"Pensei que depois da aprovação da lei que permite o uso terapêutico da canábis. o processo iria ser facilitado. Mas foi o contrário. O Infarmed diz-me que o assunto é com a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, porque o óleo de canabidiol que dou à minha irmã não é um medicamento mas um suplemento alimentar, e a DGAV diz que não é verdade, que é com o Infarmed porque se trata de um produto para uso terapêutico. E como nenhum dos organismos se responsabiliza, não posso importar o óleo, porque fica retido na alfândega." Suspira. "Se já tive muita esperança que a regulamentação que o Infarmed está a fazer da lei viesse resolver tudo, agora já não acredito, sobretudo depois da reunião que tive com a presidente do Infarmed."

"Pensei que depois da aprovação da lei que permite o uso terapêutico da canábis, o processo iria ser facilitado. Mas foi o contrário. O Infarmed diz-me que o assunto é com a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, porque o óleo de canabidiol que dou à minha irmã não é um medicamento mas um suplemento alimentar, e a DGAV diz que não é verdade, que é com o Infarmed porque se trata de um produto para uso terapêutico."

Maria João Rezende, 54 anos, tem uma irmã de 51 que sofre desde o nascimento de uma epilepsia que lhe causa múltiplas crises convulsivas. Desde de que toma óleo de canabidiol (um derivado da canábis sem efeito estupefaciente), porém, a irmã melhorou muito: o número de convulsões baixou de 60/80 por mês para oito/15. O mesmo tipo de progresso após terapêutica com óleo de canabidiol (CBD) tem sido registado noutros pacientes portugueses com epilepsias raras -- nomeadamente crianças - e reconhecidos por vários médicos, incluindo o diretor do departamento de neuropediatria do Hospital de Santa Maria, António Levy Gomes, em entrevista ao DN em março.

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Mas, apesar destes notáveis progressos, as famílias não sabem se o que estão a fazer é legal ou ilegal e têm grandes dificuldades em obter o produto, que não se fabrica, por enquanto, em Portugal. Uns deslocam-se ao estrangeiro para o comprar; outros importam-no pela internet, correndo o risco de que fique retido na alfândega.

De Herodes para Pilatos

Isso mesmo já aconteceu a Maria João Rezende. Na altura, em abril, perante a retenção de uma remessa de óleo de CBD comprado a uma firma do Colorado, pediu ajuda ao Infarmed. Explicou qual a afeção de que padece a irmã, os efeitos benéficos do óleo registados graças ao CBD e que este lhe tinha sido recomendado por um médico brasileiro, cujo relatório enviou, assim como um termo de responsabilidade da instituição homóloga do Infarmed no Brasil.

A resposta do regulador do medicamento foi positiva. Começavam por desejar as melhoras da irmã e prosseguiam: "Nada temos a opor ao desalfandegamento, face à urgência e fundamentos invocados." Informavam-na porém de que "futuramente todos os pedidos semelhantes devem ser enquadrados nos pedidos de autorização especial. Este pedido deve ser feito antes de encomendar o produto, devendo ser as autoridades de saúde a tramitar o processo."

O mail recebido do Infarmed tinha um link para o pedido de autorização especial referido; neste, descobriu Maria João, exigia-se a receita de um médico nacional. "Perguntei-me como é que podia arranjar uma receita de um médico de cá, se ainda não havia lei para a prescrição dos derivados de canábis."

"Apesar de o Infarmed alegar que o produto pode ser da competência da DGAV, tal não é verdade. Pois os produtos com CBD com propriedades terapêuticas não se consideram, face à legislação europeia, suplementos alimentares. Pelo que, face ao descrito, se afigura serem da competência do Infarmed."

Ainda assim, a 8 de julho, quando estava a terminar o stock do óleo desalfandegado em abril - a irmã toma-o todos os dias e ainda tinha para pouco menos de um mês - enviou novo mail ao Infarmed a solicitar autorização para nova importação, "Como a lei que permite o uso terapêutico da canábis já tinha sido aprovada [a 15 de junho], perguntei qual a orientação para a fase de pré-regulamentação, juntando uma receita do médico brasileiro."

Mas a resposta, desta vez assinada pela própria presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado, foi um balde de água fria. "Analisada a apresentação do produto (...) e considerando que não está aprovado pela FDA [Food and Drug Administration, a agência americana congénere do Infarmed] qualquer medicamento só de canabidiol, não é possível passar AUE [Autorização de Utilização Especial]." Maria do Céu Machado aconselhava-a a, "uma vez que o produto se apresenta como suplemento alimentar (...) diligenciar junto da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária."

