BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial e deverá ser revista três anos.

A diretoria da agência decidiu, no entanto, arquivar a proposta de resolução que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais. A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente, William Dib.

A discussão sobre o tema começou em 2014 na agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária, depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, William Dib já havia votado a favor da regulamentação desses temas.

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Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada "produtos à base de cannabis", sujeitos à regulação da Anvisa.

Segundo a agência, eles ainda não podem ser definidos como "medicamentos", porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos.

O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produtos com o objetivo de evitar a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.

Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendem aos critérios exigidos para os demais medicamentos, mas, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de estudos clínicos consistentes, classificá-los nesse grupo poderia acabar abrandando os critérios para autorização de outros tipos de remédios.

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Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.

THC abaixo de 0,2%

De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.

No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais "que tenham esgotado as alternativas terapêuticas".

As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.

— A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguros passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento) — afirmou Mendes.

Para ter registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverão garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento.

Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis "semielaborada", ou seja, não será permitida a importação da planta, e, sim, do substrato da cannabis.

Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar à Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.

Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres "venda sob prescrição médica" e "só pode ser vendido com retenção de receita". Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem "uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica".

Congresso analisa PL sobre medicamentos à base de cannabis

Voz dissonante na Anvisa no debate sobre o plantio, William Dib, diretor- presidente da agência, disse que, com o arquivamento da proposta relacionada ao cultivo da erva, o Brasil continuará em desvantagem em relação aos preços dos medicamentos, já que não terá matéria-prima disponível.

— O Brasil vai continuar sendo dependente de insumos. Hoje, quase 90% de todos medicamentos produzidos no país vêm de insumos no exterior. A nossa balança comercial é muito negativa na área de medicamentos. Era uma alternativa de gerar emprego, gerar renda e, mais do que isso, regulamentar o plantio no Brasil que está crescendo geometricamente com autorizações judiciais para famílias, indivíduos e entidades. E esse crescimento dessa autorização é feito sem nenhum tipo de análise técnica sobre qualidade, segurança e eficácia — disse.

Com mandato próximo do fim, Dib opina que dificilmente o tema voltará à pauta da agência com a configuração atual da diretoria. O diretor, que fica no cargo até o dia 26 de dezembro, afirma que a medida deve ficar a cargo do Congresso.

— Estou saindo, então não quero fazer previsões sobre a agência. Pela vontade dos que vão ficar, aparentemente, a palavra vai estar com o Congresso. Se o Congresso produzir uma lei que regulamente o plantio, será assim — opinou.

Atualmente, uma comissão especial instituída na Câmara em outubro analisa um projeto de lei de Medicamentos Formulados com Cannabis de autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE).

No mesmo mês, Dib chegou a participar de uma audiência pública na comissão sobre o tema e defendeu a regulamentação do plantio, chamando de "balela" os argumentos contrários à proposta.

Nos últimos dias, o ministro da Cidadania, Osmar Terra, empreendeu uma ofensiva contra Dib. De acordo com Terra, ele estava submetido ao "lobby" de empresas interessadas no setor. Questionado sobre as declarações do ministro, Dib afirmou que ele tem direito de falar o que quiser.

— Fui convidado para vir para Anvisa para defender a segurança dos doentes. Eu não defendo o governo, não protejo o governo. Não tenho nada a ver com o governo — disse.