Este o „campanie continuă” împotriva medicamentelor generice, acuză producătorii de profil. Reacția lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), vine după ce doctorul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, a avertizat, într-un interviu pentru Republica.ro, că medicamentele generice prescrise în caz de infecții nu au „niciun efect”.

Reprezentantul producătorilor de medicamente generice spune că personalul medical care are orice fel suspiciuni legate de eficiența sau siguranța unui medicament este obligat să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului, al cărei rol este de a garanta calitatea unui medicament. Cine testează un medicament? Cum intră un medicament generic pe piață? Totul se face în baza unui dosar, pentru care chiar producătorul de medicamente generice prezintă rezultatele unor teste. Este vorba de testele de bioechivalență, care arată dacă un medicament generic produce aceeași concentrație activă în sânge ca și un medicament original, explică Laurențiu Mihai, adăugând că „se acceptă o variație de plus, minus 20%”.

„Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România”, a precizat reprezentantul producătorilor de medicamente generice.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a precizat joi că standardele de evaluare a documentației de autorizare sunt aceleași și în cazul medicamentelor originale - inovative, de referință - și în cazul medicamentelor generice.

Buletinele de analiză sunt verificate de o „persoană calificată a producătorului/importatorului” de medicamente.

„Toate medicamentele puse pe piață sunt analizate din punct de vedere al calității, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piață se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată (în accepțiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului”, se arată în comunicatul ANMDM.

„Specialiștii ANMDM evaluează documentația de autorizare în mod științific pentru emiterea autorizațiilor de punere pe piață, în deplină conformitate cu legislația europeană transpusă în legislația națională”, arată comunicatul.

Interviul cu Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):

„Personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni”



- Medicul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, susține că medicamentele generice pentru infecții nu au niciun efect. Cine testează eficiența medicamentelor generice?



- Din păcate e vorba de o campanie continuă, susținută pe nimic, împotriva medicamentelor generice. Dacă un pacient, un medic, oricine are suspiciuni asupra calității și eficienței unui medicament, fie el original sau generic, trebuie să facă acest lucru cunoscut Agenției Naționale a Medicamentului. Pentru personalul medical, cum este și cazul domnului doctor (Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie) aceasta este obligație de serviciu și trebuie imediat raportat acel caz în care există suspiciuni cu privire la cât de sigur sau de eficient este un medicament. Orice suspiciune există, pacientul poate să o facă publică fie companiei, fie autorităților, fie medicului. Dar personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni. Atâta timp cât există doar declarații nesusținute de nici un fel de dovadă, e greu să pui vreo bază pe ele.

„Agenția Națională a Medicamentului garantează că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur”



- S-au făcut teste pentru medicamente generice? Ce rezultate au fost?

- Diferența între medicamente și orice alt produs din lumea asta este că medicamentul este testat obligatoriu înainte de a fi pus pe piață. Iar pentru medicamentul generic, testul obligatoriu, așa-numita bioechivalență, exact asta trebuie să arate: că are același nivel de siguranță, eficacitate, ca și medicamentul original. Agenția Națională a Medicamentului, agenția europeană de profil și toate agențiile naționale de profil garantează, asta e rolul lor, că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur. Altfel nu ar aproba punerea pe piață a nici unui alt medicament. Pentru toate medicamentele, condițiile de siguranță, de eficiență sunt aceleași. Orice acuzație fără dovezi este nu numai în afara legii, dar și în afara credibilității, în primul rând. În clipa în care oricine are suspiciuni, ca personal medical, e obligat să sesizeze autoritățile.

- Ce interes ar avea medicii să spună că nu sunt bune medicamentele? Doctorul Cîrstoveanu spunea că în Occident în caz de infecție se începe tratamentul cu ampicilină și gentamicină. În România spune că nu poate face asta pentru că ampicilina nu ar avea niciun efect.

- Nu aș vrea să intru în dispută nici cu domnul doctor, nici cu altă persoană care se pune singură în afara oricărei urme de credibilitate, în afara legii, cu astfel de declarații.

- De ce credeți că medicamentele din străinătate sunt mai eficiente?

- Întrebați singura autoritate de la nivel național – Agenția Națională a Medicamentului – și agenția de profil de la nivel european dacă putem avea astfel de discuții. Și ce înseamnă cele din străinătate? De multe ori o fabrică, un producător deservește mai multe state. Ceea ce găsiți acum pe piața din România poate fi găsit în România și o să găsiți și în Germania sau invers. Sunt afirmații fără nicio bază, mă opresc în a le comenta.

- Domnul doctor vorbea de faptul că anumiți politicieni sprijină importurile de medicamente generice.

- Nu mă puteți întreba pe mine. Dacă domnul doctor are dovezi, trebuie să le aducă la cunoștința autorităților.

- De ce autoritățile au recomandat folosirea de medicamente generice?

- Toate statele care sunt atente cum se cheltuiesc banii publici au politici foarte coerente și foarte stricte de a crește utilizarea medicamentului generic. În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți. În Franța și Germania sunt cote minime pentru utilizarea medicamentelor generice. Acolo farmacia trebuie să elibereze medicamente generice pentru minimum 80% din toate rețetele. Ca sa încurajeze economia. În acest fel sunt tratați mai mulți pacienți cu aceiași bani.

„Se acceptă o variație de plus, minus 20%”



- Este prima dată când auziți că se aduc astfel de acuzații legate de medicamentele generice?

- România nu este singura țară în care diverși medici ies cu astfel de declarații împotriva medicamentului generic. Sunt cazuri în mai multe țări. Comisia Europeană, acum doi, trei ani, a emis o recomandare către state ca să aducă în fața justiției astfel de declarații fără nicio bază.

- Eficiența medicamentelor este garantată de Agenția Națională a Medicamentului. Dar cine face testele pentru medicamente?

- Orice producător de medicamente generice nu poate obține aprobare pentru a pune pe piață un medicament fără a aduce rezultatele testelor de bioechivalență, care înseamnă că s-a dovedit că acel medicament produce aceeași concentrație activă în sânge, deci nu mai vorbim de concentrația din pastilă sau din fiolă. Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%. Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România. În urma acestor studii, Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizația de punere pe piață a unui medicament generic.