Iltalehti pahoittelee virheellistä juttua sydänkuolleisuuden ja statiinien yhteydestä.

Iltalehti uutisoi kaksi viikkoa sitten sydänkuolleisuuden ja statiinien yhteydestä. Uutisessa väitettiin, että statiinit ovat syynä sydänkuolleisuuden rajuun kasvuun.

Uutinen pohjautui Tilastokeskuksen lukuihin, joissa käsitellään kokonaiskuolleisuutta eri sairauksiin. Tämä luku kertoo, kuinka monta ihmistä kuoli kyseisenä vuonna tiettyyn sairauteen.

Tilastojen tulkinnassa ei kuitenkaan ollut huomioitu väestön ikäjakauman muutoksia, mikä täytyisi tehdä, kun tarkastellaan ajan suhteen tapahtuvia muutoksia. Näin ollen kuolleisuuden kasvusta tehdyt johtopäätökset eivät ole päteviä.

Toimitus pahoittelee virhettä.

Alla virheellinen juttu kokonaisuudessaan.

Kolesterolilääkkeille kovaa ryöpytystä: miljardimoka

Tilastokeskuksen kuolemansyytilastot paljastavat, että sydänperäiset kuolemat ovat lisääntyneet statiinien aikakaudella 30-40 prosenttia.

Statiiniryhmän kolesterolilääkkeet tulivat Suomeen 90-luvulla. Parinkymmenen vuoden aikana lähes miljoona suomalaista on käyttänyt statiineja sydän- ja verisuonitautien sekä niihin liittyvien ennenaikaisten kuolemien torjuntaan.

Statiinien luvattiin laskevan sydäntautikuolleisuutta jopa 40 prosenttia viidessä vuodessa systemaattisten lääkehoitojen käynnistymisestä. Tilastokeskuksen kuolemansyytilastot paljastavat päinvastaisen trendin.

Aorttaläppäkuolemien määrä on tuplaantunut statiinikaudella, samoin kuolemat sydänlihastulehduksiin. Hitaasti etenevään sepelvaltimotautiin kuoli vuonna 2013 noin tuhat ihmistä enemmän kuin statiiniaikakauden alkuvaiheessa 90-luvun lopussa. Yllättäviin verenpaineen heilahteluihin eli verenpainetauteihin kuoli puolestaan kolme kertaa suurempi joukko suomalaisia kuin vuonna 1998.

Sydänperäisten kuolemien tilastot olisivat vielä nykyistäkin karummat, mikäli verisuonia avaavien pallolaajennusoperaatioiden määrä olisi kasvanut maltillisesti statiinien käyttöaikana. Pallolaajennusten tekeminen on kuitenkin kiihtynyt viisinkertaiseksi samaan aikaan, kun Suomi on satsannut sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisevään lääkehoitoon.

Vuonna 1995 tehtiin 1803 pallolaajennusta. Vuonna 2011 laajennusten lukumäärä oli kivunnut jo 8900 operaation vuosivauhtiin.

Miljardimoka

Suomi on satsannut julkisia varoja kansanterveyttä edistävään lääkehoitokokonaisuuteen tähän mennessä jo noin kaksi miljardia euroa.

Jyväskyläläinen diplomi-insinööri Leino Utriainen on kerännyt Tilastokeskuksesta kuolemansyydataa vuodesta 1998 vuoteen 2013.

- Nämä ovat lääkäreiden kuolemansyykirjauksia potilaiden kuolintodistuksissa.

Paperiteollisuuden johtotehtävissä työskennelleen Utriaisen tukena on ollut joukko lääketieteen tutkijoita ja sydäntautien erikoisalan asiantuntijoita.

- Tilastot todistavat, että statiinit ovat olleet Suomelta miljardimoka. Jokainen ymmärtää, että suunnan pitäisi olla täsmälleen päinvastainen, mikäli statiinit olisivat toimineet kuten etukäteen luvattiin.

Utriaisen mukaan Suomi on kustantanut katteettomia lupauksia.

- Näiden tilastotietojen valossa voi sanoa, että kustannusvaikuttavuus on kehno. Kiihkeimpään aikaan rahaa paloi 110 miljoonan euron vuosivauhtia. Kustannukset saatiin onneksi kuriin viitehintajärjestelmän ansiosta. Näitä kaikkein kalleimpia superstatiineja ei saanut enää sen jälkeen määrätä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona, oli aloitettava halvemmilla.

Leino Utriainen esittelee dokumentteja, joista selviää kuinka statiiniteollisuus sekä sitä tukeneet suomalaistutkijat ja hoitosuositusasiantuntijat julistivat statiiniaikakauden alkuvaiheessa sydänperäisten kuolemien kääntyvän kansallisen lääkehoitopanostuksen myötä selvälle lasku-uralle.

