SÃO PAULO. Um estudo da Prevent Senior sobre o uso combinado de hidroxicloroquina e azitromicina como forma de reduzir as internações em pacientes com suspeita de Covid-19 foi suspenso nesta segunda-feira pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), após o órgão verificar que os testes com pacientes se iniciaram antes que a pesquisa fosse autorizada.

Durante o fim de semana, o estudo virou alvo de crítica da comunidade científica, que afirma haver erros metodológicos em sua concepção. A Prevent alega ter tido apenas a intenção de “cooperar com o enfrentamento da epidemia”, mas tem evitado rebater as críticas técnicas feitas ao trabalho. A empresa diz atuar "em conformidade com as boas práticas médicas".

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Ainda preliminar e, por isso, não publicado em revistas científicas, o estudo conclui que o uso das medicações combinadas foi eficaz na redução das internações: 1,9% das pessoas que receberam o tratamento precisaram ser hospitalizadas, contra 5,4% das pessoas que não receberam.

No entanto, o estudo não previu em seu protocolo verificar se todos os pacientes participantes realmente tinham Covid-19. Para realizar a pesquisa, os pesquisadores consideraram apenas a declaração de suspeita da doença, em consultas remotas, ou seja, por telemedicina, e sem que fossem feito exame para confirmar diagnóstico.

No texto divulgado sexta pela Prevent, a empresa informa que fez testes com pacientes entre 26 de março e 4 de abril. Segundo registros oficiais, o estudo foi submetido ao Conep para apreciação em 6 de abril, ou seja, depois da realização dos testes.

Caso sejam comprovadas irregularidades, a empresa poderá ser investigada por colocar a saúde de pacientes em risco em protocolo de pesquisa não aprovado por comitê de ética.

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Em artigo para o blog "A hora da ciência", do GLOBO, a microbiolgista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP, Natalia Pasternak, criticou a pesquisa e disse que os erros metodológicos são graves. “A perda de rigor destrói a credibilidade do feito”, afirmou.

A mesma pesquisadora publicou artigo mais longo sobre o mesmo tema, no portal do “Instituto Questão de Ciência”, que preside. No artigo, ela define a pesquisa como “desastrada operação de marketing de uma empresa que sentiu a necessidade de polir a própria reputação”.

A microbiologista lembra que entre os pacientes do grupo de tratamento que entram na pesquisa estão pessoas que se queixavam de febre, tosse, coriza, diarreia e dor de cabeça. “Se parte delas estava no auge de um resfriado comum, podem apenas ter sarado naturalmente no curso da pesquisa – resfriado, afinal, passa com repouso e canja de galinha”, escreve.

A pesquisadora cita comentários do oncologista americano David Gorski e do geneticista francês Gaetan Burgio, que referiram-se ao material como “execrável” (“crappy”, no original) e “atroz”.

Por meio de nota, a Prevent Senior informou que divulgou apenas "dados iniciais de um primeiro manuscrito acerca de um estudo clínico com pacientes” de seus hospitais e que este não é o estudo completo cadastrado na Conep. A empresa diz que sua intenção foi apenas compartilhar com outras instituições de saúde resultados que considera positivos, obtidos no tratamento da covid-19.

"Em meio a muitos revezes, esforços, sofrimentos e perdas, tivemos que encontrar o melhor caminho para diminuir a letalidade do novo coronavírus dentro de nossos leitos e UTIs. Fizemos isso com base, sim, em ciência, mas principalmente com o objetivo de salvar vidas”, escreveram os diretores da rede, em nota.

De acordo com o texto, os estudos da empresa continuam, com o intuito de tentar “encontrar uma resposta apropriada e definitiva no combate ao novo coronavírus”, e "com base nos padrões de ética médica”.

Atualmente, 657 estudos clínicos sobre a Covid-19 estão em andamento em todo mundo, de acordo com o portal ClinicalTrials.gov.

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Nesta segunda-feira, a Sociedade Brasileira de Infectologia publicou diretrizes para orientar os estudos no país. Há recomendação para que o uso de medicamentos já usados em outras doenças seja testado em uma primeira fase em adultos saudáveis, como forma de “teste de segurança”.

Há indicação para que as fases 2 e 3 sejam randomizados - com escolha aleatória de pacientes - e controlados - em outras palavras, identificando as diferentes variáveis que interferem em um resultado e suas relações.

Segundo profissionais da área, a recomendação tem como alvo o uso indiscriminado de cloroquina para tratamento da doença, que vem sendo defendido pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e seus aliados.

"Os estudos não randomizados e não controlados trarão, no máximo, evidência científica fraca quanto à eficácia e segurança das medicações analisadas. Corremos o risco de centenas de milhares de pacientes receberem medicações que, ao final, não saberemos se são eficazes e seguras contra a COVID-19”, escreveram os autores da recomendação.

'Fraude científica'

O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, disse ao GLOBO que ouviu nesta segunda-feira dois representantes da empresa, sendo um deles o "pesquisador chefe", do qual ele não disse não se lembrar do nome.

Nesta quarta-feira, afirmou que pretende escutar um terceiro pesquisador antes de enviar o caso ao Ministério Público Federal.

- É um caso flagrante de fraude científica. Se não foi pesquisa aprovada pela Conep, como eles colocam no pré-paper que foi? Há o número de registro da pesquisa na Conep, que não se trata do estudo que foi divulgado. Difícil entender esse ponto sem pensar em má-fé - disse Venâncio.

De acordo com ele, três diferenças básicas entre o estudo que teve o aval da Conep para ser feito pela Prevent Senior e o que circulou na sexta-feira, em formato de pré-paper, chamaram atenção do órgão. O primeiro é que o estudo aprovado seria "para frente", após o aval, e "não uma análise retrospectiva" à autorização.

Em segundo lugar, o estudo autorizado pela Conep tratava de pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19, enquanto o estudo divulgado abrangeu pessoas suspeitas da doença. Em terceiro lugar, a quantidade de pacientes: a pesquisa que poderia ser feita permitia 200, o paper que circulou fala em 721 pessoas, segundo Venâncio.

- Vamos conversar com o responsável pela publicação. E, depois, queremos mandar o caso para o Ministério Público Federal ainda nesta semana, pois o que foi divulgado não é pesquisa, embora esteja circulando como se fosse aprovada pela Conep - disse Venâncio.

A Conep é ligada ao Conselho Nacional de Saúde.

(colaborou Renata Mariz, de Brasília)