Maria João Rezende fez isso mesmo. "Mandei um mail a 13 de julho para a DGAV, e como não obtivesse resposta, outro a 18. Nesse mesmo dia responderam, a mandar-me de novo bater à porta do Infarmed."

De facto, a DGAV, através de Ana Paula Bico, diretora de serviços de instrução e alimentação, desmentia o regulador do medicamento: "Apesar de o Infarmed alegar que o produto pode ser da competência da DGAV, tal não é verdade. Pois os produtos com CBD com propriedades terapêuticas não se consideram, face à legislação europeia, suplementos alimentares. Pelo que, face ao descrito, se afigura serem da competência do Infarmed. Assim sugiro-lhe que se dirija à autoridade tributária com conhecimento deste mail e com a ajuda do seu médico e eventual procedimento com o Infarmed resolva a sua questão."

OMS pede a ONU legalização do CBD

Sem baixar os braços, Maria João Rezende dirigiu-se à diretora regional de Agricultura e Pescas, que superintende a DGAV; esta deu-lhe a mesma resposta. E voltou à casa partida. "Enviei um mail à presidente do Infarmed, a dar conta do resultado das diligências que me tinha sugerido, a frisar a urgência por o stock estar a terminar e a solicitar de novo, com base nas respostas da DGAV, que me concedessem a autorização. Como não tive resposta, solicitei uma reunião presencial."

O pedido de reunião foi atendido. Maria João e a mãe de uma criança com epilepsia que está também a ser tratada com óleo de CBD foram recebidas pela direção do instituto. "Falou-se do novo medicamento à base de canabidiol, o Epidiolex, que foi aprovado pela FDA e que está à espera de aprovação da autoridade europeia do medicamento. E que, convém dizer, custa cerca de 30 mil euro/ano. Mas do óleo nada. Insisti em que me passassem a autorização e a presidente disse-me redondamente que não." Respira fundo. "Frisei que já me tinham dado uma e que não fazia sentido que o tivessem feito antes de lei ser aprovada e deixarem de fazer depois."

Foi inútil. Saiu do instituto desanimada. "Se o Infarmed estivesse a pensar regulamentar em função das necessidades dos doentes, não me tinham mandado para a DGAV. Temo que a regulamentação não vá resolver nada."

A aparente inamovibilidade da posição do Infarmed nesta matéria é tanto mais perplexizante quanto o que está em causa na lei aprovada a 15 de junho e portanto na respetiva regulamentação, que o instituto deverá apresentar a 30 de setembro, é permitir a utilização terapêutica da canábis e seus derivados. Não sob a forma de medicamento, porque até já existe autorização de utilização de um medicamento à base de canábis, o Sativex, do mesmo laboratório britânico, a GW Pharmaceuticals, que o já mencionado Epidiolex, mas, precisamente, sob a forma de planta ou de seus extratos.

O ECDD (Expert Committee on Drug Dependence/Comité de Peritos sobre Dependência de Drogas enviou a 23 de Julho uma carta ao secretário-geral da ONU, António Guterres, apelando a que o CBD "na forma pura" seja retirado das tabelas apensas às convenções da organização que listam as substâncias controladas, ou seja, proibidas.

Acresce que, como o DN já noticiou, o Infarmed, quando questionado em março sobre o estatuto legal do CBD, dá uma resposta contraditória: "A substância química Canabidiol (CBD) não se encontra classificada como substância controlada nas tabelas das Nações Unidas (...) e por isso não consta das tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro [que elencam todas as substâncias psicotrópicas proibidas, ou seja, sujeitas a controlo]", mas acrescenta: "A substância química Canabidiol (CBD), obtida por síntese química não é controlada, no entanto já o será enquanto extrato da planta."

Sucede que há à venda em Portugal CBD extraído do grão da planta, por exemplo no site da empresa tomarense Celeiro Integral, sem que os responsáveis pela importação, a Naturexpress, alguma vez tenham sido, como certificaram ao DN, incomodados na alfândega ou por quaisquer outras autoridades.

E que a Organização Mundial de Saúde tem vindo a certificar com cada vez maior insistência o valor terapêutico do CBD. Fê-lo em dezembro de 2017, num comunicado em que refere, com base numa revisão inicial da evidência científica, que o canabidiol pode ter valor terapêutico, nomeadamente no controlo de espasmos e convulsões epiléticas. Estatui também que esta substância não tem potencial de abuso e dependência, pelo que não se justifica ser incluída nas tabelas de substâncias controladas associadas às Convenções da ONU sobre Estupefacientes.

E voltou a fazê-lo em junho, em resultado do 40º encontro do ECDD (Expert Committee on Drug Dependence/Comité de Peritos sobre Dependência de Drogas, cujo presidente enviou a 23 de Julho uma carta ao secretário-geral da ONU, António Guterres, apelando a que o CBD "na forma pura" seja retirado das tabelas apensas às convenções da organização que listam as substâncias controladas. Ou seja, que deixe de ser uma substância considerada proibida.

