Atualizada às 16h52

O Ministério Público Federal em Minas Gerais ajuizou ação civil pública pedindo que a Justiça Federal proíba a rede pública de Saúde de aplicar a vacina contra o HPV em todo o território nacional. A ação também pede a nulidade de todos os atos normativos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a importação, produção, distribuição e comercialização da vacina no país. A ação foi distribuída para a 2a. Vara Federal de Uberlândia.

Além da proibição da vacina, a Procuradoria da República pede a suspensão de qualquer campanha de vacinação, inclusive por meio de propaganda em veículos de comunicação. O Ministério Público Federal requereu também que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seja condenada a publicar resolução tornando a aplicação da vacina proibida em todo e qualquer estabelecimento de saúde, público e particular.

As informações foram divulgadas pelo site da Procuradoria-Geral da República na quinta-feira, 17.

“O fundamento do pedido está no fato de que não foram realizados estudos que comprovem a eficácia ou apontem os efeitos colaterais da vacina, incluída no calendário anual de imunizações da população brasileira há cerca de dois anos”, diz nota publica no site da Procuradoria nesta quinta, 17.

O HPV é causador do câncer de colo de útero, terceiro tumor que mais mata mulheres no Brasil. A cada ano, 15 mil novos casos da doença são identificados e 5 mil mulheres morrem. Para que seja efetiva, a vacina deve ser administrada em três doses, sendo a segunda e a terceira aplicadas seis meses e cinco anos depois da primeira.

Em 2013, o Ministério da Saúde anunciou a inclusão da vacina contra o papilomavírus (HPV) ao calendário do Sistema Único de Saúde (SUS), como medida complementar às demais ações preventivas do câncer de colo de útero, entre elas, a realização do exame Papanicolau e o uso de preservativo nas relações sexuais.

Em julho deste ano, a Anvisa aprovou resolução retirando o limite de idade para a vacina, que poderá ser aplicada em todas as mulheres que tenham mais de nove anos.

“A decisão de fornecer a vacina contra o HPV é temerária, até porque desde que passou a ser aplicada em vários países, mais de dois mil efeitos colaterais foram registrados. O governo japonês, por exemplo, retirou seu apoio para vacinas HPV, em face do relato de inúmeros efeitos colaterais que vão desde de dor, paralisia, alterações do funcionamento do coração, alterações do sistema imunológico, dos sistemas de coagulação do sangue, dos sistemas respiratório, nervoso e digestivo, até dores musculares e infertilidade”, afirma o procurador da República Cléber Eustáquio Neves, autor da ação.

A Procuradoria afirma que o assunto chamou a atenção do Ministério Público Federal a partir da representação feita pela mãe de uma adolescente, que, após receber a vacina, teria desenvolvido problemas de saúde, com sequelas definitivas.

“No curso do procedimento instaurado para investigar os fatos, o MPF ouviu um neurocirurgião da cidade de Uberlândia/MG, que relatou a ocorrência, em pacientes que haviam tomado a vacina contra o HPV, de quadros clínicos neurológicos, como esclerose múltipla, neuromielite ótica, mielites, paraplegias, tumor de medula espinhal, lesões oculares, déficit visual, déficit de memória e aprendizado, pseudotumor cerebral e trombose venosa cerebral”, afirma nota do Ministério Público Federal.

“Na opinião do médico, a afirmação de que a vacina previne o câncer é “especulativa”, já que ela teve seu uso clínico iniciado em 2006 e o câncer de colo de útero demora cerca de 10 anos para se manifestar. Além disso, segundo ele, os estudos a favor do uso da vacina teriam sido realizados por pesquisadores que recebem honorários do fabricante, o que retiraria a imparcialidade científica dos trabalhos.”

O Município de Uberlândia, que é réu na ação juntamente com a União, o Estado de Minas Gerais e a própria Anvisa, deverá recolher todos os lotes do medicamento e devolvê-los ao Ministério da Saúde.

