Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) wstrzymał obrót 40 lekami kilkunastu różnych firm. Powód jest ten sam: zawarta w nich substancja czynna, czyli walsartan, pochodziła od tego samego chińskiego producenta. Wiele wskazuje na to, że część jego produkcji była zanieczyszczona. – Nie wiemy jeszcze, czy wada w ogóle występuje. Nie wiemy więc również, czy jest poważna – mówi nam osoba doskonale zorientowana w sprawie.

Na temat walsartanu główny inspektor farmaceutyczny rozmawiał już w trybie pilnym z ministrem zdrowia. Cała sprawa koordynowana jest na szczeblu unijnym, gdyż sytuacja dotyczy nie tylko polskiego nadzoru lekowego i pacjentów, lecz większości państw Unii Europejskiej.

O najgorszym nawet boją się myśleć

Rysuje się kilka scenariuszy. Wariant optymistyczny to stwierdzenie, że w Chinach nie doszło do zanieczyszczenia walsartanu. Wówczas wstrzymane w obrocie produkty wrócą na rynek, a ci, którzy już je zażyli, nie mają się czego obawiać.

Wariant drugi: wada jakościowa występuje, ale nie zagraża ludzkiemu zdrowiu. Byłby on jednak bardzo uciążliwy dla pacjentów. – Brak dostępności do wstrzymanych leków zawierających walsartan może oznaczać, że wielu pacjentów trzeba będzie przestawić na odpowiedniki – zauważa Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Dlaczego? Bo niemal wszyscy producenci kupowali substancję czynną w jednej fabryce. Z naszych informacji wynika, że robili tak nie tylko polscy przedsiębiorcy, lecz także ci z innych państw członkowskich. Efekt: na rynku przez pewien czas nie ma więc „czystego” walsartanu.

O trzecim wariancie – gdzie wada jakościowa zagrażałaby ludzkiemu zdrowiu – na razie nikt nie chce nawet myśleć. Byłaby to bowiem największa afera farmaceutyczna w historii. – Sprawa ma dla nas charakter priorytetowy. Nie ma obecnie ważniejszej – słyszymy w GIF. Otrzymaliśmy zapewnienie, że polskie służby są przygotowane na wszystkie wymienione scenariusze. A pacjenci na razie mogą jedynie czekać. – Prawda jest taka, że problem jest ogólnoeuropejski. Nic więcej ani my, ani inspekcja farmaceutyczna nie możemy zrobić – informuje ważny urzędnik w Ministerstwie Zdrowia.

Michał Trybusz, naczelnik wydziału ds. monitorowania obrotu produktami leczniczymi w GIF, niejako potwierdza to spostrzeżenie. Wyjaśnia, że obecnie oczekujemy na raport końcowy i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków, która koordynuje wszelkie działania.

Od ekspertów słyszymy, że nawet jeśli substancja produkowana w Chinach okaże się bez skazy, to i tak najwyższy czas rozpocząć dyskusję o bezpieczeństwie lekowym. Nie może być tak, że jeden błąd jakościowy w chińskiej fabryce potencjalnie mógłby przyczynić się do śmierci milionów Europejczyków.

Co jest ważniejsze: cena czy zdrowie?

Sprawa nie jest jednak prosta, bo przepisy nie zabraniają zaopatrywać się w substancje czynne w Azji. Większość europejskich producentów kupuje je w Chinach oraz Indiach. Dlaczego niemal wszyscy brali walsartan z jednej fabryki? – Bo miała najlepsze ceny. Otwartym pytaniem pozostaje, czy ograniczona była marża, czy oszczędności robiono na kontroli jakości – słyszymy od jednego z urzędników.

– Jeżeli chińska czy hinduska firma twierdzi, że jest w stanie zaoferować substancję czynną znacznie taniej niż konkurencja, to producenci leków powinni dwa razy się zastanowić, dlaczego tak jest. A nie cieszyć się, że zrobili świetny biznes. Bo teraz może się okazać, że narazili pacjentów na niebezpieczeństwo – przyznaje Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Podobnego zdania jest prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015. Według niego przemysł farmaceutyczny ma możliwości techniczne i finansowe, aby sprawdzać, czy w swoich produktach stosuje bezpieczną substancję czynną. I skoro firmy podkreślają, że pacjent jest dla nich najważniejszy, to nie powinny zaniechać skorzystania ze swoich możliwości. Choćby wiązało się to z dodatkowymi kosztami.

