Il Codacons ha reso noto il contenuto di un documento riservato in cui l’Aifa riporta i dati relativi a segnalazioni di sospetta reazione avversa al vaccino esavalente. Facciamo chiarezza

Vaccini, è ancora polemica. A gettare nuova benzina sul fuoco di un dibattito che sembra ormai destinato a esacerbarsi sempre più è stavolta il Codacons, il coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori, che ha appena reso pubblico un documento riservato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha inviato in risposta alla procura di Torino in merito a una richiesta sulle sospette reazioni avverse delle vaccinazioni (qui la nostra inchiesta sulla copertura vaccinale italiana). Il documento (che si può consultare qui), in particolare, è relativo al vaccino esavalente (antidifterico, antitetanico, antipertossico, antiepatite B, antipoliomelitico e anti Haemophilus influenzae tipo B) Infanrix Hexa, prodotto da GlaxoSmithKline, e contiene i dati delle segnalazioni di reazioni avverse raccolti dalla Rete nazionale di farmacovigilanza negli anni 2014, 2015 e 2016.

Il Codacons, da parte sua, pur sottolineando di “non essere contrario ai vaccini, lo abbiamo ripetuto mille volte e lo facciamo ancora”, ha ribadito che “su questa storia serve la massima trasparenza, perché un’informazione completa è indispensabile per cittadini e decisori pubblici”. E la reazione dell’Aifa non si è fatta attendere: l’agenzia ha fatto sapere, tramite un comunicato stampa, che “sulla sicurezza dei vaccini, le affermazioni rilasciate oggi alla stampa dal presidente del Codacons Carlo Rienzi diffondono dubbi e incertezze che non trovano fondamento nella scienza e le attività di farmacovigilanza, nello specifico di vaccinovigilanza, svolte da Aifa attraverso il monitoraggio quotidiano, confermano la verità scientifica. Aifa ha dato mandato ai propri legali di agire nei confronti di Codacons affinché siano difesa, in ogni forma e in ogni sede, la verità scientifica, la realtà dei dati, la qualità dell’operato svolto dall’agenzia che ha nella tutela della salute dei cittadini il suo unico obiettivo”. Raggiunta da Wired, l’agenzia non ha voluto rilasciare ulteriori dichiarazioni sulla vicenda.

Cosa contiene esattamente il documento e come vanno interpretati i dati? Andiamo con ordine. Prima di addentrarci nella disamina dei numeri, è bene spendere qualche parola su come funziona il meccanismo di segnalazione delle sospette reazioni avverse. Il sistema di farmacovigilanza e vaccinovigilanza italiano è affidato a segnalazioni spontanee, che chiunque (sia specialisti, come medici e farmacisti, che non, come genitori o parenti) può inviare all’Aifa compilando un modulo standardizzato. Segnalazioni che, di per sé, non costituiscono in alcun modo prova dell’esistenza di un nesso causale tra vaccino e (sospetta) reazione avversa: “Per fare un esempio concreto”, ci spiega Fabrizio Pregliasco, virologo all’università degli studi di Milano e direttore sanitario all’Irccs Galeazzi di Milano, “segnalare una reazione avversa è come dire ‘Ho lasciato mia moglie dopo essermi sposato’. In altre parole, si tratta della segnalazione di un evento che avviene cronologicamente dopo un altro, ma che non è necessariamente collegato a quello che lo ha preceduto”. Ovvero, restando sulla metafora coniugale, non è detto che abbia lasciato mia moglie a causa del fatto che l’ho sposata. Perché, allora, è così importante la raccolta di queste segnalazioni? “È un meccanismo fondamentale: ogni segnalazione viene studiata, caso per caso”, continua Pregliasco, “e solo a quel punto, e dopo analisi epidemiologiche, si può ipotizzare l’effettiva esistenza di un nesso di correlazione o causalità”.

Arriviamo al documento. Si tratta, come anticipato, di “elementi conoscitivi con specifico riguardo alle segnalazioni di sospetta reazione avversa al vaccino esavalente Infanrix Hexa” negli anni 2014, 2015 e 2016. Il vaccino viene somministrato in tre dosi, di solito al terzo, quinto e undicesimo mese di vita: dal momento che in Italia si registrano circa 500mila nascite ogni anno, è lecito stimare – spannometricamente – che le dosi somministrate siano dell’ordine del milione e mezzo (dato confermato, peraltro, dal Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – Anno 2013 della stessa Aifa). Quante sono state le segnalazioni di reazioni avverse che l’Aifa avrebbe nascosto? 1.857, di cui 168 (il 9%) gravi, nel 2014; 992, di cui 144 (il 14,3%) gravi, nel 2015; 702, di cui 142 (il 20,2%) gravi, nel 2016. Sono classificate come gravi, secondo il Dlgs 219/2006, le reazioni fatali, quelle che hanno provocato o prolungato l’ospedalizzazione, quelle che hanno messo in pericolo la vita del paziente, quelle che hanno provocato invalidità grave o permanente e quelle che hanno causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita.

Anzitutto: perché la percentuale di reazioni gravi è aumentata? Una spiegazione ragionevole potrebbe stare nel fatto che le segnalazioni totali sono diminuite: è lecito pensare che si tenda a segnalare più frequentemente reazioni che sembrano essere più gravi e a soprassedere nel caso di reazioni lievi. E ancora: i numeri sono effettivamente preoccupanti? Non sembra. Al contrario, i dati del 2013 (pubblici) parlano di 1.343 segnalazioni di reazioni avverse per il vaccino esavalente, ossia circa 90 reazioni su 100mila dosi vendute: i numeri che l’Aifa avrebbe occultato, dunque, sono assolutamente in linea con quelli degli anni precedenti. E, soprattutto, sembrano essere in linea con gli effetti indesiderati noti (pubblici anch’essi) del preparato, anche se non è semplicissimo comparare, effetto per effetto, la frequenza nominale con quella riportata.

Un altro punto del rapporto riguarda, infine, i decessi. Nel documento, l’Aifa spiega che tra 2014 e 2016 si sono registrati in tutto 5 morti improvvise (due bambini in Piemonte, uno in Lombardia e uno in Basilicata) dopo la somministrazione del vaccino esavalente. Tuttavia, anche in questo caso, l’agenzia specifica che la Sids (sindrome della morte improvvisa del lattante) “è una delle più frequenti cause di morte nel primo anno di vita, con un’incidenza stimata di circa un caso ogni 700/1.000 bambini nati vivi” e che “diversi studi condotti negli anni scorsi hanno dimostrato che non esiste alcuna relazione causale tra l’esposizione ai vaccini e la Sids e che l’incidenza della Sids è la stessa sia in presenza che in assenza di vaccinazione. Il fatto che una Sids si possa verificare a breve distanza dalla vaccinazione non implica, quindi, alcun rapporto di causa-effetto”.