Det vil blive markant dyrere at forske i ny medicin – og dermed vil stort set kun medicinalindustrien have råd til at stå for forskningen.

Sådan lyder kritikken fra regionerne og forskere som reaktion på et udkast til en ny bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet, der lægger op til at hæve gebyrerne på at få godkendt forsøg med lægemidler kraftigt.

Enkelte gebyrer står til at blive tre- og femdoblet, mens der også kan blive indført et helt nyt ’årsgebyr’ på 12.732 kroner, som skal betales, så længe forsøget står på.

Og det vil altså ifølge regionerne og forskere især gå ud over den uafhængige medicinske forskning, der ikke får støtte fra medicinalindustrien.

Professor Inge Marie Svanes forskning i T-celle-terapi har øget chancen for overlevelse blandt patienter med modermærkekræft markant og ventes at kunne hjælpe mod andre kræftformer også. Hun skønner, at ekstraudgiften vil være 100.000 kroner for hvert af de syv forsøg, som forskningscentret på Herlev Hospital i øjeblikket har kørende.

»Det er fuldstændig sindssygt. Det risikerer at lukke helt ned for vores aktiviteter, hvis vi skal finde i gennemsnit 100.000 kroner mere pr. forsøg bare for at få godkendt det. Og vi har ingen steder at hente pengene overhovedet,« siger Inge Marie Svane, der er leder af Center for Cancer Immunterapi.

Alene prisen for godkendelse af et forsøg stiger fra 7.734 til 45.291 kroner.

»Hvis man gør vilkårene så hårde for den fri forskning, som ikke er understøttet af industrien, så forsvinder den jo,« siger Inge Marie Svane, der er rystet over, at Sundhedsministeriet vil hæve gebyrerne allerede fra 1. juli i år.

Gebyrstigninger strider ifølge Danske Regioners næstformand Stephanie Lose (V) mod den politiske ambition om at øge ressourcerne til offentlig medicinsk forskning.

»En tredobling af gebyrerne vil ramme forskning, der ikke er støttet af lægemiddelindustrien, hårdere. I nogle sygdomsområder er der flere private midler end i andre. Men det danske sundhedsvæsen skulle gerne sikre, at der er forskning på alle områder,« siger Stephanie Lose.

Omkostningsægte

Årsagen til gebyrstigningerne er, at Lægemiddelstyrelsen, som står for godkendelserne, har fået kritik af Rigsrevisionen for sin økonomistyring. Den gik blandt andet ud på, at gebyrtaksterne skulle dække de reelle omkostninger ved godkendelse.

Sundhedsordfører for Socialdemokratiet Flemming Møller Mortensen mener, at det er nødvendigt at få belyst konsekvenserne af gebyrstigningerne.

»Min store bekymring er, at det vil ramme forskning, som er helt afgørende for små patientgrupper. På tværs af Folketinget er vi enige om, at der skal være en god understøttelse af forskningen, derfor undrer det mig også, at man vil lave mere brugerbetaling lige netop her,« siger Flemming Møller Mortensen, der vil stille spørgsmål til sundheds- og forskningsministrene.

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) forklarer gebyrstigninger med, at regeringen ikke kan sidde et krav fra Rigsrevisionen overhørigt.

»Det er rigtig træls for dem, hvor gebyrerne er sat op, men det er ikke noget politisk ønske, men en henstilling fra Rigsrevisionen, som vi skal følge,« siger Ellen Trane Nørby og påpeger, at en del af gebyrstigningerne på ialt 19 mio. kr. skal bruges til at forkorte ventetiden på at få godkendt forsøg i Lægemiddelstyrelsen.

Tiggergang

Grunden til, at der ikke er nogen store pengetanke at hente penge fra til forskningen i immunterapi med T-celler, er, at forskerne anvender patientens egne celler til at bekæmpe kræftcellerne. Der er altså ikke noget medicinsk produkt, som industrien på sigt vil kunne tjene penge på.

Inge Marie Svanes forskning bliver især ramt af gebyrstigninger for godkendelse af forsøg og for at lave ændringer i projektet. Og så er der et helt nyt årsgebyr på 12.731 kroner, som skal betales hvert år i de tre-fire år, et projekt ofte står på.

Hendes forskning er i høj grad afhængig af fondsmidler. Men fondene dækker typisk ikke administrative omkostninger.

»Det er én lang tiggergang,« siger Inge Marie Svane.

