Jo kymmenisen vuotta kehitetty tamperelaisyrityksen älykäs neula on jo valmis tuote ja kliinisesti testattu. Lääkäreiltä hyvä vastaanoton saaneen keksinnön uskotaan olevan markkinoilla vielä tämän vuoden aikana.

Tampereen Hervannassa innovaatioyritys Injeqin neuvottelutilassa tavallisen injektioneulan näköinen älyneula piippaa pitkään osuessaan suolaliuokseen. Hoitotilanteessa sairaalassa piippaus on merkki lääkärille siitä, että neula on perillä kudoksessa pistettäessä vaikka leukemialapsen selkäytimeen.

Älyneula tietää missä kohtaa kudosta ollaan.

Nyt lääkäri ohjaa sormituntumalla neulan leukemiapotilaan selkäydinkanavaan. Jos pisto menee liian syvälle, se saattaa aiheuttaa kudosvaurioita ja verenvuotoa, mikä saattaa levittää syöpää lisää. Noin joka viidennessä leukemian hoitopistoista on verenvuotoa. Akuutti lymfaattinen leukemia eli ALL on yleisin lasten sairastama verisyöpä, jonka ennuste Pohjoismaissa on kuitenkin hyvä.

Injeqin älyneula kertoo heti, kun neula koskettaa selkäydinnestettä ja näin vältytään liian syviltä pistoilta. Samalla lääkäri säilyttää kuitenkin pistoksen sormituntuman samaan tapaan kuin tavallisella neulalla pistettäessä. Lääkäreiden vastaanotto on ollut innostunut.

– Erityisesti leukemiahoidoissa tällä hetkellä lääkäripuolella odotetaan kovasti, että päästäisiin eteenpäin tämän meidän laitteen kanssa. Oletus on, että me aivan oikeasti pystytään parantamaan leukemialasten hoitoa ja hoidon onnistumista, Injeqin hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila kertoo.

Injeqin toimitusjohtaja Rami Lehtinen (vas.) ja hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila. Toni Määttä / Yle

Lisää kliinisiä tutkimuksia pohjoismaisissa yliopistosairaaloissa

Tuote on valmis, tuotantolinja on olemassa ja kliinisiä kokeita on jo tehty lukuisia. Hervannan toimipaikassa töitä tekee noin kymmenen ihmisen porukka. Tampereella ja Turussa on tehty vastasyntyneiden lannepistoja jo pari vuotta ja Helsingissä HUS:issa on otettu näytteitä sisäelimistä toissa kesästä alkaen.

Älyneulan hoidon tehokkuutta leukemiaa sairastavilla lapsilla ollaan valmiita testaamaan lisää kahdeksassa pohjoismaisessa yliopistosairaalassa. Suomesta mukana ovat kaikki viisi ja Ruotsista Tukholman Karoliininen sairaala, Norjasta Bergenin Haukelandin yliopistosairaala ja Kööpenhaminasta Rigshospitalet.

– Tämä on todella merkittävä asia ja siellä kyllä odotetaan hyviä tuloksia, Rasila sanoo.

Myyntilupa vielä tämän vuoden aikana

Injeqin johtokaksikko, toimitusjohtaja Rami Lehtinen ja hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila, uskovat älyneulan olevan Euroopan markkinoilla vielä tämän vuoden aikana.

Ongelmana on ollut myyntiluvan saaminen. Vielä pari viikkoa sitten yrityksessä ei ollut tietoa, mikä arviointilaitos myyntiluvan eli CE-merkinnän antaisi kolmannen riskiluokan lääkinnälliselle laitteelle. Kyse on laitteesta, missä terveydelliset riskit ovat suuremmat kuin muissa lääkintälaitteissa. Suomessa näitä arvioita ei tehdä: meillä on kaksi arviointilaitosta vain alemman riskitasojen, ykkösen ja kakkosen tuotteille.

Nyt Injeq on saanut tarjoukset kahdelta laitokselta Euroopassa ja yhtiössä huokaistaan jo helpotuksesta.

Rasila arvostelee, että pienten terveysteknologiayritysten mahdollisuus päästä arviointilaitosten asiakkaiksi vaikeutuu, koska Britannian brexitin takia moni niistä lopettaa toimintansa.