"Sujeito-me a funcionar como traficante"

Mas o que é quer dizer "CBD na forma pura", e que consequências devem estes pronunciamentos ter na regulamentação que está a ser preparada pelo Infarmed?

Trata-se, na opinião do jurista João Taborda da Gama, de "uma questão complexa. Porque o CBD, apesar de não estar explicitamente referido na nossa lei da droga [o já mencionado decreto-lei 15/943 de 22 de Janeiro] como substância controlada, é extraído da planta canábis, e por essa razão está ainda sujeito ao controlo dos Tratados da ONU e da Lei da Droga. É verdade que isto faz hoje pouco sentido, pois sabemos que o CBD não tem efeitos psicoativos, mas os tratados das Nações Unidas - dos quais decorrem as leis nacionais que proíbem uma série de substâncias e plantas, incluindo a canábis - foram escritos quando não tinham sido ainda identificados os diferentes canabinóides e os seus efeitos".

Assim, vê "dois caminhos para dar aos doentes algo a que têm direito: a regulamentação da Lei 33/2018 [que aprova o uso terapêutico da canábis] prever o acesso ao CBD de um modo mais facilitado do que aos medicamentos à base da planta de canábis que contenham THC [tetraidrocanabinol, a componente estupefaciente da canábis], ou THC a partir de um certo nível; ou rever a Lei da Droga e explicitamente retirar o CBD das tabelas, um pouco no sentido do que propôs o o 40º encontro do ECDD na reunião de junho."

"O CBD, apesar de não estar explicitamente referido na nossa lei da droga como substância controlada, é extraído da planta canábis, e por essa razão está ainda sujeito ao controlo dos Tratados da ONU e da Lei da Droga. É verdade que isto faz hoje pouco sentido, pois sabemos que o CBD não tem efeitos psicoativos, mas os tratados das Nações Unidas - dos quais decorrem as leis nacionais que proíbem uma série de substâncias e plantas, incluindo a canábis - foram escritos quando não tinham sido ainda identificados os diferentes canabinóides e os seus efeitos."

Entretanto, e perante as costas viradas das instituições estatais, Maria João -- que numa derradeira tentativa de sensibilização entregou na semana passada uma exposição ao ministro da saúde e aos grupos parlamentares, narrando a experiência descrita neste artigo - encontrou uma forma de continuar a comprar o produto: "Compro uma passagem aérea e vou pessoalmente aos EUA. O que acresce ao preço do CBD, que é bastante caro, o das viagens e alojamento. Sujeito-me à situação de estar a funcionar como traficante."

O mesmo fez Teresa, cuja filha, Maria, de 21 meses, tem uma forma rara de epilepsia - sindroma de West - e, como contou em março ao DN, apresentou extraordinárias melhoras desde que começou a tomar CBD, também de uma marca americana..

"Sou sincera", diz Teresa. "Já não mando emails ao Infarmed a pedir seja o que for, depois de uma vez ter pedido a ajuda deles e me terem mandado passear [relato noticiado pelo DN em março]. Parece que estão a gozar com a nossa cara."

O que faz, informa, é mandar vir o óleo de uma firma californiana (na Califórnia, o uso terapêutico de canábis há muito é legal). Tal como no caso da irmã de Maria João, experimentou algumas marcas e concluiu que há óleos de CBD que resultam e outros que não, pelo que, tendo descoberto uma marca que funciona na filha, não admite mudar para outra. "Não vou correr o risco de que ela regrida. Consegui arranjar uma forma de importar, disfarçadamente. É a própria empresa à qual compro que me diz como fazer. Porque não vou mais correr o risco de que os frascos, que são caríssimos - quatro custam dois mil euros, mais o envio, que é 150 -- fiquem na alfândega. Passei a ser uma criminosa mais assumida, passei à clandestinidade. Já me perguntaram se não queria ir à TV denunciar isto mas quero ser o mais anónima possível, não chamar a atenção. E dá-me vontade de dizer a todas as famílias que estão desesperadas que façam como eu. Porque de cada vez que pedia ajuda às instituições sentia-me mais desprotegida. Estar exposta prejudicar-me-ia."

Esperança? "O que obviamente queríamos era uma regulamentação que nos permitisse comprar o óleo de CBD em segurança. Estamos a comprar a empresas reconhecidas e o efeito está mais que provado. Tenho médicos da Maria que apoiam, que dizem que fazem os relatórios que for preciso. Mas já não estou confiante. Já não vai haver milagre."