EnquêtePlus de 250 journalistes et 59 médias, dont « Le Monde », ont enquêté sur les carences du contrôle des dispositifs médicaux. Aux Etats-Unis, elles ont causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans.

Bioprothèse en péricarde bovin pour implantation percutanée. Yves Samuel pour Le Monde

Nombre total « d’incidents » : 5 477 285. Soit plus de 82 000 morts, 1,7 million de blessés et 3,6 millions de défaillances. Ces chiffres vertigineux, ce sont les dommages causés ces dix dernières années rien qu’aux Etats-Unis par les dispositifs médicaux, une famille d’outils de la médecine qui comprend les pompes à insuline, les pacemakers ou les prothèses de hanche.

Ils ne représentent en réalité qu’une infime partie de la réalité. Si les Etats-Unis disposent d’un recueil de déclarations liées à ces dispositifs, partout ailleurs, ou presque, le manque de transparence domine, au prétexte, souvent, du secret commercial. Ces données pourtant cruciales pour les patients et les professionnels de santé sont ici confidentielles, là, inutilisables, et dans certains pays, inexistantes. On peut aujourd’hui retrouver l’origine d’une canette de soda au fin fond du Congo grâce à son code-barres. Mais pas celle d’un implant défectueux dans la poitrine de votre père.

Base de données incomplète

Pendant plusieurs mois, plus de 59 médias partenaires du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont Le Monde, se sont unis pour contourner l’opacité administrative de leurs pays respectifs, pour accéder aux données des pouvoirs publics et estimer les dommages causés par ces implants. En France, la loi de 1978 permet théoriquement un accès aux documents administratifs – l’équivalent du fameux Freedom of information act anglo-saxon. Malgré des fins de non-recevoir et des réponses incomplètes ou censurées, l’enquête des « Implant Files » met au jour un système de surveillance aveugle aux dégâts provoqués par les dispositifs médicaux.

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Partout dans le monde, le nombre d’incidents augmente inexorablement. Il a été multiplié par cinq en dix ans aux Etats-Unis, d’après les estimations de l’ICIJ. Maude, la base de données publiques de l’Agence de santé américaine (FDA), qui comprend également des incidents survenus hors des Etats-Unis, montre que les implants le plus souvent mis en cause sont les pompes à insuline équipées d’un capteur de glycémie (environ 421 000 incidents, dont 1 518 morts et 95 584 blessés). Les dispositifs qui causent le plus de décès sont les appareils de dialyse automatisée en cas d’insuffisance rénale, avec 2 624 décès en dix ans.

En Europe, le recueil de données d’incidents était encore dans les limbes au début des années 2000. L’Allemagne n’en avait enregistré que 100 dans l’année alors qu’elle en recueille maintenant plus de 14 000 par an. Au Royaume-Uni, on approche les 20 000 en 2017. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) tient un répertoire des signalements de matériovigilance, dans une base de données dénommée « MRVeille », qui, bien que très incomplète, fait état d’un nombre d’incidents qui a doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans.

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