Gebärmutterrisse, Wehenstürme - dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte liegen Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec zur Geburtseinleitung vor. Jetzt warnt die Behörde.

Von Eva Achinger, BR

Auf dem Schreiben prangt eine rote Hand, "wichtige Mitteilung" steht darauf. Mit sogenannten Rote-Hand-Briefen macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter anderem auf bislang unbekannte schwere Nebenwirkungen von Medikamenten aufmerksam. Im aktuellsten Brief geht es um Cytotec.

Ursprünglich wurde Cytotec als Magenschutzmittel zugelassen. Weil es Wehen fördert, verwenden zahlreiche Kliniken das Medikament, um die Geburt einzuleiten. Im sogenannten Off-Label-Use ist das zulässig. Im Rote-Hand-Brief informiert das BfArM nun über Risiken, die im Zusammenhang mit dem Medikament Cytotec zur Geburtseinleitung auftreten können.

Schwere Nebenwirkungen gemeldet

Der BR und die "Süddeutsche Zeitung" hatten im Februar über Cytotec berichtet. Den Medienhäusern liegen medizinische Gutachten und Urteile vor, die in seltenen Fällen schwere Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe von Cytotec zur Geburtseinleitung beschreiben: Kinder kamen demnach mit Gehirnschäden zur Welt oder verstarben sogar nach der Geburt.

Nach der Berichterstattung durch BR und SZ sind allein binnen einer Woche 257 Verdachtsmeldungen beim BfArM eingegangen. Laut der Behörde sind darunter vermehrt Meldungen, die schwere Nebenwirkungen beschreiben - wie Gebärmutterrisse, Wehenstürme oder das Abfallen der kindlichen Herztöne im Mutterleib. Wie viele Meldungen das BfArM insgesamt ausgewertet hat, lässt sich noch nicht beziffern. Die Behörde will bis Ende der Woche die aktuellen Zahlen mitteilen.

Kontroverse Debatte über Medikament

Die Medienberichte haben eine intensive Debatte ausgelöst. Zahlreiche Kliniken hatten den Einsatz von Cytotec verteidigt. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe teilte mit, kein Wirkstoff zur Geburtseinleitung sei ähnlich gut in Studien untersucht wie das in Cytotec enthaltene Misoprostol.

Die Bundesbehörde aber äußert nun Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Cytotec. In dem Rote-Hand-Brief weist das BfArM darauf hin, dass das Medikament zur Einleitung der Geburt nicht zugelassen sei. "Für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor", erklärt das BfArM. Weiter heißt es, dass auf dem deutschen Markt andere Arzneimittel verfügbar seien, die für die Geburtseinleitung zugelassen wurden. Die sind deutlich teurer als die Cytotec-Tabletten, die nur Cent-Beträge kosten.

Das Problem mit der Dosierung

Laut BfArM geht aus den neuen Fallberichten auch hervor, "dass den Patientinnen häufig Teildosen der sechseckigen Cytotec 200 Mikrogramm-Tablette verabreicht wurden, obwohl diese nicht zur Teilung konzipiert ist, so dass eine ungenaue Dosierung resultiert." Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine Einzeldosis von 25 Mikrogramm, quasi ein Achtel der Cytotec-Tablette.

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) bestätigt auf BR-Anfrage, dass das eigenhändige Zerteilen kein geeignetes Vorgehen sei, um eine korrekte Dosierung zu erhalten. In der Praxis geschieht es offenbar trotzdem. Auch dem BR liegen dazu Berichte vor. Die DGGG schreibt dazu auf Nachfrage: "Es gibt ca. 650 Geburtskliniken in Deutschland; die meisten stellen die Dosierung in den Apotheken her." Laut BfArM wird häufig auch höher dosiert als die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt.

Das BfArM warnt - die sechseckige Cytotec-Tablette ist nicht zur Teilung konzipiert.

Dass es im Bezug auf Anwendung und Dosierung von Cytotec Unsicherheiten gebe, räumte Chefarzt Michael Abou-Dakn, Vorstandsmitglied der Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der DGGG, bereits vor einigen Wochen im BR-Interview ein. Derzeit arbeite die DGGG an der Erneuerung der Leitlinien. Diese sind seit Jahren abgelaufen. Zur aktuellen Warnung im Rote-Hand-Brief teilt die Gesellschaft auf Anfrage mit, man halte die Hinweise für "konsequent" und "richtig". Die Sicherheit der Patientinnen und das Wohl von Mutter und Kind stünden an allererster Stelle.

Juristische Folgen?

Verwenden Ärzte Medikamente im sogenannten Off-Label-Use, müssen sie - beziehungsweise die Klinik - im Falle einer Klage persönlich haften. Die Berliner Medizinanwältin Ruth Schultze-Zeu vertritt vor Gericht Mütter und Kinder, die einen Geburtsschaden erlitten haben und einen Zusammenhang mit Cytotec vermuten.

Nach den Berichten von BR und SZ hätten sich bei ihr mehr als 100 mutmaßlich betroffene Frauen gemeldet, berichtet die Anwältin. Derzeit sichtet sie die neuen Fälle, darunter seien Gebärmutterrisse und bei einem Bruchteil auch Schädigungen bei Kindern. Nach Worten der Anwältin ist der Rote-Hand-Brief "ein wunderbares Beweismittel", denn er zeige klar die Risiken von Cytotec auf sowie die zugelassenen Alternativen dazu. "Jeder Gerichtsgutachter wird sich jetzt mit dem Statement der Bundesbehörde auseinandersetzen müssen", sagt Schultze-Zeu.

Hunderte Meldungen nach Berichterstattung

Am Abend des 19.03.2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage mitgeteilt, wie viele Meldungen im Zusammenhang mit Cytotec seit der Berichterstattung durch BR und "SZ" am 11.02.2020 eingegangen sind.

Das BfArM zählt seitdem 311 Meldungen, die überwiegend die Anwendung zur Geburtseinleitung betreffen. Es handelt sich hierbei um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, d.h. dass ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist. Unter den Meldungen sind laut Behörde vermehrt solche, die schwere Nebenwirkungen wie Gebärmutterrisse, Wehenstürme oder das Abfallen der kindlichen Herztöne im Mutterleib beschreiben. In 14 Fällen kam es laut Angaben des BfArM zu Gebärmutterrissen. Außerdem wurden zwei mütterliche Todesfälle und ein kindlicher Todesfall, der drei Monate nach der Geburt eintrat, gemeldet.