Najnowszy raport NIK jest miażdżący dla Ministra Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej. Lista leków "zagrożonych brakiem dostępności" z powodu nielegalnego eksportu wydłuża się z roku na rok. W styczniu 2017 było to 173 pozycji, a w styczniu 2019 już 338. M.in. leki onkologiczne, przeciwzakrzepowe, na astmę, cukrzycę, Parkinsona. Proceder kwitnie

Tylko 1 na 300 osób czytających ten artykuł wspiera nas darowizną. Możesz to zmienić...

Szacuje się, że co miesiąc z Polski wywożone są leki wartości 170 mln zł, co oznacza, że roczna wartość nielegalnego eksportu sięga 2 mld zł.

„Ludzie, którzy się tym trudnią, dorobili się już willi na Lazurowym Wybrzeżu ze złotymi klamkami” – mówi osoba z branży.

Leki znikają z rynku, co uderza w pacjentów. Jak wynika z raportu NIK, pod koniec lipca 2018 było ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki!

Duże koszty tańszych leków

Kilka miesięcy temu pani A. chciała kupić lek przeciwpadaczkowy dla córki. Wypisując receptę lekarz uprzedził ją: „Tego leku normalnie Pani nie dostanie. Ale znam przedstawiciela producenta, na moją prośbę dostarczy lekarstwo bezpośrednio do konkretnej apteki”.

Dwa tygodnie temu pani P. próbowała kupić lek na fibromialgię, który zażywa od dłuższego czasu. Niestety, nie ma go ani w pierwszej, ani w drugiej warszawskiej aptece. „Nie ma go też w hurtowniach, musi pani kupić zamiennik” – radzi farmaceutka.

Brak specjalistycznych leków w aptekach to rzecz w Polsce coraz częstsza.

Dzieje się tak wskutek nielegalnego wywozu leków za granicę, procederu, z którym władze jak dotąd zupełnie sobie nie radzą.

Pierwsze sygnały, że leki zaczynają być masowo wywożone z Polski, pojawiły się po naszym wejściu do Unii, poważne braki lekarstw w aptekach notuje się od roku 2012. Znowelizowano wówczas ustawę refundacyjną.

Wprowadzono sztywne ceny i marże na leki refundowane. Ustawa nałożyła też obowiązek uzyskiwania przez producentów i dystrybutorów leków decyzji o przedłużeniu refundacji. Decyzje takie wydawane są na dwa lata, a resort zdrowia przed ich podjęciem każdorazowo negocjuje obniżenie ceny.

Brzmi to sensownie. Leki są drogie, a Polska nie jest krajem zamożnym. Jeśli producent zgodzi się sprzedawać u nas lek taniej niż w Niemczech czy we Francji, zarówno pacjenci, jak i budżet powinni na tym zyskać.

Ale jest też druga strona medalu.

Tanio kupiony lek w Polsce można ze sporym zyskiem odsprzedać w innym państwie Unii. Wywóz leków na masową skalę powoduje, że zaczyna ich brakować dla polskich pacjentów.

Proceder ten kwitnie od 7 lat, a kolejne rządy nie dają sobie z nim rady. Ministerstwo Sprawiedliwości zaproponowało ostatnio drakońskie kary za wywóz deficytowych leków, ale czy nowa ustawa rzeczywiście rozwiąże sprawę?

Dopłacać albo lepiej kontrolować

Cztery rundy negocjacji z firmami farmaceutycznymi w latach 2012, 2014, 2016 i 2018 doprowadziły do radykalnego obniżenia cen leków w Polsce. W efekcie wiele z nich kosztuje dziś zdecydowanie mniej niż za zachodnią granicą i coraz częściej hurtowo są wykupywane i wywożone. Przy małej różnicy by się to nie opłacało.

Co na to poradzić?

Wyjścia są dwa. Wrócić do wyższych cen, co oznaczałoby spore zwiększenie dopłat ze strony NFZ, albo wprowadzić taki system kontroli, który uniemożliwi wywóz tańszych leków.

Na wyższe dopłaty do lekarstw państwo zgodzić się nie chce. Od 2012 roku koszty refundacji (dopłat) nie przekraczają 17 proc. budżetu NFZ. Pozostaje więc odpowiednia kontrola. Tu niestety jak na razie państwo też okazuje się zupełnie nieskuteczne.

