L’ANSM avait recommandé, le 21 novembre, de privilégier les implants mammaires à enveloppe lisse. (Ici celle fabriquée par Allergan) YVES SAMUEL POUR LE MONDE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mardi 18 décembre avoir demandé à la société Allergan de procéder au rappel de tous ses implants mammaires texturés actuellement en stock dans les hôpitaux et les cliniques. L’agence a appris la veille que les prothèses Microcell et Biocell avaient perdu leur marquage CE (conformité européenne). L’organisme français de certification des dispositifs médicaux, le LNE, a refusé de renouveler le marquage CE et demandé des données complémentaires au fabricant. Or, sans ce marquage, ces prothèses ne peuvent plus être vendues en France et en Europe.

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Cette décision fait suite aux soupçons croissants d’un lien entre les implants texturés et un cancer rare qui touche les ganglions lymphatiques, appelé lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). La première femme a été diagnostiquée en 1997. A ce jour, elles sont 656 atteintes dans le monde, dont 56 en France, selon Corinne Haioun, professeure d’hématologie à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, la responsable du registre des cas de lymphome en France. Toutes, ou presque, ont pour point commun d’avoir porté des implants mammaires dits « texturés », dont la surface granuleuse a été conçue pour mieux adhérer aux tissus. Un « effet Velcro » qui entraîne des réactions inflammatoires.

Dans le cadre de l’enquête Implant Files sur les implants médicaux pilotée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), Le Monde, Radio France, Cash Investigation et leur quelque 250 partenaires avaient alerté, fin novembre, sur les interrogations que soulevait l’utilisation de ces prothèses texturées, et particulièrement celles de la marque Allergan, les plus représentées dans les cas de cancer.

Message de prudence

Les doutes planent depuis 2008, mais deux études publiées en septembre l’attestent sans ambiguïté. Les premières recommandations officielles sont intervenues fin novembre, au moment du congrès annuel de la société française de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, la Sofcpre. L’ANSM a publié le 21 novembre un message de prudence un message de prudence, conseillant aux chirurgiens « d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse », en attendant de prendre une décision finale début 2019. Le lendemain, la société savante des chirurgiens plasticiens, qui préférait jusqu’alors « ne pas inquiéter inutilement la population », a également recommandé de ne plus poser d’implants macrotexturés Biocell du laboratoire Allergan, « en raison de [leur] surreprésentation » dans les cas de LAGC.

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Les implants Biocell d’Allergan figurent parmi les prothèses les plus utilisées en France en chirurgie esthétique et reconstructrice. Par rapport à leurs confrères étrangers, les chirurgiens français utilisent d’ailleurs davantage de prothèses texturées (85 % du marché) que de prothèses lisses (15 %). Contactée mi-novembre, la société Allergan avait refusé de répondre avec précision aux questions de l’ICIJ. Dans un communiqué, elle rappelait que « la sécurité des patientes était sa plus grande priorité ».

« A ce stade, l’ANSM n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés », l’Agence nationale de sécurité du médicament

Début février 2019, l’ANSM doit organiser deux journées d’auditions publiques pendant lesquelles un comité d’experts entendra des professionnels de santé, des fabricants, des associations de patientes. A l’issue de ces auditions, le comité devra se prononcer sur l’utilisation des prothèses mammaires à enveloppe texturée. « A ce stade, l’ANSM n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés », a toutefois précisé l’agence, dans son communiqué. Tout en rappelant que les femmes porteuses d’implants mammaires doivent se faire suivre tous les ans.

Aucun registre

On estime entre 400 000 à 500 000, le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires, en France. Il n’existe toutefois toujours aucun registre qui les recense toutes et qui pourrait dire avec précision quelle femme porte quel type d’implant. Le ministère de la santé parle d’au moins 340 000 prothèses texturées, mais il est impossible de le vérifier.

En 2010 déjà, au moment de l’« affaire PIP », – le fabricant avait rempli ses prothèses d’un gel de silicone low cost théoriquement réservé à l’usage industriel – les autorités sanitaires n’étaient pas en mesure d’identifier toutes les patientes concernées par ces prothèses frauduleuses. Annoncée en grande pompe en 2016 au congrès de la SOFCPRE, la création de ce registre est toujours suspendue à une décision de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Les prothèses mammaires remplies de gel de silicone sont rangées, aujourd’hui, en deux catégories : les prothèses à enveloppe lisse, et les prothèses texturées dont l’enveloppe est plus ou moins rugueuse. Or l’enquête Implant Files démontre que la classification des prothèses en elle-même n’est pas claire : « nano », « micro », « macro ». Ces appellations, qui ne sont définies par aucun critère scientifique, sont essentiellement des termes de marketing.

Ce qu’il faut savoir sur l’enquête « Implant Files » Les « Implant Files » désignent une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 59 médias partenaires, dont Le Monde. Au cœur de l’enquête : les dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant par les pacemakers ou les prothèses de hanche).

Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant par les pacemakers ou les prothèses de hanche). Une absence de contrôle. Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle.

Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle. Un bilan de victimes très opaque. Seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux. La base américaine compte 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle. Retrouvez tous nos articles sur l’enquête « Implant Files » dans cette rubrique. Vous souhaitez témoigner ? Racontez-nous votre histoire :