L’ANSM a ainsi décidé d’interdire les implants macrotexturés. YVES SAMUEL POUR « LE MONDE »

La décision est historique. D’après les informations du Monde et du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, jeudi 4 avril, l’interdiction des implants mammaires macrotexturés en silicone et des implants en polyuréthane.

Dans une lettre adressée aux fabricants le 2 avril, l’agence explique que cette décision de police sanitaire a été prise « au vu du danger rare mais grave » que posent ces implants, soit « l’augmentation significative » des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) depuis 2011. Le LAGC, écrit l’ANSM, « est une pathologie cancéreuse rare, mais susceptible de conduire au décès des patientes ».

Si les mécanismes biologiques de la maladie sont encore inconnus, il est désormais établi que le port de ces implants dits « macrotexturés » en est la cause. Ces implants pourraient créer une inflammation chronique qui déclencherait la maladie, du fait de leur conception permettant à la prothèse de mieux adhérer aux tissus. A ce jour, 688 cas de LAGC ont été répertoriés dans le monde. On en comptait cinquante-huit en France, en février; trois de ces personnes sont mortes.

95 références proposées par 6 industriels

L’ANSM a ainsi décidé « d’interdire la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l’importation, l’exportation, la publicité et l’utilisation » des macrotexturés, à dater du vendredi 5 avril. Elle demande donc aux fabricants de s’y conformer sous peine de sanctions et de « procéder au retrait des dispositifs » – dont la liste en annexe répertorie 95 références proposées par six industriels. Difficile de dire, sur les 500 000 femmes porteuses de prothèses mammaires en France, combien sont concernées. Selon l’ANSM, ces implants représentent en 2018, 27 % des prothèses vendues. Au total, 70 000 femmes ont été opérées avec l’un de ces modèles ces cinq dernières années, estime l’agence. Les prothèses à enveloppe en polyuréthane, également interdites, pour les mêmes raisons, ne représenteraient qu’une petite minorité du marché (3%).

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Fin novembre 2018, Le Monde et ses partenaires de l’ICIJ publiaient les « Implant Files ». Cette enquête réalisée par plus de 250 journalistes dans trente-six pays avait montré les insuffisances criantes dans le contrôle et la surveillance des implants médicaux à travers le monde, et en particulier pour les prothèses mammaires. Cette interdiction de l’ANSM, qui pourrait inspirer d’autres pays en Europe et ailleurs, représente la plus importante mesure prise par une agence réglementaire à la suite de l’enquête.

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