씨젠, 2월18일 국내 출시 시작으로 전세계 공급 중

랩지노믹스, 최근 식약처 수출품목허가 인증완료...6일 중동으로 해외판매 개시

최근 유럽연합과 중동지역을 비롯하여 전세계 30여 개 국가로부터 한국기업의 코로나19 진단키트 주문과 문의가 쇄도하고 있다고 한다.

지난달 18일 분자진단 전문기업 씨젠이 코로나 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다고 밝힌 바 있다.

코로나19 진단시약 제품/씨젠

씨젠에 따르면 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명:Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난달 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받고 같은달 12일에 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보받았다.

해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 보건당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외 시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다.

또한 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜을 기반으로 3개의 목표유전자 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어난 것으로 알려졌다. 이는 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스가 쉽게 변이될 수 있다는 특성때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이라고 한다.

이 제품은 4시간 이내 신속검사가 가능하며, 자동화 시스템으로 대용량 검사도 구현된다고 한다.

랩지노믹스 홈페이지

한편, 또다른 분자진단 전문기업 랩지노믹스는 최근 코로나19 진단키트의 식품의약품안전처의 수출 품목허가 인증절차를 완료하고 본격적인 해외판매를 개시한다고 6일 밝혔다.

먼저 중동으로 누어 제네틱사에 초도 물량 5000테스트를 납품하게 되며, 최근 코로나19 감염으로 국가위기 상황에 있는 이란과 인접국가들과 거래를 유지하고 있는 누어 제네틱사를 통해 판매 확대가 전망되고 있다.

본지와의 인터뷰에서 랩지노믹스 관계자는 "해당 제품명은 'LabGun Covid-19 ASSAY'이며, 승인이 떨어진지 얼마되지 않았다." 말했다.

그러면서 "현재 이 제품을 국내에서 코로나19 진단키트로 사용되고 있지는 않으나 랩지노믹스는 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처의 수출품목허가를 이원화해서 진행을 했고, 식약처의 수출허가가 먼저 나와서 해외에 먼저 판매를 할 수 있게 되었다."고 밝혔다.

인증 절차에 어려움은 없었냐는 질문에 관계자는 "긴급사용승인을 위해서는 회사에서 개발할 때 쓰는 성능평가 데이터만을 가지고 평가를 하지만, 수출 품목허가에서는 임상데이터를 요구한다. 임상테이터를 준비하는데 회사에서 많은 노력을 했고. 식약처에서 우리가 만든 임상데이터를 타당하다고 다행히 해줘서 통과가 되었다."고 설명했다.

또한 "중동지역 이외 유럽과 동남아시아, 아시아 지역의 국가에서도 문의가 증가하고 있어, 중동처럼 구체적인 물량이 나오면 고도화 시킬 예정이다. 좋은 결과를 도출해 낼 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

국내에서 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 받은 기업은 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오텍, 씨젠 등이며 랩지노믹스의 경우는 질병관리본부의 긴급사용승인 허가가 진행이 완료되면 국내에서도 사용이 가능해질 것으로 보인다.

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