Publicado: 27 de marzo de 2020 12:02 (GTM+2)

Una empresa belga expidió la calificación CE sin testarlos, cumpliendo así curiosamente la normativa europea

El lote de 9.000 test rápidos fabricados por la empresa china Bioeasy, de un pedido inicial de 50.000 unidades, ha sido rechazado por el Ministerio de Sanidad al no reunir los requisitos mínimos de fiabilidad.

Estas pruebas contaban con la homologación de la Unión Europa y fueron adquiridos a través de una empresa española.

Según publica la cadena SER, las empresas que expidieron los permisos necesarios para que Bioeasy pudiera vender a la UE era la belga Qarad, como representante autorizado.

Esta compañía realizó los trámites de las licencias europeas para que la empresa china obtuviera la calificación CE.

Dirk Stynen, el CEO de Qarad ha aseverado a la SER que estos test no se prueban previamente ya que la ley europea no exigen un control de calidad previo. El distribuidor tampoco está obligado aunque evidentemente puede hacerlo.

Stynen detalla a la radio que su trabajo consiste en revisar la documentación técnica de los fabricantes, su etiquetado y avalar una declaración de conformidad del fabricante con la normativa de la Unión.

El directivo afirma que llegan test todos los días y que es imposible que tengan la misma calidad que si hubieran sido desarrollados durante un año y medio o dos ya que la propagación del virus lo complica todo.

A su vez, en la documentación que presentó el Ministerio de Sanidad, queda reflejada la empresa alemana DakkS cuya labor es certificar que Bioeasy cumpla con los requisitos mínimos de gestión y dirección pero no comprueba los test.