Hace unos días la diputada Eva García Sempere registró una serie de preguntas al Gobierno sobre la regulación de la homeopatía, y entre ellas si se va a permitir que los productos homeopáticos sigan teniendo la consideración de medicamentos. No es una pregunta muy original: si las academias científicas, los colegios médicos, las universidades y hasta organismos como nuestros Ministerios de Sanidad y Universidades nos muestran que la homeopatía carece de base científica y que sus productos no son más que placebos, ¿por qué la ley los considera medicamentos? ¿No se pueden sacar de una vez de las farmacias?

Los productos homeopáticos son considerados medicamentos por una normativa europea que permite autorizarlos sin demostrar su eficacia

Lamentablemente, la respuesta es que no. Los productos homeopáticos son considerados medicamentos por la normativa europea (recogida actualmente en la Directiva 2001/83/CE), que también impone normas acerca de su procedimiento de autorización, incluyendo una modalidad simplificada que permite autorizarlos sin que sus fabricantes demuestren su eficacia o su seguridad. Los países con laboratorios homeopáticos importantes lograron introducir este régimen excepcional a principios de los años 90, y mientras siga en la Directiva los países miembros de la Unión no tienen más remedio que acatarlo.

Pero que la normativa obligue a consentir que los productos homeopáticos se vendan en farmacias y disfrazados de medicamentos no implica que haya que ponerles las cosas fáciles. Con mínimos retoques, siempre dentro de los márgenes que permite la Directiva, y sobre todo aplicando la legislación con firmeza, se pueden llevar a cabo medidas bastante restrictivas.

La primera es la aplicación al pie de la letra de lo que establece la normativa respecto a las autorizaciones. El lobby homeopático consiguió colar un procedimiento simplificado que permite autorizar sus productos sin necesidad de que se demuestre su eficacia, pero también impone una serie de condiciones:

Los productos deben ser de administración oral o externa. En cualquier otro caso deberán acogerse al procedimiento ordinario.

Deben estar suficientemente diluidos como para garantizar que son inocuos. Se trata de un monumental ejercicio de hipocresía: la regla prácticamente consiste en asegurarse de que los productos solo contengan excipientes inocuos (agua o azúcar), pero nada de principios activos.

Ni en el envase, ni en el prospecto, ni en ninguna información sobre el producto (incluyendo la publicidad) puede hacerse ninguna afirmación sobre su uso terapéutico. Los productos deben llevar la leyenda “medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”.

Aplicar estrictamente esta norma supondría que los fabricantes solo pudieran utilizarlo para los productos de uso oral o tópico (nada de inyectables, supositorios, etc.), que no pudieran camuflar principios activos en forma de excipientes, y sobre todo que no pudieran publicitar los productos como si sirvieran para algo. Ni siquiera con la fórmula, tolerada en algunos países, de decir que el producto “es usado tradicionalmente para…”, que no deja de ser una forma de atribuirle propiedades terapéuticas y que, por tanto, está prohibida.

Por otra parte, si bien la norma exige, como hemos visto, que los productos autorizados por este procedimiento lleven en su envase la leyenda “medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”, hay que reconocer que no se trata de un texto demasiado claro. De hecho es una maniobra más de los fabricantes, que consiguieron cambiar la advertencia originalmente prevista en la Directiva, que decía que “este medicamento no ha demostrado su eficacia mediante pruebas científicas”. Pero que la norma diga que hay que incluir la primera frase no impide que aquí podamos obligar a que también se incluya la segunda, mucho más clara y por tanto más informativa para los usuarios a quienes les quieran colar inadvertidamente estos placebos.

Algo que también se podría evitar estableciendo que este tipo de productos solo puedan ser prescritos mediante receta médica. De hecho parece lo más razonable: si no han sido aprobados para tratar ninguna dolencia concreta, tendrá que ser un médico quien decida (con su criterio y bajo su responsabilidad, profesional y ética) para qué los prescribe.

La Directiva europea establece que los restantes productos homeopáticos podrán ser autorizados conforme al procedimiento ordinario, es decir, debiendo demostrar su eficacia y seguridad. La Directiva añade que en los Estados con tradición homeopática se podrán introducir normas especiales para la tramitación de estos expedientes, lo que ha dado lugar a que en países como Francia o Alemania se admita como “prueba” de eficacia las referencias bibliográficas, es decir, que si algún homeópata utilizó alguna vez el producto para tratar determinada dolencia y dijo que le había funcionado, se considera que esa eficacia queda demostrada.

Naturalmente esto es un disparate, y de hecho atenta contra la letra de la propia Directiva, que en su preámbulo indica que esas normas especiales son para la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos, así que evidentemente no se puede prescindir de ellos. Pero en el fondo nos da igual: ni España tiene esa supuesta tradición homeopática ni tampoco tenemos normas especiales, salvo una pequeña coletilla que dice que el proceso de autorización de estos productos se llevará a cabo “teniendo en cuenta su naturaleza homeopática”. Lo cual, realmente, no dice nada.

Se puede obligar a que los productos que reclamen alguna utilidad terapéutica deban pasar ensayos clínicos

Así que tenemos un segundo filtro, y muy potente: los productos que pretendan venderse como poseedores de alguna utilidad terapéutica (y en general los productos homeopáticos que no reúnan los requisitos para acogerse al procedimiento simplificado) deberán demostrar que realmente la tienen, mediante ensayos clínicos científicamente sólidos y en las mismas condiciones que un medicamento “convencional”. Algo que, en vista de los resultados que muestra la literatura científica, lograrán en pocos casos, si es que hay alguno.

