Die EU sorgt mit neuen Verordnungen für Medizinprodukte für neuen bürokratischen Aufwand. Der amerikanische Botschafter Grenell meint: „Viele werden sich für die Patienten nicht positiv auswirken.“ Ein Gastbeitrag.

Ich bin vor einiger Zeit an Krebs erkrankt. Die Tatsache, dass ich heute noch lebe, verdanke ich einer fortschrittlichen medizinischen Versorgung und außergewöhnlichen Technologien. Deutsche und Amerikaner haben das Glück, Zugang zu einer erstklassigen, innovativen Gesundheitsversorgung zu haben, die basierend auf wissenschaftlich fundierten Vorschriften die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung gewährleistet. Neben Medikamenten tragen Medizinprodukte wie Stents, Herzschrittmacher und Gelenkersatzteile dazu bei, Leben zu retten und die Lebensqualität zu verbessern.

Medizinprodukte aus den Vereinigten Staaten und Europa erfüllen höchste internationale Standards, unterliegen den strengsten regulatorischen Anforderungen und müssen immer wieder verbessert werden, wenn neue klinische Daten vorliegen. Unsere Regierungen sind sich einig in ihrer Sorge um die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bürgerinnen und Bürger.

Neue EU-Verordnung sorgt für Probleme

Doch es kommen Probleme auf uns zu. Im Jahr 2020 treten neue Verordnungen der Europäischen Union (EU) für Medizinprodukte in Kraft; viele werden sich für die Patienten nicht positiv auswirken. Nach den neuen Vorschriften müssen die Hersteller Tausende von Produkten neu zertifizieren lassen – auch solche, die schon lange sicher und effektiv eingesetzt werden.

Die zur Erfüllung dieser Anforderungen erforderliche Infrastruktur wird zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Verordnungen möglicherweise noch nicht vorhanden sein. Wenn sich die Bearbeitung der Zulassungsanträge verzögert, weil die europäischen Behörden überlastet sind, könnten sichere, bewährte Produkte vom Markt genommen werden. Dadurch würden Patienten benachteiligt, die auf diese Produkte angewiesen sind, und neue Patienten würden keinen Zugang zu Behandlungen und Leistungen erhalten, die sie benötigen.

Ich teile die Ansicht der deutschen und anderen europäischen Behörden, die die Europäische Kommission auffordern, Übergangsmaßnahmen für die Zertifizierung kritischer Produkte einzuleiten, falls diese Fragen nicht rechtzeitig geklärt werden.

Auf lange Sicht hoffe ich, dass die Regulierungsbehörden zusammenarbeiten und ihre Ressourcen dort einsetzen werden, wo die Patienten sie am dringendsten brauchen. So sind sich beispielsweise die EU und die amerikanische Lebensmittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bewusst, dass ein weltweit einheitliches Vorgehen bei der Überprüfung und Überwachung Sicherheit und Kontrolle verbessern würde.

Im Juni 2017 kam die EU zu dem Schluss, dass die Fähigkeiten, Kapazitäten und Verfahren der FDA zur Durchführung von Inspektionen für Humanarzneimittel denen der EU entsprechen. Im Juni 2019 nahm die FDA Deutschland in die Liste der Länder auf, deren Inspektionen bestimmter Arzneimittelherstellungsanlagen bei der routinemäßigen Überwachung der Einhaltung der Anforderungen der aktuellen guten Herstellungspraxis (CGMP) verlässlich sind. Seit dem 11. Juli können sich die Vereinigten Staaten nun offiziell auf die Inspektionsberichte der Zulassungsbehörden der 28 EU-Mitgliedstaaten stützen.

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Die FDA hat darüber hinaus zusammen mit Aufsichtsbehörden in Australien, Kanada, Japan und Brasilien auch einen wesentlichen Beitrag zum globalen Medical Device Single Audit Program geleistet, sodass nun eine einzige Überprüfung der Medizinproduktehersteller die Anforderungen aller teilnehmenden Aufsichtsbehörden erfüllt. Ich hoffe, dass sich die EU diesen Bemühungen anschließen wird. Von einer solchen Zusammenarbeit, die Zugang zu mehr und besserer Medizintechnik schafft, können die Patienten in Deutschland profitieren. Wenn Anforderungen nicht mehr doppelt erfüllt werden müssen, tragen wir auch dazu bei, die Kosten für die Pflege zu senken – ein Hauptanliegen der Wählerinnen und Wähler in unseren beiden Ländern.

Redundante Vorschriften können Innovationen erschweren, Kosten steigern und den Zugang zu modernen Behandlungsmethoden behindern. Durch die Bündelung und Vereinheitlichung ihrer Maßnahmen können die Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten und der EU dazu beitragen, dass Patienten Zugang zu den Behandlungen erhalten, die sie benötigen, wenn sie sie benötigen. Und genau das erwarten Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten.