「再生医療アカデミー」（Academy of Regenerative Practices）の創設者で会長のクリスティン・コメラは3月3日（米国時間）、医師が着る白衣を身にまとい、開催した第4回年次会議の壇上に立った。

コメラは、拡大しつつある「幹細胞クリニックのネットワーク」を監修している。幹細胞クリニックは、糖尿病からぜんそく、多発性硬化症、関節炎の治療に至るまで、「患者を苦しめるほぼあらゆる病を治療する」と謳っている。しかし、そうした治療はどれも米食品医薬品局（FDA）の認可を受けたものではない。

幹細胞療法を受けるには数千ドルもの費用がかかる。だがその手順は目的や標的に関係なく、どれもほぼ同じだ。脂肪吸引針で患者の脂肪組織の一部を採取し、そのなかに含まれる幹細胞を分離し、患者の体内に再注入する。この容易な手順にこそ、幹細胞療法を規制しようとするFDAをコメラのような者たちが「正気ではない」と評する理由があるのだ。

従って、この壇上でコメラが行った発表は驚きだった。同氏によると、自身が最高科学責任者を務める企業のUSステムセル（US Stem Cell、旧名はバイオハート：Bioheart）が最近、「革新的な治療の開発に乗り出した」という。今回の治療ターゲットは「がん」だ。

遺伝組み替えに等しいとの意見も

USステムセルが公式Facebookページにアップした、会議のライヴ動画のなかで、コメラは聴衆に対し「あなたの幹細胞は、抗原提示細胞（免疫細胞のひとつ）です」と語りかけている。「わたしたちは、幹細胞にあなたが患っている特定のがんからのタンパク質を発現させることができます。つまりあなたが望めば、幹細胞は個人に最適化したがんワクチンになるのです」

USステムセルは、幹細胞分離キットを販売する株式公開企業で、米国最大級のクリニックネットワークを運営している。コメラによれば、同社が行う「幹細胞のがんワクチン化」には、「電気穿孔法（エレクトロポレーション）」と呼ばれる手法が使われるという。簡単に説明すると、電気穿孔法は電気パルスによって細胞膜に穴をあけるテクニックであり、薬剤やタンパク質、DNAを直接細胞に導入するために使われている（DNAが最も一般的だ）。

「電気穿孔法の話を聞いたとき、これは遺伝子組み換えに等しいと思いました」と語るのは、 カリフォルニア大学デーヴィス校で幹細胞を研究するポール・ノフラーだ。「特定のタンパク質を細胞に恒久的に発現させたいとき、われわれは電気穿孔法を使います」

ノフラーは、幹細胞に関するブログを書いている。知人から情報を得た彼は、5月9日に自分のブログで例の動画を取り上げた。ノフラーは、いわばこの業界の「監視役」だ。

彼は2011年以降、野放し状態の幹細胞クリニックの増殖を追跡してきた。患者で実験を行い、ときに悲惨な結果をもたらすUSステムセルの軽率なアプローチを注視してきたのだ。

同社のクリニックのひとつは2015年に、加齢黄斑変性を患う高齢女性3人の眼球に、脂肪吸引由来の幹細胞を直接注入した。3人はいずれも失明［日本語版記事］。そのうち2人が訴訟を起こしたが、示談によりUSステムセルと和解した。

だが、ノフラーによれば、今回の「がんワクチン」は、これまでで最も危険なものになる可能性があるという。

「（USステムセルが）DNAを導入しているというわたしの仮定が正しければ、これは、わたしが過去に耳にした幹細胞クリニックの医療行為のうち、いちばんと言ってもいいほどリスクの大きいものです」とノフラーは言う。「とりわけ懸念されるのが、がん患者に別のがんを導入してしまう可能性と、危険な免疫反応です」

博士号はオンラインで取得

USステムセルは、この手法に関する『WIRED』US版の質問に回答していない。そのため、実際に遺伝子組み換えが関わっているのか、またこの方法で実際に治療された患者がいるのかについては、まだ明らかになっていない。問題の動画のなかで、コメラはこの手法について、同社の「現在のプロトコル（治療計画）」のひとつとしか表現していない。

現時点でわかっているのは、この手法がどうやら、キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）と呼ばれる、新手の強力な抗がん剤に似ているらしいということだ。CAR-T療法は、患者の免疫細胞を抽出して遺伝子を改変し、体内のがん細胞に対する認識力や攻撃力を高めるというものである。

FDAは、動物実験とヒトの臨床試験で得たデータを数年にわたって精査したのち、17年8月に初のCAR-T薬「キムリア」を承認した。キムリアを開発したスイス製薬大手のノバルティスは、この薬を市場に出すために「10億ドル（約10億9,530円）を費やした」としている。それに比べ、USステムセルが17年に投じた研究開発費は、6,664ドル（約73万円）と報告されている［PDFファイル］。

USステムセルは、米国立公衆衛生研究所 （NIH）やFDAなどが提供する、臨床研究に関する全米データベース「ClinicalTrials.gov」に9件の臨床試験を登録している。だが、能動的に被験者を募集しているものは1件もなく、いずれもがん治療に関する試験ではない。

さらにコメラは、一部の臨床試験で研究責任者と記載されているものの、実際には医師ではない。『ロサンゼルス・タイムズ』の報道によると、コメラの幹細胞生物学の博士号は、パナマ・カレッジ・オブ・セル・サイエンス（Panama College of Cell Science）が提供する3年間のオンライン講座で取得したものだという。

この「カレッジ」は、幹細胞を熱烈に布教しているウォルター・ドレイクが創設したヴァーチャル大学であり、正式な認可は受けていない。そして、コメラは米国政府との対決を恐れていない。

争点は「最低限の細胞操作か」否か

FDAは17年8月、USステムセルとコメラに警告書を送った。具体的には、適正な実施基準から「大きく逸脱」していることに対する警告だ。コメラが書簡で返答し、「FDAにはUSステムセルの活動を規制する権限はない」と主張すると、FDAは訴訟という手段に打って出た。

FDAと米司法省は5月9日、USステムセルとコメラを相手どり、終局的差し止め命令を求める訴訟［PDFファイル］を起こした。同社は幹細胞療法に関する製造基準を満たしておらず、患者の安全を脅かしていると告発したのだ。

さらに、カリフォルニア幹細胞治療センター（California Stem Cell Treatment Center）という別のクリニックに対しても、同様の訴訟［PDFファイル］を起こした。同クリニックは、米疾病予防管理センター（CDC）が保管している天然痘ワクチンを研究の名目で不正に入手した。そして天然痘ワクチンと幹細胞を混合し、作製した実験的ながん治療薬を患者に投与していたのである。患者への投与が明らかになったことを受け、米連邦保安官局が強制捜査に踏み切り、残っていた薬瓶を押収した。

カリフォルニア幹細胞治療センターとUSステムセルは公式声明のなかで、差し止めに抗う意向を示し、D2C（ダイレクト・トゥー・コンシュマー）方式の幹細胞療法をめぐる闘争史上で最も激しい応酬を繰り広げている。

この闘争の核となるのは、「最低限度の（細胞）操作（minimally manipulated）」という表現だ。FDAはこの表現を用いて、骨髄移植などの治療法を規制対象から除外している。両クリニックが裁判にあたり、自社の細胞療法がこの表現に当てはまると主張する可能性は高い。

だが、前述した最近の会議におけるコメラの発言により、その主張の土台が崩れる可能性もある。電気穿孔法が、細胞操作のために開発された手法であることは明白だ。それは「最低限度」とはとうてい言えないだろう。