Eric Vicaut, professeur à l’université Paris-Diderot et responsable du centre d’évaluation du dispositif médical de l’AP-HP, explique qu’il est aujourd’hui impossible de savoir « combien de dispositifs médicaux sont vendus, quels modèles ont été utilisés, et sur qui ».

Vous préveniez après l’affaire du Mediator, en 2011, que le prochain scandale sanitaire viendrait d’un dispositif médical. Les faits vous ont-ils donné raison ?

Juste après avoir dit cela, éclatait l’affaire des prothèses mammaires PIP, et on alertait sur la rupture de sondes des stimulateurs cardiaques de Medtronic. Aux Etats-Unis, il y avait aussi eu l’affaire des stents intracrâniens [destinés au traitement des anévrismes] Wingspan de Boston Scientific. Des milliers de patients ont été implantés sans que l’on ait montré la supériorité de ces stents par rapport aux médicaments antiplaquettaires. Quand on a voulu les comparer, l’étude a été tellement défavorable aux stents qu’elle a dû être arrêtée : il y avait deux fois plus d’accidents vasculaires cérébraux, et deux fois plus d’AVC mortels qu’avec le traitement médicamenteux. On peut aussi citer ces agrafes largement utilisées pour suturer des poumons qui, en réalité, ne réduisaient pas plus les fuites, mais, au contraire, provoquaient plus d’hémorragies.

Vos alertes ont-elles été prises en compte ?

Rien n’a bougé, ou presque, alors qu’une part de plus en plus importante du progrès médical est portée par les dispositifs médicaux. On continue de traiter des milliers de patients avec des produits qui n’ont jamais montré qu’ils étaient plus efficaces que ceux déjà existants. Quand, pour le médicament, on exige des études extrêmement détaillées, réalisées sur des centaines de patients, on se contente de dossiers souvent insuffisants pour les dispositifs médicaux.

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Pourquoi cette différence de traitement ?

Il y a d’abord une raison historique. Le développement des dispositifs médicaux a connu un véritable essor après la première guerre mondiale, fortement lié à l’industrie textile et à la mécanique. Le textile pour les pansements ; la mécanique pour les prothèses. Les médicaments, eux, sont liés à la chimie. Pour les médicaments, le médecin a très vite imposé ses exigences au chimiste. Dans le développement des dispositifs médicaux, c’est encore l’ingénieur qui domine.

Faut-il renverser tout le système ?

Un stent intracrânien ne devrait pas être mis sur le marché comme un appareil photo ou un réfrigérateur : sur la base d’un simple marquage CE [conformité européenne], sans étude solide. Je milite pour une autorisation de mise sur le marché pour tous les dispositifs médicaux à usage thérapeutique, après avoir évalué la balance bénéfice/risque, exactement comme pour les médicaments. Il n’y a absolument aucune raison que les exigences d’évaluation diffèrent.

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