Cette molécule a été présentée comme la pilule miracle contre la dépendance à l’alcool. Dix ans plus tard, les études sont nettement plus nuancées et l’utilisation très contrôlée.

Un homme et un livre l’ont rendu célèbre. En 2008, le cardiologue Olivier Ameisen raconte dansLe Dernier Verre comment il a vaincu son addiction à l’alcool grâce à un médicament connu de longue date, une molécule pour soulager les contractures musculaires. Très vite, la molécule suscite l’engouement. Certains spécialistes défendent la molécule avec ardeur comme le Dr Renaud de Beaurepaire, qui écrit en 2010 dans le courrier des addictions:

«Forcément, quelqu’un écrira l’histoire du baclofène. Avec, en toile de fond, cette question, ou plutôt cette énigme: pourquoi des médecins ont pendant si longtemps regardé se dégrader et mourir devant eux des malades atteints d’une maladie, l’alcoolisme, alors qu’ils avaient à portée de main un médicament qui la guérissait?» Les pro et les antibaclofène s’affrontent. Face à ce phénomène, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en 2014, décide d’accorder au baclofène une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour traiter la dépendance à l’alcool.

» LIRE AUSSI - «L’addiction à l’alcool est l’une des plus sévères»

Autorisé malgré un manque d’efficacité

A l’issue de trois années de RTU, le laboratoire Ethypharm a déposé en avril 2017 une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament contenant du baclofène dans l’indication de la réduction de la consommation d’alcool. En juillet 2018, la commission d’experts de l’ANSM prononce un avis défavorable pour une autorisation de mise sur le marché. En effet, les experts estiment que le rapport bénéfice-risque de la molécule n’est pas favorable.

Le baclofène ne démontre pas sa supériorité par rapport au placebo, hormis sur l’envie irrépressible de boire (appelée craving). Par ailleurs, la molécule est à l’origine d’effets indésirables tels que des troubles psychiatriques et du système nerveux, une fatigue ou encore des troubles gastro-intestinaux. Une étude française indépendante a même montré un risque de décès augmenté. Malgré cet avis, le médicament obtient son autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, mais à des doses plus faibles que celles utilisées par de nombreux patients. De plus, il est à prescrire en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements.

» LIRE AUSSI - Alcoolisme: «Je ne pense pas que l’on puisse s’en sortir seul»

Et maintenant?

Après avoir été présenté comme le traitement miracle pour combattre la dépendance à l’alcool, le baclofène rejoint aujourd’hui la cohorte des médicaments déjà disponibles. «Il permet d’élargir le champ des possibles pour des patients lourds. Mais il nous faut d’autres études pour préciser à qui le prescrire, comment et à quelle dose», conclut le professeur François Paille, addictologue à l’hôpital de Nancy. Le miracle n’a pas eu lieu, mais l’histoire n’est pas terminée. Lors de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, l’ANSM a précisé qu’en fonction de l’évolution des données scientifiques, elle pourrait être amenée soit à remettre l’AMM (autorisation de mise sur le marché) en cause, si le bénéfice n’était pas celui escompté. Soit, à l’inverse, à augmenter les doses quotidiennes dans certaines situations.