In Deutschland wird eine Tablette zur Geburtseinleitung eingesetzt, die nie für diesen Zweck zugelassen wurde. Recherchen von BR und SZ zeigen, dass es zu schweren Komplikationen für Mutter und Kind kommen kann.

Von Eva Achinger und Ann-Kathrin Wetter, BR

Der Tag der Geburt ihres Sohnes war der schlimmste Tag in ihrem Leben. Heute, Jahre später, schießen Annemarie (Name von Redaktion geändert) immer noch Tränen in die Augen, wenn sie daran zurückdenkt. Nach einer unbeschwerten Schwangerschaft leiten die Ärzte die Geburt ihres Sohnes mit einem Medikament ein. Annemarie bekommt heftige, kurz aufeinanderfolgende Wehen - einen Wehensturm. Ihr Sohn wird einem Gutachten zufolge mit zu wenig Sauerstoff versorgt.

Heute ist er geistig und körperlich stark beeinträchtigt. Mit acht Jahren trägt er noch Windeln, lernt gerade sprechen. Er wird nie ein selbstständiges Leben führen. Annemarie, ihre Anwältin und Gutachter sind überzeugt, dass das mit dem Medikament zu tun hat, das sie zur Einleitung der Geburt bekommen hat: mit Cytotec.

Frauen ziehen vor Gericht

Wegen dieses Medikaments ziehen Frauen in Deutschland und Frankreich vor Gericht. Es gibt es auch Todesfälle, die aufgrund von Komplikationen nach der Einnahme von Cytotec aufgetreten sind. Mehrere Babys verstarben in Deutschland und Frankreich.

Das geht aus Gutachten und Urteilen hervor, die Reporterinnen des BR und der "Süddeutschen Zeitung" (SZ) ausgewertet haben. Annemarie ist eine dieser Frauen und hat ihre Geburtsklinik verklagt. Das Verfahren läuft noch, deshalb möchte sie anonym bleiben.

Annemarie (Namen von der Redaktion geändert) verklagt ihre Geburtsklinik wegen des Einsatzes von Cytotec.

Cytotec - im Kreißsaal ohne Zulassung

Cytotec ist ein Magenschutzmittel und für diesen Zweck zugelassen. Dass es Kontraktionen der Gebärmutter auslöst und damit Wehen fördern kann, haben Ärzte zufällig entdeckt. Hoch dosiert kann Cytotec auch zur Abtreibung eingesetzt werden.

Obwohl das Präparat für die Geburtsmedizin nie zugelassen wurde, verwendet einer bisher unveröffentlichten Umfrage der Universität Lübeck zufolge die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec zur Einleitung der Geburt. Diese Anwendung ist im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit zulässig - im sogenannten "Off-Label-Use".

In Hintergrundgesprächen sagen Ärzte, dass Cytotec bei der Geburtseinleitung wirksam sei und wegen der Tablettenform einfach zu verabreichen. Außerdem ist das Medikament sehr billig: Die Tablette kostet nicht einmal einen Euro, wohingegen zugelassene, alternative Medikamente mitunter im dreistelligen Bereich liegen.

Behörden anderer Länder warnen vor Cytotec

Der Hersteller Searl, der heute zu Pfizer gehört, warnte bereits vor zwanzig Jahren vor den Gefahren des Medikaments in der Geburtshilfe. "Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach der Off-Label-Anwendung von Cytotec bei schwangeren Frauen gemeldet wurden, gehören der Tod der Mutter oder des Fötus; eine Überstimulation der Gebärmutter, Ruptur oder Perforation der Gebärmutter", hieß es damals in einem Schreiben an Ärzte.

Auch Behörden anderer Länder warnen explizit vor dem Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe. Die französische Gesundheitsbehörde ANSM veröffentlichte mehrere Warnbriefe. In einem heißt es, das positive Risiko-Nutzen-Verhältnis von Cytotec zur Geburtseinleitung sei nicht bewiesen. Auch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt Frauen seit Jahren vor schwerwiegenden Komplikationen wie einem Gebärmutterriss oder dem Todesrisiko von Müttern und Babys.

Auffällig viele Geburtsschäden in Verbindung mit Cytotec

Die Berliner Fachanwältin für Medizinrecht Ruth Schulze-Zeu vertritt Mütter und Kinder, die einen Geburtsschaden erlitten haben. Viele Fälle seien ähnlich gelagert, sagt die Anwältin: Die Frauen bekämen Cytotec zur Einleitung der Wehen, es komme zu einer Überstimulation der Gebärmutter, einem Wehensturm; und dann zu schwerwiegenden Komplikationen, die die Kliniken nicht mehr in den Griff bekämen.

"Etwa 40 Prozent der Fälle, die bei mir landen, sind Fälle, wo Cytotec zum Einsatz kommt", sagt Ruth Schulze-Zeu. Sie sei über diese Wiederholung verwundert.

Rechtsanwältin Ruth Schultze-Zeu vertritt Mütter und Kinder, die Geburtsschäden erlitten haben.

