До восьми лет заключения теперь грозит тем, кто попытается привезти больным раком, эпилепсией, подагрой муковисцидозом, мукополисахаридозом, другими орфанными болезнями препараты без именного разрешения Минздрава или Росздравнадзора. Как все-таки получить нужные лекарства?

До восьми лет заключения теперь грозит тем, кто попытается привезти больным раком, эпилепсией, подагрой муковисцидозом, мукополисахаридозом, другими орфанными болезнями препараты без именного разрешения Минздрава или Росздравнадзора. Как все-таки получить нужные лекарства?

фото с сайта mtrgroup.ru

Защищая, убивает

23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Этот закон, с одной стороны, полезен: он вводит уголовную ответственность за ввоз в Россию, производство и сбыт угрожающих жизни и здоровью фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств. Многие сталкивались с рекламой препаратов «от всего» и в последний момент удерживали своих близких, особенно пожилых, от покупки и применения таких «лекарств».

С другой стороны, закон губителен: он запрещает под страхом тюремного срока «незаконный» ввоз качественных и кому-то жизненно необходимых, но незарегистрированных в России лекарств. Законным же ввоз незарегистрированного лекарства на таможне будет сочтен только в случае, если имеется заключение консилиума федеральной клиники о необходимости конкретного числа ампул или таблеток для участия конкретного пациента в «клинических испытаниях». Далеко не во всех клиниках такое заключение могут выписать, к тому же оно будет однократным, а лечение для многих пациентов с эпилепсией и орфанными заболеваниями (например, некоторыми типами мукополисахаридоза) — пожизненное.

Непонятно также, что делать, если лекарство необходимо человеку срочно и счет идет на часы. Не зарегистрированы в России многие эффективные антибиотики. Они могут потребоваться, например, больным муковисцидозом. Также не зарегистрированы препараты, применяемые в области онкологии, онкогематологии, трасплантологии. Получается, что необходимость иметь именное разрешение на ввоз конкретной дозы препарата лишила россиян (как клиники, так и благотворительные организации) возможности покупать лекарства в запас. Теперь будет необходимо сначала провести консилиум, оформить заключение, потом уже купить лекарство и привезти его из-за границы. До введения препарата больной может элементарно не дожить.

Война детям-эпилептикам

Детская эпилепсия (это общее бытовое название для примерно 60 неврологических заболеваний) может проявляться у каждого сотого ребенка. Один процент детей — это уже не «редкое» заболевание — и уже не приговор. Сегодня успешно лечатся или берутся под контроль почти 80% всех форм эпилепсии, а некоторые из младенческих форм эпилепсии самостоятельно проходят к достижению шестнадцати-семнадцати лет. Правда, «берутся под контроль» эти приступы препаратами, не зарегистрированными в России.

«У меня ребенок-инвалид, мы принимаем противосудорожный препарат Сабрил, который не сертифицирован в России. Покупаем мы его за большие деньги через Интернет-магазин. С 23 января мы остаемся без жизненно необходимого лекарства. Как нам теперь жить?» — пишет во «ВКонтакте» Валерия Отт из Новосибирска.

«Мой 10-месячный ребенок, больной эпилепсией, тоже с 6 месяцев принимает Сабрил (вигабатрин), причем при его форме эпилепсии это единственный препарат, который помогает, не имеющий аналогов. В Морозовской больнице, где нам его назначали, лежат десятки таких же малышей, принимающих этот же препарат. Нам его принимать не менее 3 лет, и мы не теряем надежды полностью вылечить своего сына. Что касается вопроса легализации, то это занимает больше времени, чем у нас есть!» — соглашается Евгения Сергеева из Москвы.

«Сабрил» применяют при синдроме Веста — одной из самых тяжелых разновидностей эпилепсии. Но проблемы будут не только у детей с таким диагнозом. Синдром Драве — тоже очень тяжелая «миокланическая младенческая эпилепсия», и единственная терапия для многих детей — это Диакомит (stirepentol) и Фризиум (urbanil). Терапия многим назначена пожизненно. Если не ввести нужные препараты непосредственно во время приступа, который может длиться более десяти минут, то наступит кома, а ее последствия — вегетативное состояние или смерть. Родители не смогут позволить себе смотреть, как мучаются их дети. Не могут они и позволить себе съездить с ними за границу и купить препараты там (закон не запрещает ввоз лекарств для личного пользования, только «с целью сбыта»).

