O remédio registrado pela Anvisa leva tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), extraídos das folhas da Cannabis sativa Foto: Divulgação/DAVID MCNEW

RIO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, pela primeira vez, o registro de um medicamento feito á base de Cannabis sativa. Trata-se do Mevatyl, indicado para tratar adultos com espasmos prolongados em decorrência de esclerose múltipla. O remédio é composto por 27 mg/mL de tetraidrocanabinol (THC) e 25 mg/mL de canabidiol (CBD).

O remédio já é aprovado em 28 países, incluindo canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel. Em vários deles, seu nome comercial é Sativex. No Brasil, ele será classificado como tarja preta, vendido apenas com apresentação de receita. De acordo com a Anvisa, estudos clínicos mostraram que a dependência devido ao uso do Mevatyl é improvável.

Conforme noticiado na coluna de Lauro Jardim, a estimativa é que o remédio esteja à venda em 60 dias.

Segundo a Anvisa, o medicamento "é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl".

SEM INDICAÇÃO PARA EPILEPSIA E MENORES DE IDADE

A Anvisa resslta que o medicamento não é indicado para tratar epilepsia, uma vez que uma de suas substâncias ativas, o THC, tem o potencial de agravar as crises epiléticas. O Mevatyl também não é recomendado para crianças e adolescentes até os 18 anos, porque não há estudos comprovando segurança e eficácia para esta faixa etária.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited, no Reino Unido, e a detentora do registro do remédio no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, da cidade de São Paulo.

Até agora, a Anvisa só havia liberado a importação de medicamentos à base de cannabis, e não registrado algum deles, permitindo sua venda dentro do país.

A presidente da Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (Apepi), Margarete Brito, comemorou a medida. De acordo com ela a autorização do Mevatyl abre precedente para que outros medicamentos à base de THC sejam aprovados pelo órgão.

- Foi um grande passo, principalmente por ser um remédio com THC, que é o grande vilão da cannabis. Com esse medicamento à base de THC prova-se que não tem mais como negar que o THC também é remédio e terão que permitir outros medicamentos que tenham a substância. É uma conquista.

Apesar de positiva, Margarete frisa que a liberação do medicamento ainda não é suficiente. Segundo ela, as famílias de pacientes que dependem da droga precisam ter o acesso à substância mais facilmente.

- Estamos curiosos para saber quanto esse medicamento vai custar, porque é muito caro. A via industrial não pode ser a única forma para os pacientes. As associações lutam pelo direito de autocultivo e do cultivo coletivo. A gente acredita que só assim os pacientes vão ter um acesso mais justo e democrático ao THC. Ainda estamos distantes da regulamentação do uso medicinal.