Jopa kolmannes arvointilaitoksista lakkaamassa brexitin takia

EU:ssa ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä noin 60, ja uuden EU-asetuksen myötä määrän epäillään vähenevän jatkossa siirtymäajan jälkeen. Kaikki nykyiset laitokset joutuvat hakemaan uudelleen hyväksynnän nimeämistä, ja osa laitoksista on jo jättänyt hakemuksensa.

Laitoksista ehkä noin kolmannes katoaa brexitin seurauksena. Osa Britannian arvointilaitoksista on siirtymässä johonkin EU-maahan ja sulautuu siellä jo toimivaan arviointilaitokseen. Suomalaisyritykset ovat osittain uuden tilanteen edessä.

Injeqin tuotantotyöntekijä Manuela Villarreal valmistaa neuloja. Toni Määttä / Yle

Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen näkee, että tulevaisuudessa Injeqin kaltaisten pienten yritysten vienti voi olla vaikeuksissa.

– Se on viennin este siinä mielessä, että pienet yritykset eivät pääse kasvamaan. Uskon, että isoille tämä ei ole ongelma. Jos halutaan, että pienetkin kasvaisivat ja saataisiin sitä kautta uutta vientiä, niin siinä voi olla vähän vaikeuksia tulevaisuudessa.

Yritysten vaatimukset tiukentuvat

Uusi EU-asetus myös tiukentaa yrityksille asetettuja vaatimuksia. Uuden EU-asetuksen parin vuoden siirtymäajan puitteissa yrityksissä on oltava jatkossa sääntelystä vastaava henkilö yrityksen kokoon katsomatta.

Tämä lisää Hassisen mukaan yritysten kustannuksia ja herättää myös kysymyksen, löytyykö Suomesta riittävästi osaajia.

Suomen valvova viranomainen, Valvira, nimeää ja valvoo Suomeen sijoittuneita niin sanottuja ilmoitettuja laitoksia sekä on mukana arvioimassa muita eurooppalaisia laitoksia. Valvirassa ei uskota yritysten eriarvoiseen kohteluun.

– Vaatimukset erityisesti kolmannen riskiluokan tuotteille tulevat tiukentumaan, mutta tämä vaatimus koskee kaikkia valmistajia niiden koosta ja sijoitusmaasta riippumatta. Tämä saattaa myös nostaa rimaa suomalaisille yrityksille, ei ilmoitettujen laitosten kokonaismäärä, sanoo ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar Valvirasta.

Mattlar sanoo, että yritysten kohtelu on nyt ja jatkossa tasavertaista niiden koosta riippumatta. Ratkaisevia tekijöitä ovat yrityksen oma osaaminen ja tietotaito sen toiminnalle ja tuotteille asetetuista vaatimuksista.

Injeqin laatuinsinööri Teemu Tapio mittaa puhdastilan ilman partikkeleita. Neulat kootaan puhdastilassa. Toni Määttä / Yle

Taustalla kymmenen vuoden kehitystyö

Suomi on terveysteknologian viennissä hyvässä kasvussa. Viime vuonna kasvua oli 5,3 prosenttia edellisvuodesta, kertoo alan etujärjestö. Alalla on yrityksiä noin 300 ja niistä valtaosa on pieniä tai start-upeja. Suurin vientimaa on Yhdysvallat.

Injeqin älyneulan markkinoiden kokoa on yrityksen johdon mukaan vaikea määritellä, koska sitä ei käytetä aivan tavallisimpiin pistoihin, mutta hän arvioi markkinoiden olevan satoja miljoonia euroja.

Älyneulaa on kehitetty kymmenisen vuotta ja yritys sai alkunsa kahden naisen pohdinnasta. Hammaslääkäri Katja Paassilta tarvitsi diplomityön aihetta sähkötekniikan opintoihinsa Tampereen teknillisellä yliopistolla ja hän pohti nykyisen professorin Riitta Seppänen-Kaijansinkon kanssa, että lääkärin olisi hyvä tietää missä kohtaa kudosta neula etenee, jotta vaaratilanteilta ja vahingoilta voitaisiin välttyä varsinkin selkäydinpuudutuksissa.

Yrityksen rahoituksesta joukkorahoituksella on kerätty 1,65 miljoonaa euroa ja innovaation rahoituskeskus Tekesiltä se on saanut innovaatiotukea 800 000 euroa.

Korjaus klo 19.20: Korjattu Paassillan nimike lääkäristä hammaslääkäriksi ja Seppänen-Kaijansinkon nimike hammaslääketieteen professorista professoriksi.