Le 23 juillet 2018, le groupe pharmaceutique Bayer a annoncé l'arrêt définitif de la commercialisation de ses implants de contraception définitive Essure, mis en cause pour des effets indésirables. Le 18 septembre 2017, le groupe avait déjà stoppé la commercialisation de ces implants partout, sauf aux Etats-Unis. Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), 1.087 femmes ont été confrontées en France à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017, sur 240.000 unités du dispositif médical vendues (selon Bayer). Une association de patientes concernées RESIST s'est créée, se battant pour l'arrêt de l'implant en France (c'est chose faite) et la mise en place d'une procédure de retrait chirurgicale à l'échelle nationale.

Sciences et Avenir fait le point avec le professeur Olivier Graesslin, chef de service de gynéco-obstétrique du CHU de Reims, et secrétaire général du College national des gynécologues-obstétriciens français (cngof), expert du groupe Essure.

Sciences et Avenir : Qu’est-ce qu’un implant Essure ?

Olivier Graesslin : C’est une méthode de contraception définitive (stérilisation) qui consiste à introduire un micro-implant (petit ressort) dans les trompes de Fallope par les voies naturelles (vagin et col de l’utérus). L’implant de 4 centimètres est constitué d’une tige autour de laquelle se trouve une spire métallique qui, en créant une fibrose, obture les trompes de manière mécanique. Cette technique, apparue en 2001 en Europe, était une alternative à la technique des « clips » (ligature des trompes) réalisée sous anesthésie générale et par coelioscopie, plus invasive. En France, ces interventions demeurent très marginales (moins de 5% des femmes), en comparaison des 25% que l’on peut trouver aux Etats-Unis.

Suite à l’implantation d’Essure, certaines patientes se sont plaintes des douleurs. Lesquelles ?

En 2014, aux Etats-Unis, il y a eu les premières plaintes déposées contre Bayer par l’association e-sisters, des patientes qui souffraient surtout de problèmes pelviens, douleurs et saignements. Ceux-ci peuvent venir d’un mauvais positionnement de l’implant, qui, dans de très rares cas peut même avoir perforé l’utérus. Pour bien placer l’implant dans la trompe, il faut être formé et maitriser le geste technique. De plus, chez les patientes, qui ont en majorité plus de 35-40 ans, l’arrêt d’un contraceptif oestrogénique (pilule) au moment de la stérilisation, a pu faire réapparaître des règles douloureuses, mais aussi faire ressurgir des pathologies gynécologiques comme l’endométriose, des fibromes, de polypes qui peuvent être douloureux ou occasionner des saignements anormaux.

Il y a également d’autres types de douleurs bien moins explicables…

En effet, certaines patientes ayant reçu un implant Essure déplorent une batterie de symptômes extra-pelviens, qu’on a du mal à expliquer. Elles se plaignent de fatigue, de douleurs osteo-articulaires, musculaires, des céphalées, de dépression. Une des hypothèses est la piste allergique. Le dispositif est constitué d’un alliage de métaux, dont du titane et nickel avec au niveau de la tige interne du polyéthylène. Peut-être que ces symptômes viennent d’une réaction à l’un de ces composés. Pour l’instant on est dans l’incapacité d’explorer cette question avec les tests disponibles. Ce qu’on observe c’est qu’un certain de nombre de patientes qui ont ces symptômes voient une amélioration après l’explantation des implants.

Est-ce la composition des implants qui entraînent cette réaction ?

On ne le sait pas. On observe très peu de phénomènes d’intolérance avec les implants divers, dentaires, articulaires, cardiaques, vasculaires comme les stents de dilatation coronaires, les prothèses de hanche dont la composition est proche de celle d'Essure. Une enquête épidémiologique de l’ANSM en 2017 a comparé 70 000 femmes porteuses d’implants à 30 000 stérilisées par les clips en coelioscopie. Elle a conclu que l’état de santé général était équivalent dans les deux groupes. La seule différence observable c’est un petit risque augmenté d’allergie dans le groupe Essure, en cas de terrain allergique pré-existant. Les patientes ayant des antécédents allergiques n’étaient donc pas de bonnes candidates à cette méthode.

S'il s’agit de les retirer, retirons-les, non ?

C’est la bonne réponse pour un certain nombre de patientes, en particulier pour celles qui n'ont pas de pathologie pouvant clairement expliquer les symptômes qu'elles présentent. Mais ce n’est pas si simple que cela. On ne peut pas les retirer par les voies naturelles, car ils sont accrochés à la trompe par la fibrose. On ne peut le faire donc que par coelioscopie sous anesthésie générale. Ensuite, il faut soit retirer la totalité des trompes, soit les trompes et l'utérus. L’ablation de l’utérus se justifie quand les implants sont très proches dans la cavité utérine. L’échographie permet de le spécifier. C'est donc une intervention lourde, qui présente des risques.

Quelle recommandation faites-vous aux femmes concernées par ces effets secondaires ?

Ce qui est crucial c’est de bien évaluer la situation avant de décider à réaliser ce geste. Il faut être certain qu’en retirant la trompe on fera disparaître les symptômes. Dans un certain nombre de situations on n’est pas sûrs du lien entre l’implant et la symptômologie. Alors il faut réaliser une véritable investigation pour éliminer toutes les autres causes possibles. Il ne s’agit pas de se précipiter. Et ce n’est que si le doute subsiste que l’on décidera une éventuelle explantation.

Le Cnogf (*) a constitué une liste de médecins experts. Qui sont-ils ?

Ces médecins ont reçu une formation spécifique et ont eu une activité significative en matière de pose, c’est-à-dire une dizaine par an. Ces médecins doivent connaitre tout l’historique, être capables d’expliquer, d’analyser, d’écouter et éventuellement de réaliser le geste. Nous avons produit un document qui détaille la procédure chirurgicale de retrait.

Que dire aux autres porteuses d’implants qui vont bien ?

Il faut les rassurer. Elles vont bien et n’auront rien, et ceci concerne la très grande majorité des femmes porteuses de ces implants. Il n'y a aucune raison de retirer l'implant, qui, est dans ce cas une solution de contraception convaincante.

(*) Collège national des gynécologues et obstétriciens français.