世界的に感染が拡大している新型コロナウイルス感染症「COVID-19」に対する2つの治療法について、米食品医薬品局（FDA）が全国規模での治験の実施と、それと同時並行するかたちで数百の病院において実際の治療に用いる計画を承認した。

この2つの治療薬は、回復期血しょう（血漿）と高免疫グロブリンと呼ばれるものだ。どちらも感染症であるCOVID-19から回復した人の血液から抽出され、ヒトの免疫系が細菌に対抗するために生成する抗体からつくられる。

「これは研究において重要な領域のひとつです。回復した患者の血液からつくられた治療薬の使用により、COVID-19が治癒する可能性があります」と、FDA理事のステファン・ハーンは今回の治験の発表に寄せた声明で述べている。「FDAは、回復期血しょうへのアクセス拡大の促進を目的とし、産業界、学術機関、政府当局間の提携を築くための重要な役割を果たすことができました。このことは、危機に際して米国民を救うため、われわれがいかに団結して迅速な行動をとることができるのかを確かに示した素晴らしい一例です」

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100年前からある手法の応用

すでに医師たちは、COVID-19の重篤患者に対してほとんど手当り次第に抗ウイルス薬をはじめとするさまざまな治療薬を投与している。なぜなら、それ以外に選択肢はないからだ。

米国ではCOVID-19専用に認可された医薬品やワクチンは存在しないので、あらゆる新たな可能性に期待がかけられている。科学者たちは有望な複数の治療薬の試験を進めており、回復期血しょうと高免疫グロブリンも対象に加えられることになった。

ほかに治療薬としての可能性が期待されているものとして、エボラ出血熱用の治療薬であるレムデシヴィルや、特に大きな期待がかけられている抗マラリア/免疫抑制剤のクロロキンおよびヒドロキシクロロキンなどがある。

ある疾病から回復した人の血液製剤を使用するという手法は100年前からあり、これまでにもワクチンや抗生物質に用いられてきた。1918年、ポリオに対する血液製剤の使用からヒントを得たマサチューセッツ州のある海軍病院の医師ふたりが、インフルエンザから肺炎を発症した患者にこれを試験的に投与し、十分な効果が得られたことから、さらなる試験が実施されることになった。

有効性に関する実際の研究の質は長い年月においてばらつきがあるものの、医療従事者は重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）、エボラ出血熱に対して回復期血しょうを用いてきた。そしていくつかの研究（小規模で予備的なものではあるが）では、回復期血しょうが新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）にも効果を発揮する可能性があるという結果も出ている。

すでに始まった回復期血しょうの投与

こうした背景から、FDAは既存の患者に対する血しょうの確保を進めると同時に、研究者にはより厳密な研究を開始するよう求めることになった。「これは周知の事実であるかのように思えますが、もしかしたらそうではないのかもしれません。この治療法には、長きにわたってさまざまな特定の利用法が存在してきたのです」と、メイヨー・クリニックの生理学者のマイケル・ジョイナーは言う。彼は今年3月、COVID-19の治療法を模索する研究者による特別連合チームの立ち上げを主導した人物だ。

ジョイナーは今回FDAに承認された治療法に関して、40カ所での治験の実施をとりまとめている。また、科学研究についてはジョンズ・ホプキンス大学の研究者らが中心的な役割を担うことが決まった（ジョイナー自身もまだ医学生だった1980年代に、B型肝炎予防として今回の治療薬の変異形であるガンマグロブリンの投与を受けている）。

すでに一部の病院では、重篤な状態にあるCOVID-19患者に対して回復期血しょうの投与を実施している。これは「コンパッショネート使用」と呼ばれるもので、今回のケースではFDAから緊急の「臨床試験用新医薬品」認可が下りたことで可能になった。コンパッショネート使用とは、患者に対してほかに治療の選択肢がない場合に、通常なら処方を認められない医薬品を医療従事者が処方することを認める制度だ。

