Tusindvis af patienter er blevet skadet af medicinsk udstyr, der ikke er testet på mennesker på forhånd.

Det viser en kulegravning foretaget af 58 medier - herunder DR og Politiken.

Det medicinske udstyr, som har givet patienter komplikationer verden rundt, er ofte ikke testet på mennesker først. I stedet kan producenterne henvise til et lignende produkt, som allerede er godkendt og på markedet.

Men Folketingets politikere blev allerede i september 2001 advaret om, at kontrollen med medicinsk udstyr, der blev indopereret i patienter, var for dårlig.

Det fortæller Søren Gram, seniorprojektleder i Teknologirådet. Han var i 2001 leder på et projekt fra Teknologirådet om medicinsk udstyr, der blev rapporteret til Folketinget.

- Vi kom med nogle meget klare anbefalinger, som havde bred støtte hele vejen rundt fra både patienter, læger og branchen selv. Så den lå lige til højrebenet for politikerne, siger Søren Gram.

- Overvågning, godkendelse og kontrol med medicinsk udstyr skal strammes op, lød det øverst i Teknologirådets nyhedsbrev til Folketinget.

Arbejdsgruppen var nedsat i kølvandet på Boneloc-sagen, hvor tusindvis af hoftepatienter fik indopereret smuldrende hoftecement.

Teknologirådet pegede blandt andet på, at Lægemiddelstyrelsen ikke havde ressourcerne til at kontrollere implantatområdet på betryggende vis, siger han.

- Vi advarede politikerne om, at hvis man ikke fik taget hånd om det her, ville man på et tidspunkt få en ny Boneloc-sag, hvor hundredvis eller tusindvis af mennesker får indopereret ting, der viser sig ikke at fungere, have en masse bivirkninger og i værste fald invalidere folk, siger Søren Gram.

- Det er præcis det, der er sket, siger seniorprojektlederen, som kalder udviklingen beskæmmende.

Læs også : Plastiknet voksede ind i vævet: Nu må hun leve med daglige smerter

Medicinsk udstyr blev sammenlignet med støvsugere

I den 17 år gamle anbefaling fra Teknologirådet fremgår det blandt andet, at det er kritisabelt, at man kan få godkendt produkter, der skal opereres ind i mennesker, uden at det har været testet på mennesker.

- At man kan få sådan nogle produkter ud på markedet uden, at det har været testet ordentligt på mennesker, det er helt utroligt. Det påpegede vi dengang, men sådan er det stadig, siger Søren Gram.

Han fortæller, at han tidligere i spøg sagde, at det var sværere at få godkendt en støvsuger i EU end en hjerteklap.

- Det viser sig, at det næsten er sådan, det forholder sig, siger han.

I nyhedsbrevet sagde Lægemiddelstyrelsens direktør Jytte Lyngvig ligeledes, at "medicinsk udstyr godkendes i dag ligesom støvsugere".

Et af arbejdsgruppens kritikpunkter dengang var også, at det er for nemt at få sine produkter godkendt. Modsat medicin, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, så er det på implantatområdet private virksomheder, der står for godkendelsen.

Det er et problem, fordi de private virksomheder kan blive attraktive, hvis de sætter barren lavt og gør det nemt at få godkendt et produkt, siger Søren Gram.

En godkendelse, der gælder i hele EU.

- Det blev simpelthen ikke testet ordentligt, siger Søren Gram.

Kritik af nye regler

Flere politikere kritiserede i går den manglende kontrol på området, og Enhedslisten har nu kaldt sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) i samråd.

I 2020 træder nye EU-regler på området i kraft.

Men hos Enhedslistens har man ikke tiltro til, at reglerne vil lukke hullerne i kontrollen med medicinsk udstyr, der er blevet afdækket i de seneste dage.

Heller ikke Søren Gram finder de nye regler gode nok. Han siger, at der også med de nye regler er undtagelser, hvor produkter kan slippe uden om test, hvis de minder om tidligere produkter.