Одна з причин дорожнечі ліків — недосконала система їх патентування. Депутати розглядають законопроект, який може вирішити цю проблему і зберегти людські життя. В чому проблема, пояснює ЕП.

Однією з причин високих цін на ліки є монопольне становище виробників. Винна у цьому недосконала система патентування. Фармацевтичні компанії штучно продовжують патенти на застарілі винаходи, утримуючи високі ціни на ліки.

Минулого тижня парламентський комітет з питань науки та освіти розглянув законопроект №7538, покликаний змінити умови патентування лікарських засобів.

Навколо положень документа розгорнулася суперечка між представниками фармацевтичного ринку та активістами, які підтримують ухвалення цього проекту. ЕП розповідає, у чому суть дискусії, і які шанси на ухвалення такого законопроекту.

Про що мова

Монополія на запатентований продукт — світова практика поводження з винаходами у будь-якій сфері діяльності. Проте фармацевтичні компанії зловживають цією нормою, щоб зберегти своє монопольне становище на ринку.

Вони штучно продовжують дію патенту після закінчення його терміну, утримуючи високі ціни на ліки. Коли дія патенту добігає кінця, компанії реєструють такий же препарат. Вони змінюють не формулу, а спосіб застосування або форму продажу.

Якщо спочатку лікарський засіб треба було приймати тричі на день, то після внесення змін його уже слід приймати чотири рази на день меншими дозами.

Такі патенти називають "вічнозеленими". Компанія не розробляє новий препарат, а монополізує право на старий. В Україні тривалість патенту на інноваційний препарат становить 20 років, а повторне патентування дається на п'ять років.

Такі хитрощі компаній не допускають виходу на ринок генеричних препаратів — копій запатентованого лікарського засобу за нижчою ціною. Виробляти аналоги законним способом можна лише після офіційного завершення дії патенту на оригінальний препарат, що наразі неможливо через монополію великих компаній.

"Світовою практикою доведено, що генеричні препарати на 40% дешевші за оригінальні. Отже, поки діє подовжений п'ятирічний захист, український споживач змушений переплачувати за імпортні ліки", — стверджують у компанії "Фармак".

Така ситуація склалася з препаратом "Лопінавір" торговельної марки "Алувія". На закупівлю цього препарату Україна витрачає 48% коштів, які виділяються на закупівлю антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу.

Цей лікарський засіб захищається в Україні двома вторинними патентами до 2026 року, хоча дія первинного патенту спливла ще у 2016 році. "Алувія" коштує 18,24 млн дол за необхідну кількість доз, ціна генеричного препарату — 5,7 млн дол.

"Економія 12 млн дол дозволила б охопити лікуванням усіх пацієнтів, що сприяло б припиненню поширення епідемії ВІЛ в Україні у найкоротші строки", — каже експерт з правових питань, інтелектуальної власності і доступу до лікування БО "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД" Сергій Кондратюк.

Що пропонує законопроект

Урядовий законопроект №7538 Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей" пропонує виправити ситуацію, що склалася в галузі.

По-перше, буде заборонено патентувати зміну форми препарату та способи застосування ліків, щоб запобігти появі "вічнозелених" патентів. Патентуватися будуть тільки нові винаходи, а не видозмінені старі препарати.

По-друге, буде прибрана безпідставна відмова у наданні ліцензії і буде прийняте примусове ліцензування. Тобто уряд у випадку епідемії зможе дозволяти вихід на ринок генеричного препарату навіть при наявності патенту в країні.

По-третє, видачу патенту може оскаржити будь-хто, хто вважає, що подана заявка порушує його права, у тому числі пацієнти. Крім того, оскарження може відбуватися до затвердження патенту, ще на етапі подання заявки.

Також передбачається, що генеричні виробники і постачальники генериків зможуть готуватися до реєстрації до закінчення терміну дії патенту на оригінал і виходити на ринок на наступний день після спливання чинності першого патенту. Закон не впливатиме на видані "вічнозелені" патенти, але попередить видачу нових.

Що говорять фармацевтичні компанії

Фармацевтичні компанії погоджуються з необхідністю законодавчих змін, але наводять аргументи проти положень проекту. Одна з таких тез — заборона патентування певних виробів зашкодить майбутнім інвестиціям. Про це у своїх коментарях ЕП згадують майже всі опитані фармацевтичні компанії.

"Положення проекту передбачають низку дискримінаційних обмежень, які ставлять під загрозу інвестування у розробку інноваційних лікарських засобів", — говорить директор із зв'язків з державними органами ТОВ "Тева Україна" Марина Бучма.

Виробники найбільше критикують норми про виключення із патентоспроможності певних поширених категорій ліків та про можливість третіх осіб використовувати предмет патенту без дозволу правовласника — так звані примусові ліцензії.

Ці обмеження, на думку фармацевтичних компаній, суперечать зобов'язанням України за угодою ТРІПС та положенням угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

"Невідповідність проекту міжнародним стандартам може стати додатковою перешкодою у виході на ринок інноваційних препаратів", — кажуть в Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine.

Що говорять активісти

Натомість активісти, серед яких ГО "Пацієнти України", БО "Всеукраїнська мережа ЛЖВ", БФП "Крапля крові", вважають, що "вічнозелені" патенти спричиняють зростання цін на ліки і не сприяють розробці лікарських засобів.

На думку активістів, пріоритетними для інвестування у розробку винаходів для фармакологічних компаній є лише препарати, вигідні для багатих ринків. До прикладу, така ситуація склалася з ліками від туберкульозу.

"Хоча епідемія туберкульозу в Україні і світі залишається суттєвою проблемою, за останні 40 років було винайдено лише два препарати", — розповідає Кондратюк.

Тобто якщо великі компанії винайшли ліки від певної хвороби і монополізували цей сектор, вони не зацікавлені інвестувати у подальший розвиток даного напрямку.

Також активісти заперечують тезу про невідповідність законопроекту міжнародним стандартам.

Юристи Національної асоціації адвокатів кажуть, що запропоновані норми лише деталізують механізми, прийняті в міжнародній практиці.

"Угода ТРІПС забороняє дискримінацію у сфері патентування, але вона дозволяє не патентувати деякі винаходи з метою охорони життя і здоров'я людей", — каже керівник сектору фармацевтичного права комітету медичного та фармацевтичного права та біоетики Національної асоціації адвокатів України Оксана Кашинцева.

На думку авторів законопроекту, такі зміни відповідають міжнародним умовам і сприяють зменшенню витрат з держбюджету на закупівлю лікарських препаратів.

Законопроект пройшов розгляд комітету та буде обговорюватись на першому читанні у вересні.