»Fondene giver lige nok til, at der er en læge, der kan gennemføre forsøget. Jeg trækker på hospitalets forskningssygeplejersker og får lov at bruge deres udstyr gratis. Det her er en udgift, jeg ikke kan få dækket noget sted.«

Gebyrer på lægemiddelforsøg Et udkast til ny bekendtgørelse lægger op til at hæve gebyrerne for forsøg med lægemidler. Godkendelse af kliniske forsøg med markedsført lægemiddel: Pris nu: 7.734 kr. Fra juli 2017: 22.812 kr. Godkendelse af forsøg med lægemidler/behandling under udvikling: Pris nu: 7.734 kr. Fra juli 2017: 45.291 kr. Ændringer af protokollen: Pris nu: 1.754 kr. Fra juli 2017: 4.724 kr. Årsgebyr, mens forsøget kører: Pris nu: 0 kr. Fra juli 2017: 12.732 kr. En række af de nuværende gebyrer for anmeldelse af priser, pakninger og paralleldistribution bortfalder, mens gebyrerne reduceres på bl.a. tilladelse til registrering af virksomhed og ansøgninger om nye markedsføringstilladelser.

Gebyrstigningerne rammer altså især den uafhængige medicinske forskning, som i forvejen har få midler. Dermed risikerer hele udviklingen af behandlingen i sundhedsvæsenet at blive styret af industriens interesser, mener Inge Marie Svane.

Hun påpeger, at udviklingen allerede i dag næsten udelukkende er styret af, hvorvidt forskerne kan vække industriens interesse.

»Industrien skal jo kunne tjene penge, derfor lægger de udviklingen ned, hvis det ikke er muligt. Jeg står allerede nu ret alene med at drive kliniske forsøg uden støtte fra industrien, og det her kan være dråben,« siger Inge Marie Svane.

En omvendt Robin Hood

Selv om Region Hovedstaden har en forskningspulje, så er midlerne her afsat til især forsøg med allerede godkendt medicin, som heller ikke har medicinalindustriens store interesse. Et af de steder, hvor man undersøger effekten af lægemidler, er Copenhagen Trial Unit. Her slog forskere for nylig fast, at den udbredte brug af SSRI-præparater (lykkepiller, red.) har en minimal gavnlig effekt mod depression og giver en lang række bivirkninger.

Overlæge, dr. med. Christian Gluud, der leder Copenhagen Trial Unit, kalder gebyrstigningerne for »en omvendt Robin Hood«, fordi nogle af de gebyrer, som er på medicinalindustriens produktion og distribution, samtidig fjernes.

»Det her vil være en ekstra hurdle for den uafhængige lægemiddelforskning. Allerede nu er over 80 procent af al lægemiddelforskning drevet indirekte og direkte af industrien, og det er en forkert balance. Selv om gebyrerne måske ikke er så store i forhold til, hvor dyr lægemiddelforskning er, så gavner det ikke balancen. Hvis man vil have mere offentlig forskning, så lægger man ikke yderligere gebyrer på den,« siger Christian Gluud.

Selv om overlæge og professor Hanne Christensen fra Neurologisk Afdeling på Bispebjerg Hospital ikke vil blive ramt så hårdt af gebyrstigningerne i sit arbejde, så ser hun dem alligevel som dybt problematiske.

»Denne forskning er vigtig: Hvem vil ellers lave seponeringsforsøg og undersøge, om patienten klarer sig bedre uden medicinen? Hvem vil lave forsøg med medicin uden patent etc. Hertil kommer så, at de uafhængige forsøg i min erfaring ofte afspejler hverdagens kliniske udfordringer bedst. Det er ubegribeligt, at man søger at opnå bedre dokumentation for behandling og ønsker at fremme den kliniske forskning, men så samtidig lægger en kæmpe sten i skoen for dem, der udfører denne form for forskning,« skriver Hanne Christensen i en mail til Information.

Vicedirektør i Lægemiddelstyrelsen, Jakob Cold, forklarer, at statens budgetregler kræver, at gebyrtakster som hovedregel skal være omkostningsægte. Det betyder, at gebyrtaksterne skal afspejle de faktiske udgifter til løn, husleje, it-systemer osv.

»Hvis der skal afviges fra princippet om omkostningsægthed, kræver det en politisk beslutning og hjemmel. I denne sag har Regeringens Økonomiudvalg besluttet, at gebyrtaksterne skal være omkostningsægte og transparente,« siger Jakob Cold.