En el país galo se prohibieron en 2005

En otros países se consideran peligrosos porque crean resistencias a los antibióticos

La Agencia Española del Medicamento también autoriza un fármaco contra la gota prohibido en Francia y Suiza

La descoordinación entre países para autorizar medicamentos

N. LEPETIT-CHELLA / F. ANIDO

Madrid

"La tirotricina es un antibiótico de largo espectro, pero yo diría que no se vende. Personalmente, yo no lo prescribo", afirma el doctor Carles Llor, médico de familia en el centro de salud Jaume I de Tarragona. Tuvo que ver por sí mismo la lista de medicamentos que contienen tirotricina en el registro español para darse cuenta de que sí, de que lo había recetado a pacientes, y de que era un principio activo común en las medicinas de atención primaria.

Pero no se necesita a un médico para conseguir fármacos que contengan tirotricina. En España, se pueden adquirir en cualquier farmacia sin receta médica. Pero en Francia su venta está prohibida desde 2005.

La pomada Cohortan rectal, por ejemplo, contiene tirotricina asociada con hidrocortisona. "Yo lo daba por la hidrocortisona, que es lo que hace el efecto para la indicación más común, que son las hemorroides", explica el doctor Llor. Él es especialista en antibióticos. Ha colaborado en varias decenas de artículos sobre el tema, muchos de los cuales, precisamente, tratan sobre los problemas causados por el uso excesivo de este tipo de medicamentos. "Me siento defraudado", reconoce el médico.

El Bucometasana, comprimido para chupar contra los dolores de la garganta, encierra este mismo antibiótico. Así como el spray Anginovag, la solución Denticelso o los comprimidos para chupar Utagar. Son sólo algunos de los medicamentos con tirotricina que se venden sin receta en España, según ha comprobado EL MUNDO investigando sobre la falta de coordinación en la regulación del mercado sanitario.

"Es un tema de revisión del mercado que probablemente hayan hecho otros países y no nosotros", apuntan desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). "Pero, hasta donde consta en este momento, no hemos tenido alertas", añaden. La Aemps aporta, además, datos sobre el consumo del principio activo: entre 2013 y 2015 se administraron 21 envases a través del Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, esta cifra sólo incluye aquellos medicamentos que han sido recetados por médicos y no tiene en cuenta los casos en los que la tirotricina aparece asociada con otro principio activo, como sucede en los ejemplos anteriormente citados.

Los antibióticos se usan contra las infecciones de bacterias. Pero no contra cualquiera. Cada antibiótico trata de forma específica un cierto tipo de bacterias, incluso los llamados "de amplio espectro", que pueden luchar contra un gran número de microorganismos. Además, no sirven para nada en caso de que la infección sea causada por un virus. El problema, subraya el doctor Llor, es que el uso creciente de antibióticos provoca la aparición de "infecciones muy difíciles de gestionar". "Hay pacientes que presentan infecciones urinarias multirresistentes: no sólo a los antibióticos de primera línea, sino también de segunda línea", más potentes, ilustra el médico.

Por esa razón, la agencia de medicamentos francesa, antes llamada Afssaps, prohibió en 2005 los antibióticos en medicamentos locales, como pastillas, cremas o en spray. "No son útiles para la curación de esas infecciones, que son mayoritariamente de origen viral y de evolución espontánea favorable", escribió Jean Marimbert, entonces director de la Afssaps, en un comunicado que explicaba esta decisión.

El análisis es compartido por Leonard Both, de la agencia de regulación de medicamentos británica, la MHRA, Radu Botgros y Marco Cavaleri, dos miembros de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). "La eficacidad de los antibióticos tiene que ser preservada por todos los medios precisos, y se podría, por tanto, sostener que los antibióticos (en particular los orales) no deberían ser proporcionados sin receta", escribieron en un artículo publicado en la revista Eurosuveillance en 2015.

La tirotricina aparece en este texto como el antibiótico que se vendía en más países europeos sin prescripción en 2012. Francia es una excepción en Europa. Italia, Portugal, Irlanda, Reino Unido, Luxemburgo, Suiza, Bélgica, Alemania, Austria y Lituania siguen vendiendo también pastillas o comprimidos para chupar que contienen tirotricina, según sus registros nacionales.

