Правительство предложило беспрепятственно использовать исследования запатентованных лекарств для создания их аналогов. Это чревато проблемами для России в ВТО, считают эксперты

Фото: Alexandre Meneghini/AP

Без разрешения

Правительство предложило отменить защиту данных клинических исследований лекарств. Снять запрет на свободное использование клинических исследований новых препаратов в сентябре этого года поручил Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки вице-премьер Аркадий Дворкович (копия поручения есть у РБК). Минздрав разместил соответствующий законопроект на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru в четверг, 27 октября. На публичное обсуждение документа его разработчик отвел два месяца — до 29 декабря. Представитель Дворковича и Минздрав не ответили на запрос РБК.

Инициатива правительства позволит фармкомпаниям, которые производят медикаменты-дженерики, аналогичные по своему составу и свойствам уже существующим препаратам, беспрепятственно пользоваться исследованиями оригинальных лекарств. Это значительно удешевит и ускорит вывод на рынок дженериков, объяснила РБК руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова. Законопроект Минздрава, по ее мнению, — форма поддержки отечественных фармкомпаний, специализирующихся на продаже аналогов зарубежных препаратов.

Защита исследований

Проведение клинических исследований лекарств — обязательная процедура для фармкомпаний, выводящих на рынок не имеющие аналогов медикаменты. Стоимость таких исследований составляет десятки миллионов долларов, сообщает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. Исследованиями производители доказывают властям эффективность и безопасность своего препарата.

Производители дженериков обычно доказывают эффективность своих медикаментов по упрощенной схеме. Для выхода на рынок им достаточно сослаться на исследования оригинального препарата и доказать, что дженерик обладает теми же химическими и биологическими свойствами.

Из-за того что создание оригинальных лекарств — куда более дорогостоящий и трудозатратный процесс, чем разработка дженериков, в большинстве развитых стран государство предусмотрело так называемый режим запрета на использование клинических исследований препаратов фармкомпаниями. Подразумевается, что во время периода запрета фармкомпании-инноваторы могут окупить свои затраты на разработку эксклюзивного препарата и избежать конкуренции со стороны производителей аналогов. Режим запрета строго ограничивает дженериковые компании использовать как закрытые, так и уже опубликованные данные клинических исследований оригинального медикамента.