- Laajamittaisen yhteiskunnallisen satsauksen alkuvaiheessa julkisuuteen nostettiin houkuttelevat tutkimukselliset lähtökohdat. Teollisuuden omien tutkimusten mukaan sepelvaltimokuolemat tulisivat vähenemään viidessä vuodessa 42 prosenttia ja kokonaiskuolemat 30 prosenttia. Vuonna 1995 Duodecim julisti, ettei statiineilla ole lainkaan haittavaikutuksia. Näistä asetelmista lähdettiin liikkeelle 90-luvulla.

Klikkaa grafiikat suuremmaksi.

Tilinpäätös

Utriainen luottaa vahvasti Tilastokeskuksesta kerättyyn kuolemansyytietoon. Otoksena on koko Suomen kansa, ei lääketeollisuuden omien tavoitteiden mukaisesti sopivaksi koostettu tutkimusryhmä.

- Nämä luvut ovat puhtaita, teollisuus ei ole voinut ohjailla niitä millään tavoin.

Utriaisen mukaan selvitys on statiiniaikakauden tilinpäätös kansan keskuudessa. Tilastot paljastavat pitkäaikaisen lääkehoidon todelliset seuraukset lääkityksellä olleiden ihmisten elämässä.

- Kyseessä on paitsi aito väestötason selvitys myös todellinen pitkäaikaistutkimus, jossa statiinien vaikutukset alkavat jo näkyä. Potilaskäyttövuosiahan näissä tilastoissa on mukana jo liki kahdeksan miljoonaa. Teollisuuden tutkimuksissa merkittävät vaikutukset eivät ennätä paljastua, koska tutkimusten kesto on vain muutaman vuoden.

Haimahaitasta potkua

Leino Utriainen kertoo, että on itsekin statiinien uhri. Utriaisella todettiin 90-luvun lopussa aloitetun statiinilääkityksen seurauksena vakavia, liikunta- ja toimintakykyä madaltaneita lihashaittoja. Lopullinen niitti oli haimatulehdus. Lääkevahinkovakuutuspooli maksoi Utriaiselle statiinien aiheuttamasta vakavasta haitasta yli 100 000 euron haittakorvauksen.

- Pitkäaikaisvaikutuksista tiedetään liian vähän. Tutkimustietoa haitoista tulee julkisuuteen tipottain, sekin tieto julkaistaan pääasiassa muualla kuin Suomessa. Meidät suomalaiset pidetään syystä tai toisesta tietopimennossa.

Utriainen epäilee, että paljon statiinien aiheuttamia haimahaittoja valuu lääkäreiden sormien läpi ilman, että kukaan ymmärtää edes epäillä syy-yhteyttä haimatulehduksen ja kolesterolilääkkeen välillä.

Leino Utriaisen mukaan hänen omat henkilökohtaiset haittakokemuksensa ja Tilastokeskuksen kuolemansyytilastot sekä pallolaajennustoimenpiteiden määrällinen kehitys antavat yhdessä aiheen epäillä, että statiinit toimivat monilla potilailla täysin päinvastaisesti kuin luvattiin.

- Taustallani toimivassa asiantuntijaryhmässä on syntynyt tilastojen valossa näkemys statiinien epäedullisesta vaikutuksesta verisuoniston kalkkikertymiin. On mahdollista, että statiinit eivät puhdistaisikaan suonistoa kalkista, vaan itse asiassa kasaavatkin sitä entistä tiiviimmäksi tukokseksi verenkierron tielle, selvittää Utriainen.

Suomi oli etulinjassa tutkimassa lääkekehityksen voittokuluksi mainostettuja statiineja 90-luvulla. Urakkaa toteutettiin teollisuuden rahoituksella ja suomalaistutkijoiden toimesta. Samat tutkijat ovat toimineet myös asiantuntijoina sydän- ja verisuonitautien hoitoa ohjaavien Käypä hoito -suositusten laadinnassa. Suomessa on käytetty statiineja selvästi enemmän kuin muissa Pohjoismaissa.

- Kun sitoutumisen aste on näinkin syvä, niin on tietysti vaikea ottaa takapakkia ja ryhtyä objektiivisesti selvittämään tekemänsä työn todellisia seurauksia, lataa Leino Utriainen.

Fimea: Täytyy selvittää

Fimean lääketurvallisuusyksikön johtaja Erkki Palva pitää väestötason tutkimusta statiinilääkityksen pitkäaikaisvaikutuksista tarpeellisena.

- Ilman muuta tätä täytyy selvittää. Fimea ei sitä kuitenkaan tee, eikä voi edes tilata. Meillä ei ole resursseja tämän tyyppiseen toimintaan, Palva toteaa.

Turun yliopistossa on tutkittu valtiovallan toimeksiannosta, julkisen rahoituksen turvin statiinihoidon vaikuttavuutta jo kahdeksan vuoden ajan. Tilastokeskuksen tuottamat kuolemansyytilastot eivät ole ainakaan tähän mennessä kiinnostaneet tutkimusryhmää Fimean julkituomalla tavalla.