A Procuradoria pede a condenação da União e da Anvisa por dano moral coletivo, em virtude de terem disponibilizado “vacina que, de fato, não protege as mulheres contra o câncer de colo de útero”.

COM A PALAVRA, A MSD

SOBRE A VACINA CONTRA O HPV

A MSD esclarece alguns pontos importantes sobre a eficácia e a segurança da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), conhecida também como vacina quadrivalente contra o HPV:

” A vacina é aprovada em 133 países* e faz parte de mais de 60 programas nacionais de imunizações. Sua segurança e eficácia estão bem estabelecidas e amplamente reconhecidas (1,2,3). Desde que foi aprovada, em junho de 2006, mais de 190 milhões de doses foram distribuídas em todo o mundo.

” A vacina adotada no Brasil pelo Ministério da Saúde desde março de 2014 é a quadrivalente, que protege contra os HPV 6, 11, 16 e 18. Em 2014, a campanha de vacinação do Ministério da Saúde do Brasil contra o HPV cobriu meninas de 11 a 13 anos. Em 2015, além das meninas de 9 a 11 anos e daquelas que perderam a oportunidade de se vacinar no ano anterior (meninas com 12 e 13 anos de idade em 2015), inclui também no grupo elegível as mulheres de 9 a 26 anos de idade que vivem com HIV.

Dados de eficácia

“Desde a implementação da vacinação contra o HPV em programas nacionais de imunizações, mais de 600 artigos científicos já foram publicados no mundo com dados de eficácia4. Em função de a Austrália ter sido o primeiro país a disponibilizar gratuitamente em 2007 a vacina quadrivalente contra o HPV (6, 11, 16 e 18) para meninas e mulheres de 12 a 26 anos, com altas taxas de cobertura vacinal (70% em média para indivíduos com idades entre 12 e 17 anos e maior que 32% para faixa entre 18 e 26 anos), os resultados obtidos no país merecem atenção. Resumo dos estudos pós-vacinação (4,5,6,7,8).

” Redução de 93% das verrugas genitais na população feminina com menos de 21 anos.

” Redução de 77% dos HPV contidos na vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), caindo de 28,7% para apenas 6,7%.

” Redução de mais de 50% das alterações do Papanicolaou e das lesões que antecedem o câncer do colo do útero.

“Após mais de sete anos desde que os primeiros países implantaram a vacina contra o HPV em seus programas nacionais de imunizações, resultados promissores já estão se materializando. Por meio de revisão sistemática da literatura, publicada em março de 2015 na prestigiada revista científica The Lancet Infectious Diseases, Melanie Drolet e sua equipe avaliaram mais de 650 artigos publicados sobre dados após a vacinação contra HPV e analisaram 19 estudos conduzidos em 9 países e os resultados dos 4 primeiros anos pós-implementação da vacinação contra HPV (Estados Unidos, Austrália, Reino Unido, Escócia, Nova Zelândia, Suíça, Dinamarca, Canadá e Alemanha), que representou o acompanhamento de cerca de 140 milhões de pessoas-ano4. Resumo dos principais achados:

” Nos países com cobertura vacinal acima de 50% da população alvo, observou-se: o 68% de redução da infecção pelos HPV 16 e 18, detectada a partir do primeiro ano após a introdução da vacina.

o 61% de redução das verrugas genitais em meninas de 13 a 19 anos.

o 30% de redução das infecções pelos tipos de HPV 31, 33 e 45 em garotas de 13 a 19 anos, sugerindo proteção cruzada (quando existe proteção contra outros tipos de HPV não presentes na vacina). Acredita-se que isto ocorra pela ação dos anticorpos que acabam atuando em tipos de HPV com constituição semelhante. Deve ser considerada um benefício adicional, pois não tem a mesma eficácia de 100% de proteção como os tipos contidos nas vacinas.

o Redução da infecção por HPV em meninos

o Declínio rápido e cumulativo das verrugas genitais a partir da introdução da vacinação contra HPV.