ヒューストン・メソジスト病院の病理学および遺伝子医学部長であるジェームズ・マッサーは、ジョンズ・ホプキンス大学の免疫学者で、今回のパンデミック（世界的流行）の早い段階で回復期血しょうの使用を提案したアルトゥーロ・カサデヴァルの友人のひとりだ。マッサーはこの提案に乗るよう病院に働きかけ、ドナーの呼びかけ（新型コロナウイルス検査で陽性が確認され、最低14日間無症状であることが対象者の条件となっている）を進めている。

ヒューストン・メソジスト病院は、すでにコンパッショネート使用による輸血を実施している。「昨日までの時点で4人の患者に輸血しました」と、マッサーは4月2日に語っている。彼はこの時点で、4日には5人目の患者に血しょうの投与を行うことになるだろうと話していた。

効果はあったのか？

では、効果はあったのだろうか？

「実のところ、まだそれを語るにはあまりにも時期尚早です」と、マッサーは言う。「全国的に比較対照試験を実施する必要がありますし、何よりもこれが安全な治療法なのか判断しなければなりません。安全だと考えられる理由は数多く挙げられますが、実際どうなのかはわからないのです」

これまでは、血しょうをこのような直接的なかたちで治療に使用する場合は、基本的に患者1人ずつをベースに実施してきた。しかし、今後はその規模が拡大されることになる。

FDAの承認内容のひとつがアクセスの拡大だ。これは各地の多数の血液ドナーから集めた血しょうを全国各地の数百もの病院に送り、まだ人工呼吸器が必要ではないがCOVID-19の症状が悪化し始めた患者に投与できるようにすることを目的としている。

FDAはジョイナーが所属するメイヨー・クリニックに対し、各地の病院での血しょう利用に対する単一の許可権限を与えた。また、国内では血液の回収および輸送能力において右に出る組織はないとみられる米国赤十字社が、流通を主導するという。

重症化を避けられるか

実際のデータ収集用の治験は、ジョンズ・ホプキンス大学および全米各地の病院で並行して進められる。科学者たちは血しょうによって、人工呼吸器を必要とするほどには症状が深刻化していないCOVID-19患者の状態が改善するのか知りたがっている。

もし改善が見られれば、リソースを多く必要とする重症化を避けることにつながる。また一部では、新型コロナウイルスに接触していながらも感染には至っていない人々に対して血しょうが投与されるという。ウイルスに晒されたあとに実施できる予防策は、感染者と接触することで大量のウイルスに晒され、なかには完全な防護装備を着用せずに業務を続けている可能性もある医療従事者たちにとって、文字通り「救命具」になるかもしれない。

血しょうのコンパッショネート使用に加え、ヒューストン・メソジスト病院は新たに承認された治験体制を導入する機関のひとつだ。ウィスコンシン大学マディソン校も同様で、同大学の麻酔専門医であるウィリアム・ハートマンがこの規定に関する調整を進めている。

「わたしたちは特に重篤な患者をいかに救えるかを探っています。患者の症状を軽減し、感染期間を短縮する方法を見つけるよう取り組んでいます」と、ハートマンは語る。ウィスコンシン大学も、すでにドナーの呼びかけを進めている。「呼びかけを始めてから、わたしへのメールや病院への電話での問い合わせが寄せられています」

困難に挑む専門家集団

実際のところ、ドナーを見つけ、血液から血しょうと高免疫グロブリンをつくり、それを必要としている病院に届けることは、すべての過程のなかで最も困難と言えるかもしれない。そのうえ、それをドナーと提供を受ける患者へのインフォームド・コンセントのガイドライン内で実施し、結果データの追跡を継続しなければならないのだ。

これらを実現させるには、医療従事者、医学研究者、そして献血センターの運営者の協力が必要となる。しかもこの話が1週間も経たないうちにまとまったのだ。

「わたしたちは高い専門性を有し、深い知見をもった人々が所属する全米中のトップ機関と対話を重ねています」と、メイヨー・クリニックのジョイナーは言う。「それにこのような規定に対応し、リサーチやコンプライアンスを理解することができる真の専門家たちがいる数多くの組織とも話し合いを進めているのです」