C’est l’un des médicaments les plus prescrits en France. Le Levothyrox est pris par trois millions de malades de la thyroïde, dont certains décrivent « un enfer » depuis plusieurs mois. Vertiges, pertes de mémoire, crampes… Les effets secondaires du traitement seraient devenus insupportables pour nombre d’entre eux.

En cause, selon eux, la nouvelle formule du médicament, commercialisée depuis la fin mars. « On est face à une crise majeure », a déclaré Chantal L’Hoir, fondatrice de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), mercredi 23 août sur Franceinfo, alors que près de 76 000 personnes ont signé une pétition pour alerter sur les effets du nouveau traitement.

L’AFMT a saisi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour qu’elle fasse « cesser, sans attendre, l’utilisation de la nouvelle formule du Levothyrox », a expliqué Nell Gaudry, coprésidente de l’association, dans une interview au Parisien.

Lundi, l’affaire a trouvé un écho dans le monde politique quand le sénateur (Les Républicains, LR) de Haute-Savoie, Jean Claude Carlen a interrogé la ministre de la santé Agnès Buzyn à ce sujet.

Au-delà des conséquences sur leur santé, les patients qui déplorent la nouvelle formule du médicament dénoncent l’absence de communication des autorités sanitaires et du laboratoire allemand Merck KGaA, qui avait modifié la formule du Levothyrox à la demande de l’ANSM.

Article réservé à nos abonnés Lire aussi Le long chemin vers des médicaments plus sûrs

« Calmer la polémique »

Pourtant, médecins et autorités sanitaires se veulent rassurants. « Il peut y avoir des effets sur certains patients, mais il faut calmer la polémique car la majorité d’entre eux ne sont que temporaires », temporise le professeur Jean-Christophe Lifante, spécialiste de la thyroïde à l’hôpital Lyon-Sud, dans Le Parisien de mercredi.

L’ANSM assure, de son côté, que les modifications du Levothyrox ne « changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament ». Deux changements ont été effectués dans la composition du médicament : le lactose, « excipient à effet notoire », a été remplacé par du mannitol, dépourvu d’effet notoire selon l’ANSM ; et de l’acide citrique anhydre a été ajouté pour améliorer la conservation du comprimé. Selon l’ANSM, il s’agit d’un « excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire ».

L’agence spécifie que seuls les excipients (les substances secondaires) ont été modifiés ; le principe actif (la substance qui a un effet thérapeutique) reste identique. Ces changements visaient à assurer une « stabilité plus importante de la teneur en substance active ».

Elle souligne toutefois que « l’équilibre thyroïdien [des] patient [s] peut être sensible à de très faibles variations de dose », et n’exclut pas que les doses prescrites à certains patients aient besoin d’être ajustées. Quant au ministère de la santé, interrogé par Le Parisien, il certifie que « les études de pharmacovigilance (…) ne permettent pas, en l’état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Levothyrox, à bien des égards meilleure que l’ancienne ».

Un argument insuffisant aux yeux des associations. « C’est lamentable », a dit Chantal L’Hoir sur Franceinfo. Face au nombre croissant de signalements, l’ANSM a ouvert un numéro vert* mercredi pour répondre aux inquiétudes des patients.

De son côté, Merck a dit « prendre en compte l’inquiétude suscitée chez certains patients par le changement de formule du Levothyrox ». Le laboratoire a assuré que « pour la très grande majorité des trois millions de patients traités par Levothyrox, la transition entre l’ancienne et la nouvelle formule s’est bien effectuée ».

« A ce jour, quelques centaines de cas » d’effets pouvant affecter la vie quotidienne des patients ont été rapportés, a ajouté le laboratoire. Merck KGaA y a relevé « des symptômes rapportés identiques à ceux de l’ancienne formule » et pouvant « évoquer des signes d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie ».

*0-800-97-16-53, accessible en semaine de 9 heures à 19 heures.

Le Monde