Autorisé en 1974, le baclofène, un myorelaxant, était indiqué dans le traitement des spasmes musculaires à des doses de 30 à 80 mg par jour, mais pas pour guérir de l'alcool. VALINCO/SIPA/VALINCO/SIPA,VALINCO/SIPA

C’est un revers de taille pour le baclofène, ce médicament utilisé par des milliers d’alcooliques pour soigner leur addiction. Un comité d’experts missionné par l’Agence du médicament a conclu à une efficacité « cliniquement insuffisante » de la molécule, dans un avis rendu public, mardi 24 avril. Une conclusion vivement contestée par les partisans du baclofène, particulièrement véhéments.

Le comité estime, en outre, dans son avis que le baclofène présente « un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves [y compris des décès] en particulier à des doses élevées ». Cela « conduit à considérer que le rapport bénéfice-risque [du baclofène] est négatif », poursuivent les experts.

Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire. En France, il est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l’alcool, grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Il y a un an, un laboratoire, Ethypharm, a fait une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de le commercialiser spécifiquement dans le traitement de l’alcoolisme. L’avis du comité d’experts est la première étape de cette demande d’AMM. La prochaine sera la réunion, les 3 et 4 juillet, d’une commission temporaire qui auditionnera les sociétés savantes et les associations de patients concernées. L’ANSM souligne donc prudemment que l’avis des experts ne préjuge pas de la décision finale.

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Composition controversée du comité

L’Agence « attend d’avoir l’ensemble des avis – sociétés savantes, associations de patients et experts de la commission – avant de se prononcer et de prendre sa décision d’AMM », a-t-elle déclaré, mercredi, à l’Agence France-Presse. Selon elle, cette décision interviendra « avant la fin de l’année ».

Pour autant, l’avis des experts mécontente les associations de patients. « Il aboutit inexplicablement à des conclusions diamétralement opposées » à celles de précédents comités d’experts, qui avaient « constaté l’efficacité et la sécurité du baclofène » pour accorder l’autorisation temporaire de l’utiliser (RTU), estime le collectif Baclohelp. Les partisans du baclofène dénoncent notamment la composition du comité d’experts mandaté par l’ANSM, formé de cinq membres, dont aucun n’est addictologue ni psychiatre.

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Le Monde avec AFP