Una biofarmacéutica gallega está próxima a ofrecer al mundo una vacuna realmente efectiva contra la tuberculosis. Se trata de Biofabri, instalada en O Porriño, en la comarca de Vigo, que experimenta con “resultados esperanzadores” su MTBVAC en Sudáfrica, en comunidades en las que la enfermedad es endémica. La sustancia está obtenida a partir de una cepa genéticamente modificada que fue aislada de un paciente con tuberculosis. El ensayo reafirma la hipótesis de que la vacuna induce una mayor inmunidad y es igual de segura que la actual BCG, elaborada a partir de una cepa aislada de una vaca.

Las noticia sobre los ensayos de Sudáfrica, publicada este lunes en la revista médica británica 'The Lancet', respalda la intención de la empresa de poner el fármaco en el mercado en 2025. El estudio mostró un perfil de seguridad en los recién nacidos vacunados con MTBVAC similar al de BCG, que tiene también una gran fiabilidad, pero con una inmunidad a largo plazo de mayor magnitud con dosis similares. Al provenir de un patógeno humano, se le atribuye un repertorio mucho más amplio de antígenos contra la bacteria, causante de la enfermedad infecciosa más prevalente del mundo.

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Biofabri es una empresa integrada en el grupo Zendal —dedicado a la fabricación de productos biológicos, farmacológicos, nutricionales y probióticos—, surgido a su vez de los laboratorios Zeltia. Fue creada en 2008 para la investigación y desarrollo de vacunas de uso humano. El de la MTBVAC es su principal proyecto, al ser la tuberculosis una de las enfermedades transmisibles más letales, con 10 millones de nuevos casos y 1,5 millones de muertes al año. Las cifras del informe de la OMS de 2016 situaron por primera vez a esta enfermedad como la de mayor tasa de mortalidad en el mundo, superior ya a la del sida.

Las previsiones de la empresa gallega pasan por una ampliación de sus instalaciones en O Porriño para asumir el incremento de la producción cuando comience la comercialización del fármaco. La vacuna ha sido diseñada por el grupo de investigación genética del doctor Carlos Martín Montañés, del departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, y de Brigitte Gicquel, del Institut Pasteur de París. “Cuanto antes podamos mostrar la eficacia de la MTBVAC en los ensayos clínicos, antes podrá ayudarnos a salvar millones de vidas”, comentó Martín.

Paciente con tuberculosis, en una imagen de archivo. (Reuters)

Los investigadores pudieron comprobar en Sudáfrica que el fármaco, derivado de un aislado clínico del patógeno Mycobacterium tuberculosis, tuvo una reactogenicidad aceptable, es decir, unas reacciones adversas, como fiebre o dolor, limitadas. Además, indujo en lactantes una respuesta duradera de células CD4, que son las células 'ayudantes' que dirigen el ataque contra las infecciones.

La vacuna se desarrolla mediante la Iniciativa Sudafricana Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI, por sus siglas en inglés) y la Iniciativa Europea Vacuna contra la Tuberculosis (TBVI), con investigaciones de la Universidad de Zaragoza. Según informó 'The Lancet', el ensayo en fase 1b ha permitido comprobar que induce una mayor inmunidad y es igual de segura que BCG. Los datos apoyan el avance en el desarrollo clínico a la fase 2a para la definición de dosis, que ya está en marcha, y la planificación de nuevos estudios de fase 3 de eficacia en gran numero de bebés en países endémicos.

Se desarrolla mediante la Iniciativa Sudafricana Vacuna contra la Tuberculosis y la europea, con investigaciones de la Universidad de Zaragoza

Los responsables del proyecto se refieren a los resultados de las pruebas como “emocionantes y alentadores”, y están convencidos de que conducirán a una vacuna más efectiva. El objetivo consiste ahora en demostrar su eficacia en países endémicos, lo que podría salvar millones de vidas. El de Biofabri es el único proyecto en el mundo contra la tuberculosis derivado de una cepa viva. Su finalidad es desarrollar una vacuna preventiva para bebés y una de refuerzo para adolescentes y adultos vacunados con BCG (Bacillus Calmette-Guerin). Esta última protege a los niños contra las formas más graves de esta enfermedad, pero carece de eficacia frente a la patología más contagiosa y extendida, la tuberculosis pulmonar.

La eficacia solo relativa en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos mediante la vacuna BCG supone un reto para conseguir un tratamiento preventivo alternativo. “El desarrollo de nuevas vacunas capaces de prevenir las formas respiratorias de tuberculosis es esencial para el control de su propagación. Dentro del portfolio de vacunas que actualmente están en desarrollo a nivel mundial contra la enfermedad, nuestra vacuna es una de las más firmes candidatas y más prometedoras, según la opinión de expertos a nivel mundial”, afirman fuentes de Biofabri.

El ensayo en Sudáfrica se inició después de lograr una aportación económica de 10 millones de euros de fondos europeos y estadounidenses

Las pruebas se realizaron desde enero de 2018 en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), en Worcester, un pequeño núcleo situado a 150 kilómetros de Ciudad del Cabo con una elevada incidencia de tuberculosis. Realizadas con 99 bebés y 120 adultos, permitirán determinar las dosis que se deberán utilizar para que la vacuna proteja sin causar efectos secundarios.

El grupo de Carlos Martín creó hace dos décadas en los laboratorios de la Facultad de Medicina de Zaragoza la vacuna contra la tuberculosis que aspira a sustituir a la BCG, que data de 1921. El ensayo en Sudáfrica se inició después de lograr una aportación económica de 10 millones de euros de fondos europeos y estadounidenses. Financian el ensayo clínico el programa Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP), en colaboración con la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), que aportan 5,5 millones de euros para el ensayo en bebés. Las pruebas en adultos, con un presupuesto de 5,7 millones de dólares, cuentan con el apoyo económico del programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (DMRP), de Estados Unidos, en colaboración con Aeras, una organización norteamericana sin fines de lucro que desarrolla nuevas vacunas eficaces contra la tuberculosis.

Previamente a las pruebas realizadas en recién nacidos y adultos en Sudáfrica, la MTBVAC fue testada en Suiza solo con adultos. Fue en 2013, en un proyecto en el que participaron 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el complejo hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza) y que concluyó en junio de 2014.