Pour la première fois, la U.S. Food & Drug Administration (FDA) a autorisé un dispositif d’intelligence artificielle à poser un diagnostic médical sans l’intervention d’un médecin. Il s’agit du logiciel IDx-DR qui détecte si le patient est atteint de rétinopathie diabétique en analysant les photos de la rétine.

La rétinopathie diabétique est une grave complication du diabète résultant de l’atteinte des vaisseaux de la rétine et pouvant conduire à la cécité. En France, cette maladie est la première cause de cécité avant 65 ans et touche 50% des patients diabétiques de type 2 selon la Fédération Française des Diabétiques.

Améliorer l’accès des patients aux soins de santé

« Le IDx-DR est le premier appareil autorisé à la commercialisation qui fournit une décision de dépistage sans qu’un clinicien interprète également l’image ou les résultats, ce qui le rend utilisable par des professionnels de santé qui ne sont normalement pas impliqués dans les soins oculaires », explique la FDA dans un communiqué. Cette technologie peut par exemple être utilisée par une infirmière ou un médecin non spécialisé.

La FDA, qui fait remarquer que seulement 50 % des personnes atteintes de diabète aux États-Unis consultent un ophtalmologue au moins une fois par an, espère ainsi que plus de patients pourront avoir accès à un dépistage. « La FDA continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques sûrs et efficaces qui pourraient améliorer l’accès des patients aux soins de santé nécessaires », peut-on ainsi lire dans le communiqué.

Une liste de restrictions assez longue

Pour autoriser le IDx-DR la FDA s’est notamment basée sur une étude clinique réalisée à partir d’images rétiniennes obtenues auprès de 900 patients diabétiques provenant de 10 centres de santé. Le système a pu détecter correctement la présence de rétinopathie diabétique dans 87,4 % des cas. Et dans 89,5 % des cas, il a su détecter ceux qui n’étaient pas atteints. La question est de savoir qui sera responsable si la machine se trompe ? Le communiqué de la FDA n’aborde pas ce sujet.

Pour utiliser le système, il faut télécharger les photos de la rétine prises avec un appareil spécialisé. L’algorithme du logiciel IDx-DR indique d’abord si la qualité de l’image téléchargée est suffisamment bonne pour obtenir un résultat. Les images sont ensuite envoyées dans un serveur et analysées par l’intelligence artificielle du IDx-DR. Si le résultat est positif, le patient est redirigé vers un spécialiste, sinon il est invité à repasser le test dans un an.

La liste des restrictions citées par la FDA est tout de même assez longue. Par exemple, les patients qui ont subi un traitement au laser ou les femmes enceintes ne doivent pas passer par ce système, mais c’est aussi le cas de ceux qui souffrent d’une perte de vision persistante ou d’une vision floue. Il est également recommandé aux patients de procéder à un examen complet de la vue à 40 ans et à 60 ans. Dans tous les cas, la décision de la FDA ouvre un précédent. Google entraîne par exemple son intelligence artificielle DeepMind à repérer les maladies oculaires.