Was darf Arzneimittelwerbung alles versprechen? In zweiter Instanz hatte das Oberlandesgericht Koblenz Ende Januar entschieden, die Werbung für das Arzneimittel Calmvalera® von Hevert sei irreführend, es fördere die Selbstheilungskräfte – und stelle das körperliche und seelische Gleichgewicht wieder her. Bei Sinusitis® von Hevert untersagte es das Gericht die Aussage, es wirke „schnell und effektiv“ gegen Schnupfen. Grund war jeweils, dass die Werbung über die jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete der Präparate hinausgingen – und es Hevert nach Ansicht des Gerichts nicht gelungen war, die Aussagen anderweitig zu belegen.



Geklagt hatte – anders als zuvor angenommen – der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW). Im Gegensatz zur Vorinstanz sah das Oberlandesgericht Koblenz die beanstandeten Aussagen weitgehend als irreführend an. Glücklich über die Entscheidung ist daher die Geschäftsführerin des Verbands, Angelika Lang: „Wenn wir gewinnen sind wir immer zufrieden“, sagt sie gegenüber DAZ.online. „Homöopathika sind auch in der Wissenschaft höchst umstritten, es gibt eine neue Plattform – da sind wir nicht alleine“, erklärt sie.

Ist die Stärkung der Selbstheilungskräfte anerkannt?

Anders als der VSW will Hevert gegen das Urteil vorgehen. Der Hersteller prüft derzeit, beim Bundesgerichtshof über eine Nichtzulassungsbeschwerde in Revision zu gehen. „Wir sind natürlich nicht zufrieden“, sagt der Apotheker Rainer Mersinger, der sich bei Hevert um Werbetexte kümmert. Besonders stört ihn ein Aspekt: „Wir haben eine Stärkung der Selbstheilungskräfte beansprucht, weil wir der Auffassung waren, dass dies ein allgemein anerkanntes Prinzip ist, wie die Homöopathie überhaupt wirkt“, sagt Mersinger gegenüber DAZ.online. Doch konnte Hevert das Gericht mit den vorgelegten Nachweisen nicht überzeugen.

Auch wenn sich das Urteil nur auf einzelne Anzeigen bezieht – hat es damit nicht indirekt recht weitreichende Auswirkungen? Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) erklärt auf seiner Internetplattform www.homoeopathie-entdecken.de die Wirkung homöopathischer Mittel damit, dass sie „die körpereigenen Selbstheilungskräfte“ aktiveren. Der Zentralverein homöopathischer Ärzte schreibt auf Anfrage von DAZ.online, das Urteil hätte „keine über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung“. Doch in seinem Urteil sagt das Gericht, dass die Förderung der Selbstheilungskräfte vom durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen Anwendungsgebiet erfasst sein müsste – in den beklagten Fällen reichten Hinweise auf Publikationen des Zentralvereins nicht aus. „Wenn man Google bemüht ist es eine Aussage, die häufig verwendet wird für homöopathische Arzneimittel“, sagt Mersinger.

Vereinfachte Anforderungen

Homöopathika können entweder vom BfArM als Arzneimittel zugelassen oder nur registriert werden. Bei registrierten Substanzen gibt es kaum Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit – bei Globuli und Co ergibt sich die Unbedenklichkeit beispielsweise durch einen „angemessen hohen Verdünnungsgrad“, so § 38 des AMG. Während bei registrierten Arzneimitteln nicht geworben werden darf, dass sie bei bestimmten Krankheiten oder Anwendungsgebieten nützlich seien, ist dies bei zugelassenen Arzneimitteln anders.

Das BfArM hatte die beiden Komplex-Homöopathika von Hevert, um die es in dem Urteil ging, zugelassen. Ähnlich wie in der Rechtsprechung zu Arzneimitteln mit naturwissenschaftlich belegter Wirkweise entschied das Gericht nun, dass es durch die Zulassung von Calmvalera® für nervös bedingte Unruhezustände und Schlafstörungen gerechtfertigt sei, auch zu werben, dass Begleiterscheinungen wie Zerschlagenheit oder Kopfdruck gelindert werden. Doch schon die allgemeine Werbeaussage, das Mittel sei eine „effektive Unterstützung bei Schlafstörungen“, war dem Gericht zu viel – da sich die Zulassung nur auf nervös bedingte Zustände bezog. Ohne entsprechende Zulassung oder gesonderten Nachweis sei es auch irreführend, zu werben, das Mittel fördere die Selbstheilungskräfte oder stelle das körperliche und seelische Gleichgewicht wieder her.

Die Kommission D bewertet

Doch eine Aussage des Gerichts dürfte sehr im Interesse der Homöopathie-Anhänger sein: Auch für Globuli oder andere Präparate könne davon ausgegangen werden, dass Angaben aus der Zulassung „dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen“. Hierfür werden zwar eigentlich klinische Studien gefordert – doch nicht bei Arzneimittel, die mindestens zehn Jahre verwendet werden: Bei diesen reicht „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“. Außerdem sind laut Arzneimittelgesetz „die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen“ zu berücksichtigen. Beim BfArM hat eine eigene Arbeitsgruppe die homöopathische Literatur zusammengefasst.

„Die zuständige Kommission D (Homöopathie) hat im Rahmen der Aufbereitung in den Jahren 1984 -1994 Stoffmonographien erarbeitet“, schreibt ein BfArM-Sprecher. Bei der Zulassung stellen sie „die Basis der Bewertung“ dar. Erst wenn Homöopathika für Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen zugelassen werden sollen, sind klinische Prüfungen „guter Qualität“ gefordert. Wie kommt es angesichts der jahrzehntealten Monographien zu dem Schluss, bei Homöopathika sei mit der Zulassung die Wirksamkeit nachgewiesen?

Dies leitet das Gericht aus einer anderen Anforderung des Arzneimittelgesetzes ab, nach dem die Wirksamkeit fehle, „wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen“. Doch damit reicht es, wenn der Hersteller Unterlagen einreicht. Das BfArM ermittelt den Stand der Wissenschaft nicht selber. „Wenn eine Firma ein Patent anmeldet, recherchiert die Behörde – bei Arzneimitteln ist dies nicht so“, sagt die Anwältin Sylvia Braun von der Münchener Kanzlei Meisterernst gegenüber DAZ.online. „Das BfArM muss prüfen, ob es anhand der vorgelegten Unterlagen belegt ist oder nicht – recherchiert aber in der Regel nicht selber.“ Selbst wenn es also eine umfassende klinische Studie zur Wirkung eines homöopathischen Präparates gibt, wird diese nicht unbedingt bei der Zulassung berücksichtigt – wenn der Hersteller sie nicht mit einreicht.

Laut Braun, die sich auf Wettbewerbsrecht im Arzneimittelbereich spezialisiert hat, hat das Oberlandesgericht Koblenz frühere Entscheidungen des Bundesgerichtshof zu Werbeversprechen nun entsprechend angewandt. „Dies ist das erste oberinstanzliche Urteil, das sich mit der Frage befasst, ob sich die BGH-Rechtsprechung (‚Basisinsulin‘) auf zugelassene Homöopathika übertragen lässt“, sagt sie. Das Oberlandesgericht übertrage diese „eins zu eins“ auf zugelassene homöopathische Arzneimittel. Angesichts der Regelungen im Arzneimittelgesetz ist dies für Braun folgerichtig. „Es ist vom Gesetzgeber anerkannt, dass Homöopathika so mit Anwendungsgebieten zugelassen werden können“, sagt die Anwältin. „Da kommen wir nicht drüber hinweg.“