” Nos países com cobertura vacinal de meninas

o Redução significativa da infecções pelo HPV 16 e 18, na ordem de 50%

o Redução em nível bem mais baixo das verrugas genitais que se tornaram significativas apenas no terceiro ano após a introdução da vacina.

o Não se observou benefícios em indivíduos não vacinados e em homens mais velhos, ou seja, não houve efeito de grupo ou proteção coletiva.

“O estudo também demonstrou que os maiores declínios foram vistos nos países que implementaram a estratégia vacinal escolar (Reino Unido, Austrália e Nova Zelândia).

Dados de segurança

A vacina contra HPV é considerada muito segura. As conclusões de dois importantes sistemas de vigilância mundialmente reconhecidos e que trabalham independentemente – o sistema de farmacovigilância dos Estados Unidos (Centros de Controle e Prevenção de Doenças – CDC) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) merecem ser destacados. Ambos ressaltam o perfil de segurança das vacinas contra o HPV (1,9,10).

De junho de 2006 a março de 2014, aproximadamente 67 milhões de doses de vacinas contra HPV foram distribuídas nos Estados Unidos. Até o momento, os eventos adversos relatados são consistentes com os identificados nos estudos clínicos dos fabricantes das vacinas contra HPV e os padrões de relato permanecem inalterados, sem motivos de preocupações (1).

A Organização Mundial de Saúde reforça, em seus relatórios, que as vacinas contra o HPV são muito seguras. Os principais órgãos internacionais de saúde, incluindo a Therapeutic Goods Administration (TGA)/Atagi da Australia, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e também a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil revisaram e aprovaram todas as informações de segurança sobre as vacinas contra o HPV e recomendam o seu uso.

Em seu último posicionamento em outubro de 2014, a Organização Mundial de Saúde reafirmou o perfil de segurança da vacina contra HPV em todo o mundo e que existem informações suficientes para suportar essa conclusão como os dados obtidos de grandes estudos clínicos e dados contínuos de vigilância ativa e passiva pós-comercialização (9,10).

Comunicados sobre a segurança da vacinação contra o HPV:

” Carta Aberta à População sobre vacina HPV, assinada pelas sociedades médicas de Imunizações (SBIm), Infectologia (SBI), Pediatria (SBP) e de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo). Setembro, 2015.

http://www.sbim.org.br/notas-e-informes-tecnicos/entidades-medicas-assinam-carta-aberta-a-populacao-%E2%80%8Bsobre-%E2%80%8Bvacina-hpv/

” Ministério da Saúde. Vacinação contra HPV: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/agosto/29/Perguntas-e-respostas._segundadose_27.08doc.pdf

” Sociedade Brasileira de Pediatria: http://www.sbp.com.br/comunicacoes-publicas/seguranca-da-vacina-hpv-quadrivalente/

” Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia: http://www.febrasgo.org.br/site/?p=8241

” Sociedade Brasileira de Imunizações: http://www.sbp.com.br/comunicacoes-publicas/seguranca-da-vacina-hpv-quadrivalente/

” Organização Mundial da Saúde. Global vaccine safety: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/en/

” CDC. HPV Vaccination: http://www.cdc.gov/hpv/vaccinesafety.html

” Human Papillomavirus Vaccination. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) CDC. HPV Vaccine: http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6305.pdf.

” American Academy of Pediatrics6. HPV vaccine recommendations: http://pediatrics.aappublications.org/content/129/3/602.full.

Referências

1 Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M et al. Human papillomavirus vaccination: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2014 ;63(RR-05):1-30

2 FE Andre et al. World Health Organization. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Disponível em http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en/. Acessado em 11/06/2015.