Gefahr der Überdosierung

"Es ist schon lange an der Zeit diesen Unsinn mit Cytotec zu beenden", sagt Peter Husslein, Professor für Geburtshilfe und Leiter der Universitäts-Frauenklinik Wien. Er forscht zu Wehentätigkeit und Einleitungsmethoden. Cytotec verwende er in seiner Klinik nicht. "Das Mittel ist weitgehend unkontrollierbar und es gibt viel zu wenig Untersuchungen", sagt Husslein. "Es hat zahlreiche mütterliche Todesfälle verursacht. Es gibt für mich keinen Grund der Welt, warum ich als Arzt ein gefährliches nicht registriertes Medikament anwenden sollte."

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt Dosen von höchstens 25 Mikrogramm für den Wirkstoff Misoprostol, der in dem Medikament Cytotec steckt. BR und SZ liegen Fälle vor, in denen das Doppelte bis Vierfache verabreicht wurde. Dass Kliniken sehr unterschiedlich dosieren, bestätigt auch eine Umfrage unter Kliniken der Universität Lübeck.

Aufklärungspflichten werden oft verletzt

Wenden Ärzte Cytotec im Off-Label-Use an, sind sie gesetzlich verpflichtet, explizit darüber aufzuklären sowie die Risiken und Nebenwirkungen anzusprechen. Das geschieht nach Recherchen von BR und SZ oftmals nicht oder nur ungenügend.

Frauen würden vor allem nicht darüber aufgeklärt, so Professor Thomas Hitschold, dass die Wahrscheinlichkeit einer Überstimulation der Gebärmutter und damit eines Wehensturms mit Cytotec höher sei als bei anderen Medikamenten zur Geburtseinleitung. Der Chefarzt der Frauenklinik in Worms spricht aus Erfahrung, er erstellt seit Jahrzehnten Gutachten für Gerichte und Krankenkassen zu Geburtsschadensfällen.

Cytotec ist eigentlich ein Magenschutzmittel und für diesen Zweck zugelassen. Schätzungen zufolge verwendet über die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec zur Einleitung der Geburt.

Hersteller sah "Missbrauch" in Deutschland

Der Pharmahersteller Pfizer hat Cytotec bereits 2006 in Deutschland "aus ethischen Gründen vom Markt genommen". Die deutsche Zulassung sei zurückgegeben worden, weil der Missbrauch so hoch war, erklärte Pfizer damals im Gemeinsamen Bundesausschuss. Seither können Ärzte und Apotheken das Mittel aus anderen EU-Ländern importieren.

Jetzt teilt Pfizer auf Anfrage von BR und SZ mit, dass für die Anwendung von Cytotec zur Einleitung einer Geburt keine ausreichenden Studien vorlägen, die eine "verlässliche Aussage" zuließen. In der Tat berufen sich Ärzte bei der Dosierung auf Beobachtungen aus der Praxis. Studien zur Dosisfindung, wie sie bei zugelassenen Medikamenten gemacht werden, fehlen.

Deutsche Behörden kennen das Ausmaß nicht

In Deutschland warnt bisher keine Behörde vor dem Einsatz von Cytotec zur Einleitung der Geburt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kennt nach BR- und SZ-Recherchen das Ausmaß der Probleme nicht: Die Behörde weiß von nur einem Fall, in dem ein Kind nach der Gabe von Cytotec in Verbindung mit einem weiteren Medikament, das inzwischen vom Markt genommen wurde, verstarb. Fälle, in denen Kinder einen Gehirnschaden erlitten, sind der Behörde nicht bekannt.

Gefährliche Überwachungslücke

Das liegt an einer Überwachungslücke, an fehlenden Meldungen. Denn Ärzte sind nicht gesetzlich verpflichtet, Risiken und Nebenwirkungen den Behörden zu melden. Das muss nur der Hersteller tun. Ärzte melden schwere Nebenwirkungen oft nicht, weil sie unsicher sind, was die juristischen Konsequenzen anbelangt. Das ergab eine Umfrage der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vor zwei Jahren. Treten Nebenwirkungen im Off-Label-Use auf, könnten diese Unsicherheiten noch größer sein, denn dann haften Ärzte sogar persönlich bzw. die Klinik.

Ob eine gesetzliche Meldepflicht angesichts der mangelnden Dokumentation nötig sei, beantwortet das Bundesgesundheitsministerium nicht. Auch weitere Fragen zur Recherche von BR und SZ bleiben unbeantwortet, ein Interview wird abgelehnt. Die Pressestelle verweist zurück an das BfArM.

Fest steht, dass Fälle wie der von Annemarie und Emil weder in der nationalen noch in der europäischen Datenbank auftauchen. Wegen fehlender Daten lässt sich nur schwer einschätzen, wie groß das Problem von Todesfällen und Gehirnschädigungen in absoluten Zahlen ist. Annemarie sagt heute, wenn sie von den Risiken und Nebenwirkungen gewusst hätte, dann hätte sie Cytotec niemals geschluckt.