Instytucją, która zgodnie z prawem farmaceutycznym ma czuwać, by leki nie były wywożone, jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Pomagają mu w tym Inspektoraty Wojewódzkie (WIF) i wojewodowie.

Śledzenie jest ślepe

W celu śledzenia losów leków na terenie kraju wymyślono Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Prace nad nim posuwały się jednak bardzo ślamazarnie. Według kontroli NIK z kwietnia 2016 system miał być wdrożony „dopiero 1 stycznia 2017 roku, a wymierne efekty wprowadzanych rozwiązań mogą pojawić się w dłuższej perspektywie czasu”.

Pełnego systemu monitorowania nie ma do dzisiaj. Termin startu przesunięto ostatnio po raz czwarty na 1 kwietnia 2019. Miejmy nadzieję, że nie ma to nic wspólnego z prima aprilis.

Prawidłowy obrót leków powinien wyglądać następująco: producent sprzedaje je hurtowniom, w których zaopatrują się apteki i punkty apteczne, a stamtąd leki trafiają do pacjentów lub tzw. podmiotów leczniczych (czyli np. przychodni, domów opieki społecznej).

Nieprawidłowy obieg ma natomiast następujący przebieg: apteki lub punkty apteczne, a także podmioty lecznicze, odsprzedają leki hurtowniom, a te wywożą je za granicę.

Proceder ten zyskał nazwę „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”.

Przepisy zakazujące odwróconego łańcucha dystrybucji leków wprowadzono dopiero trzy lata po znowelizowaniu ustawy refundacyjnej, tj. w lipcu 2015 roku, choć Ministerstwo Zdrowia doskonale wiedziało o rozkręcającym się biznesie.

Porażka resortu zdrowia

9 stycznia 2019 NIK opublikowała wyniki kolejnej dużej kontroli na ten temat prowadzonej w latach 2016-2017. Są miażdżące dla Ministra Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej.

Od lipca 2015 roku GIF i WIF regularnie zbierały dane o braku leków w aptekach. Jeśli w ciągu trzech dni 5 proc. aptek z danego województwa zgłaszało brak leku, WIF miał obowiązek ustalić przyczynę i raz w tygodniu wysłać raport do GIF, a ten do Ministerstwa Zdrowia.

Ministerstwo raz na dwa miesiące publikuje listę leków „zagrożonych brakiem dostępności”. Z raportu NIK wynika, że

pod koniec lipca 2018 w bazie było ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki!

Co gorsze wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności stale się wydłuża:

W styczniu 2017 składał się on ze 173 pozycji,

w listopadzie 2017 – 197,

w maju 2018 – 208,

we wrześniu 2018 – 266,

w listopadzie 2018 – 311,

w styczniu 2019 (już po ogłoszeniu wyników kontroli) – aż 338 pozycji.

W wykazie są leki m.in. leki onkologiczne, przeciwzakrzepowe, na astmę, cukrzycę czy chorobę Parkinsona, a także szczepionki.

2 miliardy złotych rocznie

Szacuje się, że co miesiąc z Polski wywożone są leki wartości 170 mln zł, co oznacza, że roczna wartość nielegalnego eksportu sięga 2 mld zł.

„Ludzie, którzy się tym trudnią, dorobili się już willi na Lazurowym Wybrzeżu ze złotymi klamkami” – mówi osoba z branży.

Polska nie jest jedynym krajem Unii, który boryka się z tym problemem. Leki wyjeżdżają nielegalnie także ze Słowacji, Rumunii i Bułgarii. Ale „my jesteśmy europejskim liderem w tym zakresie” – mówi anonimowo inna osoba z branży. „Ze względu na tanie leki i duży rynek, który trudniej kontrolować” – dodaje.

W Polsce działa ponad 500 hurtowni farmaceutycznych. W raporcie NIK czytamy, że rocznie udało się skontrolować jedynie 10-12 proc. z nich, co uniemożliwiło skuteczny ich nadzór. Prawo nakazuje kontrolę każdej hurtowni nie rzadziej niż raz na trzy lata, zdaniem NIK Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wywiązał się więc z ustawowego obowiązku.

GIF zasłania się zbyt niską liczbą kontrolerów. I rzeczywiście, z poprzedniego raportu NIK wynikało np., że

w województwie szczecińskim pracowało pod koniec 2015 roku zaledwie trzech inspektorów farmaceutycznych, których zadaniem było kontrolowanie 752 placówek (nie tylko hurtowni).