Quizá a alguien le llame la atención que estemos hablando de las autorizaciones en futuro, teniendo en cuenta que los estantes de muchas farmacias ya están llenos de este tipo de productos. Pero es que en torno a la homeopatía todo es peculiar, incluyendo esto: aunque se vendan, ninguno de esos productos está legalmente autorizado.

La primera transposición de las normas europeas sobre productos homeopáticos se produjo en España hace casi veinticinco años, con el Real Decreto 2208/1994. Aquel Decreto establecía un régimen muy similar al actual, pero añadía una disposición transitoria según la cual aquellos productos para los que se solicitase la autorización podrían continuar en el mercado mientras esta se tramitase.

La industria homeopática ha dejado de abonar unos 45 millones de euros a lo largo de todos estos años

El problema es que la industria presentó nada menos que 19.000 solicitudes. El sistema se colapsó y el Ministerio de Sanidad no llegó a dictar ninguna autorización. Según la normativa vigente, pasado el plazo legal para dictarlas las solicitudes quedaron automáticamente desestimadas por silencio administrativo, pero el Ministerio tampoco hizo nada, ni siquiera obligar a los fabricantes a retirar aquellos productos del mercado. Lo que sí hizo, años más tarde, fue intentar solucionar la situación reanudando la tramitación de las autorizaciones. Pero entonces se encontró con un obstáculo inesperado: la industria no quería pagar las tasas correspondientes a los 19.000 productos. Y así estamos hasta la actualidad: contando con las tasas de autorización, las de renovación y las de carácter anual, la industria ha dejado de abonar unos 45.000.000 de euros a lo largo de todos estos años.

Sorprendentemente, con las anteriores administraciones la solución no fue exigir el pago de las tasas, sino ofrecer a la industria una rebaja. Por vía doble, además.

Así, en primer lugar se les ofreció que para obtener la autorización no abonasen la que establece la ley para esos casos, sino la de renovación de autorización, bastante más reducida. Con las cuantías actuales, eso supone pasar de 608,69 a 313,55 € en el caso de los productos sin indicaciones terapéuticas, y de 8.603,75 a 1.553,56 € en los que las tengan.

Pero eso era solo el principio. La ley establece también que cada extensión de un medicamento, es decir, cada modalidad adicional (variando la cantidad de principio activo, la forma de administración, la presentación, etc.) debe pagar también su correspondiente tasa, equivalente a un 70 % de la principal. Y los productos homeopáticos suelen tener muchas extensiones. Por ejemplo, la firma “Ibérica de Homeopatía” vende nada menos que 9.561 referencias distintas de homeopatía clásica, pero si analizamos su catálogo solo 392 son “principales”: las 9.169 restantes son extensiones. Y esa fue la segunda rebaja que la Agencia de Medicamentos pactó en su día con la industria: se les cobraría una tasa por cada línea de producto (digamos que por el producto “principal”), pero no tendrían que abonar las tasas de las extensiones.

Con los números anteriores antes es fácil comprobar el alcance de la generosidad de las ofertas: en vez de los 4.145.361,51 € que debería pagar, al laboratorio solo se le cobrarían 122.911,60. Una amnistía fiscal en toda regla.

Pero una amnistía fiscal ilegal: la cuantía de las tasas, los supuestos en los que se devengan y la obligación de pagar por las extensiones están establecidos expresamente en el artículo 123 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, y un simple acuerdo de la Administración con la industria no puede ni rebajarlas ni perdonarlas. Y mucho menos en este caso: recordemos que no se trata de productos de primera necesidad o de un nuevo medicamento que suponga una mejora en el tratamiento de una enfermedad: son placebos. Placebos que, además, han estado vendiéndose durante dos décadas y media sin pagar tasas. Una rebaja en estas circunstancias no solo sería ilegal: también sería inmoral.

Como probablemente sería también inmoral no proceder contra esos fabricantes que han estado vendiendo sus productos sin autorización. La normativa obliga a autorizar y registrar como medicamentos los productos que cumplan los requisitos legales, pero también establece como infracción muy grave la venta de medicamentos que no hayan obtenido esa autorización y ese registro. Y eso es lo que han estado haciendo los fabricantes: unos porque, cuando sus solicitudes de 1994 quedaron denegadas por silencio administrativo, deberían haber acudido a los tribunales o vuelto a reiterar sus solicitudes, pero prefirieron aprovecharse de la inactividad de la administración para seguir vendiendo sin tener que pagar tasas. Y otros porque, al ver esta situación, han ido llegando al mercado en los años posteriores, sin que nadie les haya molestado.

“Ya que hay que aplicar la normativa, apliquémosla, pero a rajatabla”

De modo que nada de rebajas fiscales y nada de hacer la vista gorda: ya que hay que aplicar la normativa (entre otras cosas porque un laboratorio homeopático denunció a España ante las autoridades europeas), apliquémosla, pero a rajatabla. Y si eso implica que los fabricantes no puedan vender tantos productos como esperaban, que no puedan hacer la propaganda que quisieran, y que tengan que afrontar sus obligaciones fiscales y sus responsabilidades administrativas en las mismas condiciones que cualquier otra empresa, que sea así. ¿O es que vender placebos haciéndolos pasar por medicamentos se merece un trato de favor?

* Fernando Frías es abogado, colaborador de la plataforma Naukas y especialista en la lucha contra las pseudoterapias.