Es una forma de dar un antibiótico que "no tiene ningún sentido" para Llor. "En caramelos, no le veo ninguna indicación", añade el médico con una risa desilusionada. Además, para él, el problema reside en que la cantidad de tirotricina en estas medicinas es de entre 0,5 y 4 miligramos. "Son dosis muy bajas, por eso no es efectivo y lo único que hace es generar resistencias", se indigna el médico. "Es lo de Fleming", recuerda el doctor Llor, refiriéndose al bacteriólogo Alexander Fleming. Cuando el científico recibió su Premio Nobel, en 1945, declaró: "Existe el peligro de que un hombre ignorante pueda fácilmente tomar una dosis insuficiente y, al exponer sus microbios a cantidades no mortales de la medicina, los vuelva resistentes".

En un artículo publicado en 2014, Llor y su colega danés Lars Bjerrum, de la Universidad de Copenhague, escribieron que una sola bacteria, el estafilococo dorado resistente a la meticilina, "mata a más americanos cada año que el enfisema, el VIH, la enfermedad de Parkinson y los homicidios combinados". Se basaban en un estudio de 2007 que estimó que esta bacteria había causado la muerte de unos 19.000 americanos en 2005.

En el mundo, 700.000 personas mueren cada año por infecciones resistentes a los medicamentos antimicrobianos. Es una de las conclusiones a las que llegó, en 2014, un grupo de expertos designado por el entonces primer ministro británico David Cameron, tras medir este "problema global creciente". Y, según su informe, la resistencia a los antibióticos podría causar 10 millones de muertes cada año en todo el mundo en los próximos 25 años.

"La necesidad de hacer un uso racional de antibióticos es urgente", subraya el médico catalán. Y no sólo en España. "Creo que hay que tomar medidas coordinadas en todo el mundo". Pero la falta de coordinación entre países es algo que queda patente tras la comparación de las distintas regulaciones nacionales de un mismo principio activo.

Otro ejemplo que afecta a España es el de un principio activo utilizado contra la gota -un trastorno que produce crisis recurrentes y muy dolorosas de inflamación de las articulaciones- llamado benzbromarona, cuyo uso se autoriza en el país, aunque en gran parte del mundo está prohibido.

El laboratorio Sanofi comercializaba esta sustancia, pero decidió retirarla del mercado en 2003. Los países que no autorizan su comercialización, como Suiza o Francia, se apoyan en que, para algunos pacientes, la benzbromarona puede ser hepatotóxica. Es decir, que daña al hígado. Es en este órgano donde se metaboliza la sustancia, que ayuda a expulsar el ácido úrico, un compuesto químico que se forma cuando en el organismo se descomponen unas sustancias llamadas purinas.

La gota se produce cuando el nivel de ácido úrico en la sangre es demasiado alto. Esto se conoce como hiperuricemia. El exceso de este ácido se deposita, en general, en las articulaciones en forma de cristales. La benzbromarona se emplea para tratar esta dolencia en España desde el 1 de junio de 1971. El medicamento que la contiene se llama Urinorm, y su uso está restringido a nefrólogos y reumatólogos, según explica el doctor César Díaz Torné, especialista en el tratamiento de la gota y coordinador del grupo de estudio de artropatías cristalinas de la Sociedad Española de Reumatología.

La Aemps decidió, en febrero de 2004, "mantener en el mercado farmacéutico la especialidad con benzbromarona como monofármaco, con indicaciones muy restringidas para pacientes en los que no exista alternativa". En 2015, según datos del Sistema Nacional de Salud, se recetaron 5.709 envases que contenían el principio activo.

Para Díaz Torné, los países que no autorizan el principio activo deben replantearse la restricción. "Los datos que existen hoy en día no deberían ser un motivo para prohibir este fármaco. No creo que la benzbromarona sea más peligrosa que el alopurinol o que la colchicina". Estas otras dos sustancias son las más comunes para el tratamiento de la gota.

En Europa, la benzbromarona sigue utilizándose en varios países (como Alemania), y también en Japón o en Taiwán. En el caso de la gota, "la benzbromarona es muy útil en algunos pacientes difíciles de tratar o que no toleran los fármacos habituales". En Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda no está autorizada, pero puede usarse en los hospitales bajo condiciones especiales.

Las autoridades españolas aseguran que tanto aquéllos que contienen tirotricina y se venden sin receta como el Urinorm, son medicamentos antiguos con autorizaciones nacionales y que "han tenido anulaciones en Europa anteriores a la última legislación de Farmacovigilancia, que obliga a que este tipo de decisiones se tomen colectivamente entre todos los Estados miembros", según la Agencia Española del Medicamento.