Novo Nordisks væksthåb Ozempic har tirsdag aften fået sin endelige godkendelse i USA. For et par måneder siden indstillede 16 eksperter til FDA, at diabetes-midlet skal godkendes, og nu er det altså sket.



Novo Nordisk meddeler, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Ozempic, som er semaglutid i injektionsform. Ozempic er godkendt som tillægsbehandling til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes, skriver Novo Nordisk.

Hos Novo Nordisk er der stor glæde over godkendelsen.

»Vi er meget begejstrede over, at Ozempic nu har fået sin første godkendelse, og ser frem til at gøre dette vigtige innovative produkt tilgængeligt for mennesker med type 2-diabetes i USA i starten af 2018,« siger Mads Krogsgaard

Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Han er overbevist om, at Ozempic med det han kalder en »unik klinisk profil« har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af type 2-diabetes.

Novo Nordisk oplyser, at selskabet som en del af myndighedskravene efter godkendelsen vil gennemføre et pædiatrisk studie blandt unge under 18 år og vil lade Ozempic indgå i det 15-årige MTC-registerstudie (medullært thyroideakarcinom), hvori alle andre langtidsvirkende GLP-1-produkter også indgår.

Semaglutid er en såkaldt GLP-1-analog. Et GLP-1-middel har den særlige fordel, at patienterne både får behandling mod diabetes og ofte taber sig, når de anvender midlet.

Et GLP-1-medikament indeholder en kunstig version af et naturligt hormon, der spiller en vigtig rolle for reguleringen af appetitten ved at skabe en følelse af mæthed.

Semaglutid skal blot indtages en gang om ugen, mens Novos nuværende topsællert i GLP-1-­klassen, Victoza, skal tages en gang i døgnet.

Mens Novo kæmper med en hård priskrig på det amerikanske insulinmarked, er det såkaldte GLP-1-segment, som Semaglutid tilhører, gået fri af det meget omtalte prispres. Priserne på GLP-midler er meget højere end priserne på insulin, mens GLP-markedet samtidig vokser langt hurtigere.

Novo Nordisk venter stadig på at få godkendt Semaglutid i Japan. Tirsdag kom det frem, at et panel under de japanske sundhedsmyndigheder, PMDA, skal komme med en anbefaling af Semaglutid, men at den blev sat midlertidigt på hold efter et møde mandag.

Det bunder ifølge det japanske branchemedie Pharma Japan i, at panelet ikke kunne beslutte sig for hensigtsmæssigheden af Novo Nordisks advarsel rettet mod patienter med alvorlige nyreskader, sagde en talsmand for det japanske sundhedsministerium efter mødet.