Niewiele lepiej było w innych miejscach w Polsce. Próby zatrudniania nowych kontrolerów kończyły się często na niczym ze względu na oferowane zarobki.

Domy opieki jako przykrywka

W Polsce działa nie tylko za mało kontrolerów, ale ich skuteczność pozostawia wiele do życzenia – twierdzi NIK. Od początku 2015 do końca III kwartału 2017 roku po wykryciu odwróconego łańcucha dystrybucji wszczęto 39 postępowań administracyjnych. Nikomu nie cofnięto jednak zezwolenia na prowadzenie hurtowni, a tylko w czterech przypadkach zawiadomiono organa ścigania.

GIF nie nakładał też kar pieniężnych mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego. W tym wypadku GIF zasłaniał się brakiem narzędzi pozwalających na ustalenie wartości rocznego obrotu netto, stanowiącego podstawę ustalenia wysokości kary.

Najwyższa Izba Kontroli twierdzi, że w tej sprawie należało się zwrócić do Krajowej Administracji Skarbowej, czego GIF nie zrobił.

Pierwszą karę za wywóz za granicę leków zagrożonych brakiem dostępności na rynku Inspektorat nałożył dopiero 12 września 2018 r. Wyniosła ona aż 47,1 mln zł.

Wcześniej hurtownicy, którzy chcieli wywieźć deficytowe leki za granicę pytali nawet o zgodę. Do końca 2016 roku GIF wydał 1630 odmownych decyzji. Potem przestali pytać.

Zastrzeżenie ze strony NIK budził też fakt, iż GIF publikował na stronach Biuletynu Informacji Publicznej wykaz placówek przeznaczonych do skontrolowania w danym roku. Czyli je uprzedzał o kontroli. Inspektorzy zasłaniali się transparentnością działań.

Z raportu NIK wynika, że GIF działał w osamotnieniu, a współpraca z organami ścigania, skarbówką i wojewodami była nieskuteczna. Inspekcja Farmaceutyczna informowała np. wojewodów, iż pewne przychodnie lub domy opieki na ich terenie kupowały duże ilości leków deficytowych, prosząc o sprawdzenie faktycznych potrzeb. Część wojewodów nie wykazała zainteresowania – wojewoda łódzki i śląski nie wszczęli żadnego postępowania kontrolnego.

„Domy Opieki Społecznej mogą być wygodną przykrywką do ściągania deficytowych leków, tylko po to, by je potem odsprzedać” – opowiada M. zastrzegając anonimowość. „Ponoć niektórzy tylko w tym celu zakładali po 10 takich placówek”.

Do 10 lat więzienia

Zreasumujmy porażkę państwa w tym obszarze:

Brak systemu monitorowania obrotu lekami.

Nieliczni kontrolerzy farmaceutyczni, mogący nakładać wyłącznie w kary administracyjne, których zresztą nie nakładają.

Brak współpracy z policją i skarbówką.

Brak zainteresowania ze strony niektórych wojewodów.

A do tego coraz większy rozziew w cenach leków pomiędzy Polską a Zachodem.

Trudno o lepsze warunki do rozkręcania nielegalnego interesu. Interesu niebezpiecznego dla pacjentów, ponieważ niektóre z deficytowych specyfików to leki ratujące zdrowie, a nawet życie.

Problem nie zrodził się też wczoraj, sprawa toczy się od 7 lat. Dostrzegło to Ministerstwo Sprawiedliwości, które wspólnie z Ministerstwem Zdrowia przygotowało ostatnio projekt zmiany Prawa farmaceutycznego mający ukrócić groźny proceder.

12 lutego rząd przyjął ww. projekt. Jakie są jego główne założenia?

Po pierwsze inspektorzy farmaceutyczni mają zyskać narzędzia ułatwiające im kontrolę – np. możliwość zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części, w tym schowków (aż dziw, że do tej pory byli tego prawa pozbawieni).

Po drugie projekt zobowiązuje policję i służby graniczne do współpracy z inspekcją farmaceutyczną.

Po trzecie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż leków np. przez przychodnie lub domy opieki.

