| Darmstadt, Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt die neue Formulierung von Euthyrox ® zur Zulassung in 21 EU-Ländern

BfArM gibt diese Empfehlung im Rahmen des EU-Zulassungsprozesses (Worksharing Procedure) stellvertretend für 21 EU-Länder

Darmstadt, Deutschland, 26. Juli 2018 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfiehlt, die neue Formulierung von Euthyrox® (Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium) in 21 EU-Ländern zu genehmigen. Die nationalen Zulassungen werden nach dieser Empfehlung erteilt.

„Die engere Spezifikation des Wirkstoffs in der neuen Formulierung von Euthyrox® hat zum Ziel, Patienten eine bessere Kontrolle über ihre individuelle Dosierung von Levothyroxin zu ermöglichen", sagt Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer der Biopharma-Sparte von Merck. „Nachdem Merck vom BfArM eine positive Empfehlung für die neue Formulierung erhalten hat, werden wir in den 21 EU-Ländern in Vorbereitung auf die jeweilige Markteinführung eng mit den nationalen Gesundheitsheitsbehörden, Ärzteverbänden und Patientenorganisationen zusammenarbeiten. Gemeinsam mit ihnen wollen wir innerhalb der jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen sicherstellen, dass Patienten angemessen informiert werden. Dabei ist unsere oberste Priorität, Ärzte bei der Umstellung ihrer Patienten auf die neue Formulierung von Euthyrox® optimal zu unterstützen."

Die Entscheidung des BfArM, die Zulassung für die neue Formulierung von Euthyrox® in 21 EU-Ländern zu empfehlen, basiert auf einer Studie, die die Bioäquivalenz zwischen der ursprünglichen und der neuen Zusammensetzung belegt.

Levothyroxin ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das eine vergleichbare Wirkung wie das natürliche Schilddrüsenhormon Thyroxin (T4) hat.

Euthyrox® wird angewendet zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation, als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, bei Schilddrüsenüber- und -unterfunktion und zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Die neue Formulierung ist auf Anforderung verschiedener internationaler Gesundheitsbehörden entwickelt worden. Die neue Formulierung wurde im März 2017 in Frankreich und im April 2018 in der Schweiz eingeführt. Die türkischen Behörden haben die neue Formulierung genehmigt, und Merck geht davon aus, diese im Laufe des Jahres 2018 auf den türkischen Markt zu bringen.

Bei Schilddrüsenmedikamenten kann die geringste Dosisvariation das Schilddrüsengleichgewicht des Patienten beeinflussen. Behandelnden Ärzten wird daher empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden empfiehlt Merck Patienten, ihre medikamentöse Therapie nicht ohne Absprache mit dem behandelnden Arzt zu verändern oder zu beenden. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung notwendig.