미국 하원에서 한국 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트(시약)의 신뢰도에 문제를 제기했지만 이는 공식 진단검사법을 오인한 데서 비롯된 것으로 확인됐다.

현재 한국은 코로나19 진단에 유전자검출검사법(분자진단법)을 쓰고 있지만 미국 하원 청문회에서 거론된 검사법은 항체검사법이다. 알려지지 않은 한국 회사가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 면역글로블린항체 검사법이 한국의 공식 진단검사법으로 오인된 것이다.

마크 그린 공화당 하원 의원은 지난 11일(현지시각) 열린 하원 청문회에서 “FDA가 한국의 진단키트는 적절하지 않고, 응급용으로 미국에서 사용하는 것도 동의하지 않는다고 밝혔다”며 “한국 진단키트는 단일 면역글로블린(immunoglobulin)항체로 검사하지만, 미국 진단키트는 복수 항체를 검사한다”고 말했다.

하지만 현재까지 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 코로나19 진단시약 5개는 모두 ‘실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real time reverse transcription polymerase chain reaction, rRT-PCR, qRT-PCR)’에 사용하는 제품이다.

국내에서 코로나19 진단검사는 분자진단법인 RT-PCR을 이용한다. 이에 긴급사용승인된 진단시약 5개 제품도 모두 RT-PCR용이다.

진단검사의학회 “미국이 지적한 항체검사법, 우리는 사용하지 않는다”

대한진단검사의학회는 15일 담화문을 내고 한국에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단검사법은 RT-PCR이라며 “현재 사용 중인 진단키트의 정확성을 문제가 없다”고 강조했다.

학회는 “미국 FDA가 서면에서 언급했다는 진단키트는 국내에서 사용하는 유전자검출검사법이 아닌 항체검사법”이라며 “우리나라는 세계보건기구(WHO)가 권고한 유전자검출검사법을 코로나19 환자의 진단에 사용하고 있다”고 지적했다.

학회는 “코로나19 진단검사에 사용하는 시약은 모두 질병관리본부와 진단검사의학회의 긴밀한 협력 하에 평가를 통과한 것에 한해 긴급사용승인을 받은 제품”이라고 했다.

학회는 이어 “최근 여러 회사에서 항원/항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만, 아직까지 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시약은 없기 때문에 환자진단용으로도 사용할 수 없다”며 “질병관리본부와 학회에서는 지금까지 어떠한 형태의 코로나19 항원/항체를 이용한 신속검사법에 대해서도 평가하지 않았다”고 말했다.

학회는 “단일 면역글로블린항체만 검사한다는 한국 진단키트에 대한 마크 그린 의원의 언급은 국내에서 승인받아 사용 중인 유전검사 시약에 대한 것이 아니다”라고 거듭 강조했다.

“유전자검사법, 가장 정확…항체 생기려면 2~4주”

진단검사의학회 이혁민 감염관리이사(세브란스병원)는 청년의사와 인터뷰에서 항원항체법은 코로나19 진단검사법으로 적합하지 않다고 지적한 바 있다. 바이러스 진단검사법에는 분자진단법, 항원항체법, 세포배양법이 있다( 관련 기사: [기획] 메르스 때 못했던 민간기관 검사, 코로나19에는 달랐다 ).

이 이사는 “세포배양법은 시간이 너무 오래 걸리고 대용량 검사를 하기에는 적절하지 않다”며 “항원항체법이 분자진단법보다 뛰어나다는 문헌을 본 적이 없다. 인체 내에서 특정 감염병에 대한 항체가 생기려면 2~4주 정도 걸린다. 지금 당장 환자를 진단해야 하는 상황에서는 쓸 수 없다”고 지적했다.

이 이사는 “바이러스 진단검사에는 분자진단법을 쓴다. 현재까지 가장 정확한 검사법이기도 하다”며 “인플루엔자의 경우 분자진단법과 신속진단법이 있는데 신속진단법의 민감도는 분자진단법의 70% 정도”라고 했다.

정부 “어떤 항체검사법도 확진검사로 인정하지 않고 있다”

중앙방역대책본부 권준욱 부본부장(국립보건연구원장)은 이날 정례브리핑에서 “WHO가 권고하는 최종적인 확진 진단법은 RT-PCR이다. 국내서도 지금 이걸로 진단하고 있다”며 “현재 어느 나라도 (미국서 언급한) 항체 검사나 항원 검사법, 신속 진단법으로 진행하지 않는 상황“이라고 지적했다.

권 부본부장은 “검증이 안 된 상태에서 신속 진단법을 쓰면 어차피 RT-PCR을 반복해야 하기 때문에 신속진단법 자체도 상용화되거나 널리 사용되지 않는 것으로 파악하고 있다”고도 했다.

보건복지부도 이날 해명자료를 통해 “코로나19 확진 검사에서 항체검사법의 정확성이 떨어진다고 판단해 어떤 항체검사법도 확진검사로 인정하지 않고 있다”며 “정부는 항체검사법에 대해서는 어떤 회사의 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다”고 강조했다.