I najważniejsze — zmiana przepisów karnych za naruszenie zakazu sprzedaży leków przez apteki hurtowniom i wprowadzenie odpowiedzialności karnej za kupienie leków przez hurtownię od apteki. Kluczowy w kontekście walki z wywozem leków będzie art. 127 Prawa farmaceutycznego:

„Kto wbrew przepisom ustawy nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje lub wytwarza produkt leczniczy (…), podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Gdy chodzi o nielegalny wywóz produktów zagrożonych w Polsce brakiem dostępności grozić będzie kara pozbawienia wolności do lat 10.”

Bez pieniędzy może się nie udać

O ocenę projektu poprosiliśmy Naczelną Izbę Aptekarską.

„Ta regulacja wprowadza surowe sankcje karne — nawet do 10 lat więzienia – powiedział OKO.press Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Izby. „Nie mówimy więc już o nieuczciwych przedsiębiorcach, tylko wprost o przestępcach uczestniczących w zorganizowanej grupie przestępczej. Głównie są to duże podmioty skupiające kilkanaście, nawet kilkadziesiąt aptek, niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej oraz hurtowni”.

Czy ustawa załatwi sprawę bez zwiększenia liczby inspektorów, lepszego ich opłacania, lepszej współpracy z policją, skarbówką?

„Od jakiegoś czasu widać skoordynowane działania służb” – twierdzi rzecznik Naczelnej Izby Aptekarskiej. „Współpraca pomiędzy Państwową Inspekcją Farmaceutyczną, Krajową Administracją Skarbową, a organami ścigania, przynosi pierwsze efekty w postaci aresztowań tak jak choćby to dokonane w maju 2018 przez CBA. Zatrzymany został przedsiębiorca prowadzący sieć aptek oraz koordynatorzy, którzy nielegalnie wywieźli z kraju leki o szacunkowej wartości 100 mln zł”.

„Bez zapowiadanej od wielu miesięcy reformy inspekcji farmaceutycznej, egzekucja przepisów może okazać się zadaniem trudnym do realizacji – dodaje Tomasz Leleno.

„Szczególnie w tych województwach, gdzie kontrole przeprowadza zaledwie jeden inspektor, sprawujący nadzór nawet nad kilkuset podmiotami. Dlatego równolegle ze zmianami prawa należy jak najszybciej wzmocnić inspekcję farmaceutyczną, m.in. poprzez dofinansowanie oraz dodatkowe etaty”.

Stracimy kolejny rok?

Wydaje się, że działania Ministerstw Sprawiedliwości i Ministerstwa Zdrowia idą w dobrym kierunku, choć jak będzie wyglądało działanie ustawy w praktyce i jak dalece okaże się ona skuteczna, zobaczymy.

Na razie zanim jej projekt trafił do Sejmu pojawiła się już jedna istotna przeszkoda.

„Przepisy mające ukrócić proceder nielegalnego wywozu leków mogą wejść w życie z rocznym opóźnieniem” – napisała 18 lutego 2019 „Rzeczpospolita” (cyt. za „Rynek Aptek”).

Powodem jest konieczność uzyskania notyfikacji technicznej UE ze względu na zapisy o możliwości sprzedaży wysyłkowej leków osobom niepełnosprawnym. Tryb szybki notyfikowania może potrwać pół roku, normalny rok, a w najgorszym przypadku dwa lata – ocenia Grzegorz Rychwalski, prawnik specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i Unii Europejskiej.

„To wspólny projekt resortów sprawiedliwości i zdrowia” – mówi OKO.press Tomasz Leleno. „Resort sprawiedliwości odpowiada za część związaną z ograniczeniem nielegalnego wywozu leków. Ta część nie wymaga notyfikacji. Natomiast jest ona wymagana w obszarze związanym z wysyłkową sprzedażą leków na receptę dla osób niepełnosprawnych, za opracowanie której odpowiada resort zdrowia.

W efekcie cały projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego jest wstrzymany do czasu otrzymania notyfikacji ze strony UE.

To z kolei oznacza, że przepisy resortu sprawiedliwości uszczelniające nielegalny wywóz leków, nie mogą być dalej procedowane. Być może lepszym rozwiązaniem byłoby oddzielne procedowanie obu projektów, pamiętając o tym, że każdego miesiąca nawet milion pacjentów pozostaje bez leków, a 170 mln zł trafia na konta przestępców?”.

Jest się czego bać. Pandemia nie gaśnie.

Pilnujemy, czy rząd radzi sobie z koronawirusem WESPRZYJ OKO