia, e que moram em áreas endêmicas – onde 70% ou mais da população já teve a doença.

A Anvisa também reafirmou a segurança da vacina, e disse que o composto reduz em 80% os casos de hospitalização e dengue grave. Para os pacientes com infecção prévia, a eficácia é de 76% – ou seja, de cada 100 pessoas com histórico da doença, 76 não vão desenvolver um novo quadro, mesmo que voltem a ser picados pelo Aedes aegypti infectado.

Dúvida antiga

A restrição do uso da Dengvaxia em pacientes sem histórico de dengue já tinha sido levantada antes. Em abril, a Organização Mundial de Saúde (OMS) já tinha recomendado que a vacina não fosse tomada por essas pessoas.

Em novembro de 2017, a própria Anvisa já tinha emitido uma recomendação nesse mesmo sentido. A contraindicação definida nesta quinta, no entanto, tem uma força maior.

As diretrizes da OMS para a vacina recomendam que os pacientes dos testes iniciais sejam acompanhados por quatro anos. Na época da recomendação, a Sanofi informou que essa regra estava sendo cumprida.

"A gente observou alguns casos de febre, fizemos o exame da prova do laço. Houve um aumento das células vermelhas no sangue, queda das plaquetas e manchas roxas no corpo e nas gengivas", disse ao G1 a diretora da Sanofi, Sheila Honsani.

Histórico da vacina

A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então, a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves (dor abdominal persistente e intensa, por exemplo). Toda reação adversa que leve a pessoa a buscar atendimento médico é considerada "grave" pelo governo.

De acordo com a agência reguladora, a existência desses casos não indica algum problema com a vacina. Reações do tipo, diz a Anvisa, são comuns a praticamente todas as vacinas – assim como acontece com medicamentos de outras categorias.

Desde que a vacina foi registrada no país, cerca de 350 mil pessoas foram imunizadas. O Ministério da Saúde não tem previsão de incluir a vacina contra dengue na rede pública nacional.