Hanke on tuottanut tähän mennessä tietoa potilaiden sitoutumisesta lääkehoitoon sekä tarjonnut hoitosuosituksia täsmentäviä ohjeita reseptejä kirjoittaville lääkäreille. Itse lääkevalmisteeseen liittyviä heikkouksia, kuten esimerkiksi kansallisen statiinisatsauksen ja sydänperäisten kuolemien kasvun välistä yhteyttä ei ole sen sijaan selvitetty.

Kuolemansyytilastot eivät ole kelvanneet Turun yliopistolle edes suuntaa antavaksi tausta-aineistoksi lääkehoidon pitkäaikaisvaikutuksista.

- Tutkimusten sisällöstä päättävä julkisella rahoituksella tutkivat yliopistot tai teollisuus, osana omia riskienhallintasuunnitelmiaan, selvittää johtaja Erkki Palva.

Lääketeollisuuden omiin tutkimuksiin valitaan ensimmäisessä vaiheessa ne henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkkeestä ja toisessa vaiheessa he, jotka varmimmin saavat siitä haittoja.

- On toki selvää, että näissä tutkimuksissa haitoista nousevat esiin ainoastaan yleisimmin esiintyvät. Se on ihan yksinkertaista matematiikkaa.

Tieto karttuu

Erkki Palvan mukaan jokaisen lääkehoidolle lähtevän ihmisen on tärkeä ymmärtää, että hoitopäätökset tehdään aina kullakin hetkellä käsillä olevan parhaan tieteellisen tiedon valossa. Näin myös statiiniprojektin tapaisessa mittavassa kansallisessa lääkehoitosatsauksessa.

- Tieteellinen tietohan ei ole absoluuttisesti oikeaan johtavaa. Koko ajan tulee uusia havaintoja, jotka voivat osoittaa alkuperäisen tiedon vääräksi. Jos me olisimme niin konservatiivisia, että haluaisimme olla varmoja vaikuttavuudesta, niin käyttäisimme ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joita on käytetty muualla 60-luvulta saakka.

- Samahan pätee tietysti kaikkiin lääketieteellisiin hoitoihin. Meillä on teoreettinen tieto siitä, kuinka hoidon pitäisi vaikutta. Useinkaan emme kuitenkaan voi tietää kokemusperäisesti, että toimiiko menetelmä pitkässä juoksussa juuri sillä tavalla, kun alun perin ajateltiin.

Palva korostaa, että epävarmuuden sieto on pakollinen osa kaikkia lääkehoitoja.

- Siinä on kuitenkin yhtä suuri mahdollisuus siihen, että haaskaamme varmistelussa ja odottelussa parinkymmenen vuoden terveyshyödyn, joka uudella lääkkeellä voidaan parhaimmassa tapauksessa tavoittaa.

Palvan mukaan statiiniaikakauden alkuvaiheessa 90-luvulla lääketutkimusten säädökset ja toimintamallit olivat erilaiset kuin tänä päivänä.

- Siihen aikaan ei satsattu vaikuttavuuden tutkimiseen enää sen myyntiluvan myöntämisen jälkeen juuri mitenkään. Nykyisessä järjestelmässä myyntiluvan saaminen ei ole enää taitekohta, jossa rukkaset pannaan naulaan ja jäädään odottelemaan mitä tulevaisuus tuo tullessaan.

Statiini oma lukunsa

Johtaja Erkki Palva ei keksi Suomesta statiinien veroista kansallista lääkehoito-ohjelmaa. Statiiniprojekti paisui omaan mittaluokkaansa suomalaisten epäedullisen geeniperimän vuoksi. Oli polttava tarve ja halu saada helpotusta.

- Se on aivan ymmärrettävää, onhan sepelvaltimotauti ollut kautta aikojen hyvin merkittävä kansansairaus Suomessa. Tautitaakka on niin painava, että siihen haluttiin löytää lupaava täsmälääke. Toimivalla ennaltaehkäisevällä lääkehoidolla ajateltiin olevan suuri positiivinen vaikutus väestön elinikään.

Fimean lääketurvayksikköä johtava Erkki Palva toivoo, että tilastojen esiin piirtämä trendi otettaisiin tieteelliseen lähilukuun. Entäpä, mikäli Utriaisen ja hänen lääkäritiiminsä keräämien tilastojen kertomaa ei voidakaan sivuuttaa.

- Siinä tapauksessa on tietysti viisaampaa kumota vanha totuus ennemmin kun myöhemmin. Tilastot kertovat epäedullisesta suunnasta, mutta yksin ne eivät kuitenkaan riitä vanhan tiedon kumoamiseen. Näytön on oltava tieteellisesti kestävä.

- Mikäli näyttö kuitenkin löytyy, niin ei siinä varmasti pään pensaaseen laittaminen auta. Kyllähän näitä kumouksia on aiemminkin tapahtunut. Ei se ole mitenkään tavatonta, että muutetaan hoitokäytäntöjä, kun opitaan uutta kyseisen hoidon vaikuttavuudesta, päättää Palva.