De ce plafonarea prețurilor medicamentelor nu e bună

În societatea zilelor noastre, este binecunoscut faptul că sănătatea populației contribuie în mod direct la bunăstarea țării și, implicit, la creșterea economică. Afecțiunile acute și cronice ale cetățenilor scad calitatea vieții, productivitatea la locul de muncă, și, nu în ultimul rând, cresc povara economică a statului.

Din nefericire, în contextul politic actual, interesul exacerbat pentru scăderea “poverii” economice, mai exact scăderea cheltuielilor de sănătate, au dus la modificări în ceea ce privește dinamica pieței farmaceutice. Este de menționat faptul că, în guvernarea actuală, luarea de decizii înaintea realizării unor studii de impact sau discuții cu principalii actori din diferite domenii pe care legile le vizează, este un modus operandi.

În dezbaterea publică a avut loc o apariție intens mediatizată – criza imunoglobulinei- există pacienți dependenți de tratamentul cu această substanță, însă alarmant este faptul că lipsa imunoglobulinei nu este un caz singular. Acesta poate, mai degrabă, reprezenta “vârful iceberg-ului”, după cum vom prezenta în continuare.

Piața farmaceutică (și aici putem sublinia faptul că este vorba de o piață) are că principii economice fundamentale cererea și oferta. Din punct de vedere economic, echilibrul cerere-ofertă duce, la final, la o anumită valoare a bunului din piață.

Una dintre garanțiile sistemului de sănătate promovate în societatea modernă este echitatea. Astfel, fiecare pacient, indiferent de nivelul de bunăstare financiară, trebuie să beneficieze de un tratament eficient, eficace, fără discriminare.

De aceea, în relația cerere-ofertă, putem considera constantă cererea – indiferent de prețul medicamentului, statul ar trebui să îl poată pune la dispoziție pacientului (putem menționa medicamentele oncologice scumpe, terapia cu interferon, tratamentul antidiabetic cu insulină etc.). Se poate ajunge la concluzia că manipularea prețului medicamentului nu va modifica deloc cererea. Pacienții vor avea, în continuare, nevoie de aceeași cantitate de medicament indiferent de preț, iar ieftinirea nu va stimula pacienții să cumpere cantități mai mari. Repercusiuni vor fi asupra ofertei, aceasta fiind principala problemă din zilele noastre.

Discontinuitate și export paralel

Cele două mecanisme principale care duc la lipsa medicamentelor de pe piață sunt discontinuitatea și exportul paralel.

Discontinuitatea reprezintă incapacitatea producătorului de a mai asigura pe o piață farmaceutică un anumit medicament. În acest caz, producătorul trebuie să notifice ANMDM1 cu privire la motivul discontinuității și perioada pentru care medicamentul nu va mai fi disponibil.

De cele mai multe ori, producătorii care realizează că medicamentul nu mai este rentabil fie din cauza faptului că sunt puțini pacienți cu afecțiunea tratată de medicament, fie din cauza prețului prea mic impus de stat, pot recurge la retragerea medicamentului de piață. Cele două metode prin care realizează acest lucru sunt fie prin notificarea ANMDM privind discontinuitatea din motive comerciale, fie la renunțarea reînnoirii autorizației de punere pe piață, la expirarea celei în vigoare.

ANMDM publică regulat situația medicamentelor pentru care a primit notificare privind discontinuitatea, în acest moment fiind pe listă2 535 medicamente. Dintre toate acestea, 379 au motive comerciale, deci este vorba de un procent de 71% pentru care producătorii nu au mai putut asigura stocuri în România, din rațiuni comerciale. Este demn de menționat faptul că aceste notificări au fost trimise în perioada 2016-2017, după prima etapă a scăderii prețurilor la medicamente.

Exportul paralel este un fenomen care prezintă mai multe pericole pentru buna funcționare a sistemului de sănătate, deoarece medicamentul nu este, de fapt, indisponibil pe piață, ci în momentul în care acesta ajunge la distribuitori, aceștia îl comercializează în spațiul european.

Pentru a avea o evidență clară asupra stocurilor de medicamente la nivel național, Ministerul Sănătății a instituit obligativitatea distribuitorilor, farmaciilor și spitalelor de a raporta zilnic stocurile la medicamente, pentru a se evidenția lipsa unui anumit medicament sau eventuala prezență a lui într-o arie geografică sau la un anumit distribuitor3.