3 Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância Epidemiológica – Brasília: Ministério da Saúde, 2008.184 p. (Série A. Normas e Manuais Técnicos). Acessado em 08/07/2015 e disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_pos-vacinacao.pdf

4 Hammad Ali, Basil Donovan, Handan Wand, Tim R H Read, David G Regan, Andrew E Grulich, Christopher K Fairley, Rebecca J Guy. Verrugas genitais em jovens australianos em cinco anos do programa nacional de vacinação contra o papilomavírus humano: dados nacionais de vigilância. BMJ 2013;346:f2032 doi: 10.1136/bmj.f2032. Publicado em 18 de abril de 2013. Acessado em 16 de setembro de 2014 e disponível em http://www.bmj.com/content/346/bmj.f2032.

5 Drolet M, Bénard É, Boily MC, et al. Population-level impact and herd effects following human papillomavirus vaccination programmes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Mar 2. pii: S1473-3099(14)71073-4. Disponível em http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099%2814%2971073-4/abstract. Acessado em 27/05/2015.

6 Julia ML Brotherton, Masha Fridman, Cathryn L May, Genevieve Chappell, Marion Saville, Dorota M Gertig. Efeito inicial do programa de vacinação contra HPV em anomalias cervicais em Victoria, Austrália: um estudo ecológico. The Lancet, Volume 377, Edição 9783, Páginas 2085 – 2092, publicado em 18 de junho de 2011. Acessado em 16 de setembro de 2014 e disponível em http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60551-5/abstract.

7 Tabrizi SN, Brotherton JM, Kaldor JM, et al. Fall in human papillomavirus prevalence following a national vaccination program. J Infect Dis. 2012;206(11):1645-51. Publicado em 19 de outubro de 2012. Disponível em http://jid.oxfordjournals.org/content/206/11/1645.abstract. Acessado em 20/11/2012.

8 Brotherton JML, Fridman M, May CL, et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011; 377:2085-2092.

9 GACVS Safety update on HPV Vaccines. Disponível em: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVS_Statement_HPV_12_Mar_2014.pdf?ua=1&ua= ou em http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/130619_HPV_VaccinesGACVSv2.pdf?ua=1. Acessado em 20/03/2015.

10 World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper October 2014. Disponível em: http://www.who.int/wer/2014/wer8943.pdf?ua=1. Acessado em 20/03/2015.

*A vacina é aprovada em 133 países:

Brasil, Bolívia, Argentina, Uruguai, Peru, Equador, Colômbia, Chile, Paraguai, Costa rica, Trinidad & Tobago, Porto Rico, El Salvador, Guatemala, Honduras, Curaçao, Nicarágua, Bermudas, Panamá, Bahamas, Ilhas Caimã, Barbados, Aruba, Jamaica, Republica Dominicana, EUA, Canadá , México, Alemanha, Chipre, Irlanda, França, República Tcheca, Letônia, Reino Unido, Dinamarca, Lituânia, Espanha, Estônia, Luxemburgo, Itália, Finlândia, Malta, Áustria, Grécia, Holanda, Bélgica, Hungria, Noruega, Bulgária, Islândia, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Sérvia, Montenegro, Suíça, Liechtenstein, Bósnia-Herzegovinia, Rússia, Bielorussia, Croácia, Turquia, Ucrânia e Macedônia, Albânia, Geórgia, Quirguistão, Usbequistão, Casaquistão, Austália, Indonèsia, Coréia, Taiwan, Hong Kong, Cingapura, Nova Zelândia, Macau, Malásia, Filipinas, Tailândia, Índia, Vietnã, Ilhas Fiji, Butão, Japão, Sri Lanka, Brunei, Azerbajão, Paquistão, Turquemenistão, Bangladesh, Gabão, Namíbia, Israel, República Centro-Africana, Marrocos, Ilhas Maurício, Quênia, Kuwait, Mauritânia, Emirados Arábes Unidos, Guiné Equatorial, Etiópia, Uganda, Togo, Malawi, República do Congo Brazzaville, República do Congo Kinshasa, Jordânia, Egito, Nigèria, Costa do Marfim, Brukina Faso, Gana, Chade, Barém, Botsuana, Líbano, Tanzânia, Zãmbia, África do Sul, Camarões, Nigéria, Tunísia, Mali, Catar, Guiné-Conakry, Arábia Saudita