«Орфанники» в опасности

Множество препаратов, необходимых людям с очень редкими (орфанными) заболеваниями, не зарегистрированы в России. Отдельного порядка их регистрации (без клинических испытаний на множестве пациентов) пока нет, а найти достаточное количество пациентов сложно (например, в России всего 23 ребенка с одним из видов мукополисахаридоза). Вдобавок при ограниченном числе больных ограничен и рынок сбыта, а значит, зарубежные фармкомпании не слишком-то заинтересованы в том, чтобы преодолевать созданные российскими законодателями сложности.

Пока, даже если затеять регистрацию препаратов для больных орфанными болезнями в России, дело займет не менее года, а то и трех лет. Отдельные нормы по орфанным препаратам заработают, когда вступит в силу Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств в Российской федерации» — а это произойдет лишь 1 июля 2015 года. Тогда экспертиза орфанного лекарства станет занимать 80 рабочих дней со дня заявления, причем будут учитываться результаты зарубежных доклинических и клинических испытаний (их в Европе проводят не хуже, чем у нас). Но на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по орфанным препаратам нет, а уголовная ответственность за их незаконный ввоз уже есть.

Какой ввоз — законный?

«Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, …наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового».

Сразу напрашивается вопрос: а какой ввоз незарегистрированного лекарства — законный?

— Единственный известный мне способ законного ввоза определяется устанавливается частью 3 статьи 47 67-ФЗ от 12.04.2010: «предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона». Наш фонд пользуется именно этим способом, так как клиники, с которыми мы сотрудничаем, оформляют документы, необходимые для ввоза лекарства для конкретного пациента, которому лекарство жизненно необходимо. Поэтому наших подопечных данный закон не коснется, — пишет директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова.

Однако начать оформление разрешения на ввоз незарегистрированного лекарства — не обязанность клиники, а только ее право.

— Врачи говорят многим неврологическим пациентам: «Вам лучше всего вот это лекарство», но дальше документов не оформляют. А лекарство и правда лучше. Часто оно единственное, которое может помочь. Но в свете нового закона больные и их близкие рискуют стать уголовниками, — пишет Екатерина Чистякова.

Екатерина Чистякова фото с сайта podari-zhizn.ru

Фонд «Защита нации» составил памятку с описанием, как получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата. Для начала в больнице должен собраться консилиум и назначить препарат, указав его количество, необходимое на курс лечения. Затем вместе с документами пациента и его (или родителей) информированным согласием на применение этого лекарства документы передаются в региональный минздрав, где готовят заявление в Минздрав РФ на получение разрешения на ввоз препарата. Вместе с заявлением регионального минздрава все документы отправляются в отсканированном и заверенном электронной цифровой подписью виде в Минздрав РФ по e-mail. Оригиналы же всех этих бумаг параллельно отправляются почтой. А вот получать готовое разрешение (если вам его дали) нужно по доверенности в Минздраве РФ (г. Москва, ул. Рахмановский пер, д. 3, подъезд 3).

Разрешение — еще не лекарство

Как справедливо отмечают в фонде «Защита нации», даже в случае успеха вся проделанная громадная работа по получению разрешения на ввоз лекарства — это еще не само лекарство. Дальше нужно найти аптеку, к примеру, в Европе, где есть это лекарство, договориться о пересылке лекарства, согласовать все бюрократические нюансы и заплатить за это лекарство. Но и это еще не получение лекарства.

Нужно еще заключить базовый договор и договор на брокерское обслуживание с компанией экспресс-перевозчиком (например, DHL Express). Для таможенного оформления груза (лекарства) перевозчику понадобятся копии уставных документов организации-получателя лекарства, оригинал разрешения на ввоз, информированное согласие пациента (или его родителей) на применение данного препарата, счет из аптеки и документ, подтверждающий оплату.

Если в разрешении, выданном Минздравом, и на коробке название препарата разойдется хоть на одну букву, либо будет указана другая страна-производитель, либо найдется ошибка в транспортных документах — придется писать обращение в Минздрав РФ о внесении изменений в ранее выданное разрешение на ввоз лекарства.

«Если реально взглянуть на эту проблему, то без грамотного юридического сопровождения проделать весь этот путь просто невозможно. То есть пациенту просто нужно потратить много времени и денег, нанять юриста, переводчика (если нет базовых знаний иностранных языков), иметь представителя в Москве и тогда эта процедура кое-как выполнима», — отмечают в фонде «Защита нации».