Pericolul este reprezentat de faptul că stocurile existente, în special cele din depozite, nu vor fi direcționate în mod obligatoriu către pacienții români. Mai exact, se poate vedea că distribuitorul are la o dată stabilită un anumit număr de cutii, însă nu se poate stabili unde anume vor fi direcționate. În acest mod, Ministerul Sănătății poate considera că distribuitorii dețin cantități necesare, în realitate medicamentul lipsind din farmacii.

Chiar dacă legea4 obligă producătorii să asigure stocuri adecvate și continue în vederea asigurării nevoilor pacienților, aceștia nu pot garanta faptul că medicamentul va ajunge la consumatorul final, pacientul. Din cauza diferențelor de preț (în România fiind mai ieftine decât în comunitatea UE), depozitele vor fi motivate să realizeze exportul paralel, din rațiuni economice.

ANMDM are, de asemenea, o pagină dedicată unde sunt publicate livrările intracomunitare (exporturile) realizate de către depozite5. Legea6 îi permite Ministerului Sănătății să restricționeze temporar exporturile anumitor medicamente, însă nu sunt delimitate clar metodele de evaluare și control de care dispune acesta în acest sens – situația reală a disponibilității medicamentelor în farmacii și depozite.

Cronologia ieftinirii medicamentelor

Demersurile statului român de ieftinire progresivă a medicamentelor a început cu luna iulie 2015, prin Ordin al Ministrului Sănătăţii7.

Această primă măsură de ieftinire a medicamentelor a generat instabilitate pe piața farmaceutică din România. Atât depozitele cât și farmaciile au fost puse în pericolul de a pierde brusc sume importante proporționale cu stocurile de medicamente deținute, cumpărate anterior la un preț mai mare și ieftinite peste noapte. Majoritatea unităților au încercat epuizarea stocurilor existente în acel moment, jucătorii principali de pe piață înregistrând, în orice caz, pierderi semnificative.

În perioada imediat de dinaintea ieftinirii, pacienții nu mai puteau găsi medicamentele necesare, problemă rezolvată după intrarea în vigoare a Ordinului, după o perioadă de redresare a pieței.

Următoarea etapă a ieftinirilor ar fi trebuit să înceapă în luna martie 20178 însă după amânări succesive, Florian Bodog, Ministrul Sănătății demisionar, luând probabil în considerare anvergură acestui demers și consecințele nefaste asupra pieței medicamentelor, a amânat ieftinirea medicamentelor din iunie 2017 pentru Ianuarie 2018, lucru care nu s-a realizat nici până în acest moment, ieftinirea fiind în continuare amânată de toți Miniștrii Sănătății din 2015 până în ziua de astăzi. În ciuda acestei amânări, efectele negative ale primei ieftiniri nu au încetat să apară, unii producători luând decizia, în mod proactiv, să le retragă sau să reducă simțitor cota destinată României.

Această amânare s-a produs în paralel cu promisiunile PSD, din programul de guvernare, de a ieftini medicamentele care și-au pierdut patentul cu minim 35%. Nu sunt cunoscute: modul prin care a fost stabilit acest procent, studii de impact, discuții cu reprezentanții producătorilor de medicamente. Această măsură ar acutiza criză în domeniul sănătății, pacienții resimțind, în cel mai bun caz, o reducere mult mai mică a prețului, după cum vom vedea în continuare.

Pacientul român

În România, cele mai frecvente afecțiuni sunt cele cardiovasculare, respiratorii, digestive și, nu în ultimul rând, cancerul. Acestea sunt afecțiuni cu o evoluție cronică și, fără excepție, necesită tratament. Pacienții români asigurați în sistemul național au dreptul, conform legii, la compensarea tratamentului în proporție de 20%, 50%, 90%, 100%, în funcție de categoria de asigurat și medicamentul prescris.9

Miza actuală a PSD este de a reduce prețul medicamentelor cu un procent de până la 35%. Însă, ieftinirea nu ar aduce beneficii pacienților din două motive:

Riscul de dispariție a multor medicamente de pe piață prin mecanismele expuse mai sus, unele medicamente fiind vitale și neavând înlocuitor

Reducerea propriu-zisă resimțită de pacient în condițiile scăderii prețului cu 35% ar fi insesizabilă de către pacienții care primesc tratament gratuit, în special pacienții cu tratamente scumpe, unde s-ar explica cel mai bine povara economică

Pe de altă parte, profesioniștii din sistemul de sănătate sunt familiarizați cu situația în care pacienți cu morbidități și comorbidități sunt obligați să investească o porțiune semnificativă din timp căutând medicamentele necesare, medicamente date pe rețete compensate, din cauza faptului că se găsesc foarte greu în farmaciile comunitare.

