



「5年生存率」「検査陽性」「基準値」「平均余命」「リスク」…。皆さんは、ニュースで見かける健康・医療関連の数字の意味を、正しく理解していますか？ 病気にまつわる「数字」について、誤解しがちなポイントを分かりやすく解説するとともに、数字の読み方、解釈の仕方についても、わかりやすく説明します。

4月から、食品の新しい表示制度（機能性表示食品）がスタートしました。食品に対して、「健康の維持・増進に役立つ」旨の表示ができるようになります。サプリメントや加工食品のほか、野菜や魚などの生鮮食品も対象です。

具体的には、「温州みかんは、『β-クリプトキサンチン』を含み、骨の健康を保つ食品です。更年期以降の女性の方に適しています」といった表記が想定されています。新制度に基づく表示に向けて準備を進めている企業も多く、そうした商品が店頭に並ぶようになるのは夏前になるだろうといわれています。

科学的根拠を「届け出」すれば表示可能

健康に関する表示ができる食品としては、従来、栄養機能食品と特定保健用食品（トクホ）がありました。栄養機能食品とは、「栄養成分（ビタミン、ミネラル）の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するもの」のことで、カルシウムや亜鉛など5種類のミネラル、ビタミンCや葉酸など12種類のビタミンについて、規格基準が定められています。たとえば、カルシウムは「骨や歯の形成に必要な栄養素です」と表示できます。

特定保健用食品（トクホ）は、「体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、（中略）特定の保健の用途に資する旨を表示するもの」のことです。「脂肪の吸収を抑える」コーラや、「血圧が高めの人」向けのお茶などが、メディアで盛んに宣伝されています。

ただし、トクホは製品ごとに国の審査や許可が必要で、体への効果を証明するための大がかりな調査・研究を企業自らが実施しなければなりません。一方、新たに始まった機能性表示食品は、後述するように、企業が表示の科学的根拠（自社で実施した調査・研究でなくとも可）を消費者庁に届け出けるだけで済みます。企業にとってはトクホよりハードルが低いと見られており（実際にハードルが低いかどうかは分かりませんが）、機能性をアピールすることで消費者の関心を引きつけ、売り上げアップを狙う企業の動きも活発化しているようです。

「だれに対して」「何をすると」「何に比べて」「どうなるか」が示される

さて、機能性表示において、消費者庁への届け出が必要な「食品の機能を表示するに足る科学的根拠」とは、具体的に何を指すのでしょうか。

消費者庁のガイドラインによると、「最終製品を用いた臨床試験」を実施するか、あるいは「最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー」を行うと書かれています。

臨床試験とは、試験管内の実験や、動物実験ではなく、人間を対象とする試験のこと。研究レビューも基本的に、人を対象とする研究が対象です。言い換えれば、その製品に含まれる成分について試験管内で実験したり、マウスなどの動物で試したりしただけでは、根拠とはみなされません。この点、従来のいわゆる健康食品では曖昧だった部分が明確になりました。

臨床試験を実施する場合、企業は消費者庁に対し、その結果を示す論文に加えて、専門知識を持たない消費者でも理解できるように研究内容を分かりやすくまとめた抄録（内容の抜粋）も提出します。消費者向けの抄録には、臨床試験の目的が、PICO（ピコ）の形式で記されることになっています。

PICOとは、

P：だれに対して （participants）

I：何をすると （intervention）

C：何と比べて （comparison）

O：どうなるか （outcome）

の頭文字をつなげたものです。

なお、臨床試験は、通常、多大なコストと手間を要します。ですので、新たに始まった機能性表示制度においては、次に説明する「最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー」が中心になるだろうと思われます。

既存の研究・論文に基づき機能性の根拠を届け出

「最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー」を行う場合は、査読（同分野の専門家による査定）を経た論文を、文献データベースなどを用いて幅広く収集し、その結果をまとめます。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、機能性があると認められるかどうかを総合的に判断するためです。

研究レビューの結果、査読付き論文が1本もない場合や、査読付き論文で機能性が検証されなかった場合は、科学的根拠が十分でないことになります。この場合も、消費者向けの抄録には、研究レビューの内容が、PICO の形式で記されることになっています。

機能性表示の届け出における「研究レビュー」の流れ

PICOのO（アウトカム）にはいろいろあります。血液検査などで測定できるアウトカム（誰が行っても同じという意味で客観的なアウトカム）もあれば、「よく眠れた」「体が軽くなった」といったアウトカム（人によって感じ方が異なる主観的なアウトカム）もあるでしょう。

ガイドラインではこの点について、「機能性表示食品については、主観的な指標によってのみ評価可能な機能性の表示も対象となり得るため、（中略）主観的な指標を評価指標とすることは差し支えないが、その指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものでなければならない」としており、一定の歯止めをかけていると読み取れます。

「どうなるか」だけでなく「どのくらいそうなるのか」も重要

今後、機能性表示食品制度が普及するにつれ、パッケージに「目の健康に役立つ」「肝臓の働きをサポートする」といった“機能”が表示される食品が出回ることになるのでしょう。ですがそれだけでは、「なんだか良さそう」というイメージでしかありません。

食品を購入するかしないかを判断する立場の消費者としては、イメージに惑わされず、臨床試験や研究レビューのPICO、すなわち、「だれに対して」「何をすると」「何に比べて」「どうなるか」をチェックする必要があると思います。機能性表示のエビデンスなど、事業者からの届出情報に関しては、消費者庁のホームページで公開しています。皆さんも、ぜひご覧になってください。

また、できれば、さらに1歩進めて、アウトカムを単に「どうなるか」ではなく、「どのくらいそうなるのか」という点に目を向けたいものです。たとえアウトカムに何らかの変化があったとしても、それが自分にとって意味のある変化がどうかは分からないからです。

（北澤京子＝医療ジャーナリスト）