– Niestety firmy wolą polegać na tym, co wmówi im chińska fabryka, i zawierzyć, że stosuje się ona do uprzednio ustalonych polityk bezpieczeństwa. Historia walsartanu pokazuje, jak to jednak wygląda w praktyce – komentuje prof. Fijałek.

Koncerny sprzedają to samo, tylko inaczej

Opisywana sprawa przekonuje, że nie jest przesadą stwierdzenie, że wszyscy ufają Chińczykom na słowo. Producenci – nie tylko polscy, lecz także europejscy – zobowiązani do sprawdzania leków przed wprowadzeniem ich do obrotu, nic nie wykryli przez co najmniej dwa lata. Inspekcje farmaceutyczne zaś kontrolują większość medykamentów dopiero po wprowadzeniu ich na rynek. Statystycznie niemożliwe byłoby bowiem sprawdzanie wszystkich leków przed ich wejściem do obiegu.

Eksperci podkreślają, że jakość produkcji w chińskich fabrykach od lat jest niewiadomą. Nie ulega wątpliwości, że to właśnie Azjaci dysponują najnowocześniejszym sprzętem oraz wybitnymi ekspertami. – Sęk w tym, że wielu lokalnych przedsiębiorców rywalizuje cenowo o klientów z Europy. W efekcie cierpi na tym jakość. Podstawowe pytanie brzmi zatem, czy europejscy producenci leków kupują w miejscach wskazanych przy rejestracji leku, gdzie na pierwszym planie jest jakość, czy tam, gdzie wszystko podporządkowane jest możliwie najniższym kosztom produkcji – uważa prof. Zbigniew Fijałek.

Marek Tomków podkreśla, że obecna sytuacja pokazuje, iż w dziesiątkach leków tak naprawdę jest to samo. – Medykamenty poszczególnych firm różnią się nazwą, kształtem, ceną, strategią marketingową czy przekazem reklamowym. W rzeczywistości wiele z nich ma tę samą substancję czynną, pochodzącą od tego samego dostawcy. W przypadku, kiedy posiada ona wadę jakościową, problem może dotyczyć jednocześnie wielu produktów pochodzących od wielu firm – wyjaśnia wiceprezes samorządu aptekarskiego.

Wstrzymane w obrocie leki z walsartanem produkowane są przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, Polfarmex SA, Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Orion Corporation, Zentiva k.s., EGIS Pharmaceuticals PLC, Bioton SA, Sandoz GmbH, S-Lab Sp. z o.o. oraz Actavis Group PTC. Pełną listę produktów można znaleźć na stronach GIF oraz w naszych serwisach internetowych.

Będzie powtórka z heparyny?

Eksperci już dziś mówią, że sprawa walsartanu może przypominać „aferę heparyny” z 2008 r. Wówczas prawie cały rynek farmaceutyczny zaopatrywał się w tę substancję czynną od jednego producenta. A ten, jak się okazało, sprzedawany surowiec fałszował stukrotnie tańszym, trującym odpowiednikiem. Skutki były opłakane – na całym świecie zmarły setki osób, a tysiące doświadczyły groźnych reakcji alergicznych i skutków ubocznych. Faktu sfałszowania chińskiej heparyny, tak samo jak możliwie zanieczyszczonego walsartanu, nie dało się wykryć standardowymi metodami badań.

Lista leków wstrzymanych przez GIF:

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg

Vanatex 160mg

Vanatex 80mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg

Avasart 160 mg

Avasart 80 mg

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

Nortivan Neo 160mg

Nortivan Neo 80mg

Valtap HCT 160 mg + 25 mg

Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg

Valtap 80 mg

Valtap 160 mg

Valorion 80 mg

Valorion 160 mg

Tensart HCT 160 mg + 25 mg

Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg

Tensart 160 mg

Tensart 80 mg

Ivisart 80 mg

Ivisart 160 mg

Axudan HCT 320 mg + 25 mg

Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg

Axudan HCT 160 mg + 25 mg

Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg

Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg

Axudan 320 mg

Axudan 160 mg

Axudan 80 mg

Awalone 160 mg

Awalone 80 mg

Valsotens 160 mg

Valsotens HCT 160 mg + 12,5 mg

Valsotens HCT 160 mg + 25 mg