Situația este cu atât mai gravă cu cât medicamentele care nu se găsesc pe piață sunt insuline, medicamente oncologice, antiepileptice sau vaccinuri.

Un eveniment petrecut în perioada noiembrie-februarie 2015 a fost dispariția medicamentului Digoxin, vital pentru pacienții cu insuficiență cardiacă, nemaifiind produs și neexistând alternativă terapeutică. Luând în considerare că acesta are un preț de 3,47 RON cutia, preț impus de MS, o eventuală reducere de 35% al acestuia ar stabili un preț de 2,43 RON, decizia producătorului Zentiva de a-l mai produce fiind discutabilă, luând în calcul rentabilitatea.

Concluzii

Ținând cont de următoarele aspecte din sistemul de sănătate din România:

-sistemul de sănătate românesc este caracterizat de finanțare scăzută și utilizare ineficientă a resurselor publice. România cheltuiește 814 Euro pe cap de locuitor, ceea ce reprezintă sub o treime din media europeană, fiind de fapt pe ultimul lor dintre statele Uniunii Europene la capitolul cheltuieli de sănătate. Speranța de viață a românilor este cu 6 ani mai mică decât media UE.10

-procentul de medicamente a căror discontinuitate temporară sau permanentă a avut motive comerciale, în ultimii 2 ani, a fost de 71%

-în medie, ANMDM primește notificări de livrări intracomunitare (export) pentru mii de medicamente pe luna. Un caz concret este data de 29.03.20185, zi în care s-au înregistrat peste 200 de astfel de notificări, unele dintre medicamente regăsindu-se în cantități limitate pe piață

-crize recurente care implică lipsa de medicamente vitale în anumite afecțiuni grave și/sau rare

-restrângerea sistematică a portofoliilor de medicamente din România de către marii jucători de pe piața farmaceutică mondială

sunt necesare măsuri cum ar fi:

-eficientizarea cheltuielilor din sănătate, reducerea acestora prin scăderea prețului medicamentelor nefiind justificată în contextul european actual (avem cele mai mici prețuri la medicamente și cele mai mici cheltuieli de sănătate din UE)10

-oprirea oricărui demers al Guvernului de a scade, în continuare, prețul medicamentelor, lucru care ar accentua criza de pe piața medicamentelor însoțită de regândirea politicii prețurilor la medicamente.

-utilizarea tuturor pârghiilor legale de către Minister pentru a limita exportul paralel, în special în cazul medicamentelor care se găsesc în cantități necorespunzătoare pe piață. Acest lucru se poate realiza ulterior corelării statistice a datelor primite prin raportare SER a stocurilor distribuitorilor și a unităților farmaceutice, prin platforma MS de notificare a medicamentelor lipsă11, cât și prin analiza notificărilor de livrare intracomunitară.

-instituirea unui organ de comunicare și cooperare cu producătorii de medicamente, non-coercitiv, prin care să se asigure transparența decizionala a companiilor, să se poarte eventuale negocieri cu privire la prețul medicamentelor și cota alocată țării noastre, în cazul în care cantitățile nu satisfac necesitățile pacienților de pe piața din România

-scoaterea în afara legii a condiționării pe care o realizează depozitele în raport cu unitățile farmaceutice, în cazul în care acestea doresc să achiziționeze produse deficitare, mai exact de a cumpăra pe lângă produsul vizat și cantități variabile de medicamente sau suplimente redundanțe. Această măsură trebuie să fie sancționată deoarece aduce o povară economică suplimentară unităților farmaceutice și perpetuează criza medicamentelor.

Surse:

Legea 95/2006, Art 737, alin. 2. https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/autorizare-medicamente/notificari-discontinuitate-medicamente/ Ordinul nr. 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis Legea 95/2006, Art 804, alin. 2. https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/notificari-livrari-intracomunitare/ OUG 8/2018, Art 45. Ordinul nr. 810/2015 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România Ordinul nr. 251/2017 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, și a prețurilor de referință generice ale acestora HG nr. 140/2018 – Hotarare pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018 – 2019, Art. 155, alin. 2. OECD/European Observatory on Health Systems and Policies (2017), Romania: Country Health Profile 2017, State of Health in the EU, OECD Publishing, Paris/European Observatory on Health Systems and Policies, Brussels. http://medicamentelipsa.ms.ro/

Autorul articolului este Răzvan Ailiesei, farmacist.