Подарок или благотворительность — тоже сбыт

Многие спрашивают: если карается только незаконный ввоз в целях сбыта, а сотрудник благотворительного фонда везет лекарство, которое будет передано больному ребенку безвозмездно, как это может считаться «сбытом»?

— В данном случае ключевым понятием является сбыт, то есть если, например, директор фонда помощи больным муковисцидозом «Кислород» Майя Сонина ввезет для себя или своих близких родственников какое-то лекарство, то это, скорее всего, не будет расценено, как ввоз с целью сбыта (хотя для родственников — не факт). Но если она ввезет для цели оказания помощи кому-либо постороннему, то есть неограниченному кругу лиц, то это скорее всего будет расценено как ввоз с целью сбыта. И если она на таможне об этом заявит, то ее должны будут задержать сразу же. Если она скажет, что везет эти лекарства для себя, подтвердив документами, то ее могут отпустить, но если потом выяснится, что везла она не для себя, то возбудят дело — если стоимость лекарства свыше 100 000 рублей, то уголовное, если ниже, то административное. Наказание также будет вынесено, в соответствии с требованиями закона, — пояснил «Милосердию.ru» адвокат Сергей Кулаков. — Сбыт – это фактические действия по передаче предметов сторонним лицам, при этом неважно, возмездно это было осуществлено или безвозмездно.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» хотя бы позволяет (в статье 50) ввозить лекарства, даже незарегистрированные в России, лично для себя. «Никаких скидок на заболевших родственников законодатель не предусмотрел», — говорит адвокат Сергей Кулаков. Словно люди в тех ситуациях, когда нужны сильнодействующие антибиотики, противосудорожные и подобные эффективные препараты, имеют силы мотаться в Европу перед каждым курсом лечения. А близкие родственники окажутся под дамокловым мечом статьи «сбыт» (по крайней мере, Екатерина Чистякова упоминает в своем блоге случай, когда за введение трамадола — сильного, но не наркотического обезболивающего — родному брату человек был судим за «сбыт»).

Петиции про подагру, аллергию и грибок

В интернете подписывают сразу две петиции с просьбой отменить уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных лекарств. Одна посвящена в основном детям с эпилепсией, вторая – всем пациентам, нуждающимся в зарубежных препаратах .

Жительница Архангельска Елена Мадар, автор второй петиции — мама мальчика Максима, не задышавшего после родов, а потом потерявшего зрение, оказавшегося в вегетативном состоянии. Она перечисляет множество заболеваний, которые нужно лечить незарегистрированными в России препаратами. Это, например, поздние резистентные к другим формам терапии стадии рака предстательной железы: Эстрацит (Эстрамустина фосфат), рак щитовидной железы: Тибон (Лиотиронин), меланома: Ервой (Ипилимумаб), Тафинлар (Дабрафениб).

Для лечения подагры эффективны: Колхикум-дисперт, Колхицин (оба уже несколько лет не поставляются в российские аптеки), Аденурик (Фебуксостат); эпилепсии: Петнидан, Заронтин, Сабрил (Вигабатрин), Синактен (Тетракозактид), Осполот (Сультиам); рассеянного склероза: Фампира (Фампридин); замедления развития бокового амиотрофического склероза: Рилутек (Рилузол); гепатита: Совальди (Софосбувир); алкоголизма: Кампрал (Акампросат), Селинкро (Налмефен); сердечной аритмии: Тамбокор (Флекаинид); атонии кишечника: Убретид (Дистигмина бромид); пищевой аллергии: Налкром, Аллерговал (оба — кромоглициевая кислота в форме таблеток); гиперлипопротеинемии: Холестирамин (Холестирамин); эутиреоидного зоба: Тиреотом, Новотирал (оба — комбинация Левотироксина натрия и Лиотиронина). Также незарегистрированные в России антидоты: Десферал (Дефероксамин), Этиол (Амифостин); и многие другие – противоопухолевые антибиотики, серьезные противогрибковые препараты и пр.

Все эти препараты угрожают жизни людей не больше, чем любое качественное лекарство: их просто нужно принимать только по назначению врача. Никакой логики в том, чтобы делать их ввоз и продажу уголовным преступлением, в отличие от ввоза, производства и сбыта фальсифицированных (потенциально ядовитых) или недоброкачественных препаратов, не просматривается.