En raison de « manipulation » de données en certifiant la qualité, une dizaine de médicaments génériques pourraient voir leur commercialisation suspendue en Europe. C'est en tout cas le souhait de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui a formulé, vendredi 23 janvier, une demande dans ce sens. « La recommandation s'appuie sur les résultats d'une inspection remettant en cause la façon dont la société [indienne] GVK Biosciences conduisait les études » nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché de ces produits pour le compte des fabricants, explique l'EMA.

Cette décision ne remet pas en cause l'efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension, souligne cependant l'agence basée à Londres. Au total, jusqu'à près de 700 génériques pourraient être concernés. En revanche, les produits considérés comme « très importants pour les patients » et pour lesquels des traitements alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande seront épargnés par cette mesure. Ce sera à chacun des pays membres de l'Union européenne d'apprécier ces situations particulières, précise l'EMA.

« MANQUE DE RESPECT DES BONNES PRATIQUES »

La demande de suspension fait suite à une inspection réalisée par l'Agence française du médicament, l'ANSM, sur le site de la société GVK à Hyderabad en Inde. Celle-ci « a révélé des manipulations de données d'électrocardiogrammes durant la conduite d'études pour des médicaments génériques » sur une période d'au moins cinq années, explique l'EMA. L'ANSM a précisé toutefois que ces tests « ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » pour les génériques.

Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l'action thérapeutique d'un médicament générique est identique à celle du médicament de référence. « Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables. »

La recommandation de suspension par l'EMA sera transmise à la Commission européenne pour une décision finale. Tous les Etats membres devront se soumettre à cet avis. En France, l'ANSM a en partie devancé la décision et suspendu dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l'Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. A cette liste, l'agence française a ajouté, vendredi, huit autres médicaments.

Le Monde