Para los médicos hay dos formas de afrontar la enfermedad de tronco de la arteria coronaria izquierda. Una de ellas es rápida y poco invasiva: consiste en la colocación de un 'stent' o muelle para dilatar la arteria desde dentro y permitir el paso de sangre de nuevo al corazón. La otra opción requiere hacerle un 'bypass' a corazón abierto. Si ambas le garantizaran el mismo resultado, ¿por cuál optaría usted?

Hasta ahora, el principal ensayo clínico comparando ambos procedimientos concluía en 2016 que "los 'stents' liberadores de fármacos pueden ser una alternativa aceptable al 'bypass' coronario en pacientes seleccionados con enfermedad de tronco de la arteria coronaria izquierda". Los resultados del estudio EXCEL, que se prolongó durante varios años, se publicaron en el prestigioso 'New England Journal of Medicine' y han servido para que, tanto en Estados Unidos como en Europa, los 'stents' comenzaran a aplicarse por doquier, disparando su uso en esta complicación cardíaca, pero también en otras para las que en principio no estaban médicamente indicados.

El reino del muelle en el corazón: el 'stent' es el implante del que más se abusa en España Antonio Villarreal Solo el año pasado se colocaron 105.529 'stents' en los hospitales españoles. Desde 1998 van más de 1.500.000. A muchos les ha salvado la vida, a otros se los instalaron sin justificación médica

Esta semana, la BBC —en su programa de investigación 'Newsnight' el mismo espacio que recientemente destapó la relación del Príncipe Andrés con Jeffrey Epstein— ha revelado que el citado estudio, financiado por Abbott, uno de los principales fabricantes mundiales de 'stents', ocultó parte de los resultados científicos en la publicación del estudio. Concretamente, una parte que señalaba que los portadores de un 'stent' tenían hasta un 80% más de probabilidades de sufrir un infarto tras el tratamiento.

En la revisión a los cinco años del estudio, también publicada en el 'NEJM' hace escasamente un mes, todavía se afirmaba que "no hubo diferencias significativas" entre ambas técnicas "con respecto a la tasa del resultado compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los cinco años".

Watch my and @edsbrown report into how unpublished data and conflicts of interest have shaped what's recommended to patients with certain kinds of heart disease https://t.co/s5bIxcG2xi — Deborah Cohen (@deb_cohen) December 10, 2019

Aunque la cadena británica no ha revelado quién le filtró esos resultados nunca publicados o cómo los obtuvieron, la revelación ha provocado que la Sociedad Europea de Cirujanos Cardiovasculares y Torácicos (EACTS) retire por precaución su apoyo a las recomendaciones clínicas en lo que a esa enfermedad respecta. "Si la información del ensayo se demuestra correcta, la recomendación no es segura" para los pacientes, declaran.

En el EXCEL, que fue coordinado desde Estados Unidos por el cardiólogo Gregg W. Stone de la Universidad de Columbia, participaron un total de 1905 pacientes. España fue uno de los países que más pacientes aportó, concretamente a través del Hospital Clínic de Barcelona. El cardiólogo Manel Sabaté y el cirujano cardiovascular José Luis Pomar figuran entre los primeros autores de ambos estudios, aunque fuentes conocedoras del proceso consultadas por El Confidencial eximen a ambos de la presunta manipulación de estos datos, que se habría producido a un nivel mayor.

Dmitry Stolyarov, cirujano cardiovascular, sostiene un 'stent'. (Ilya Naymushin / Reuters)

De hecho, en 2016, cuando se presentaron los resultados que equiparaban el 'stent' al 'bypass', el propio Pomar advertía que "es preciso más seguimiento ya que otros estudios previos mostraban una mayor incidencia de eventos cardíacos y la necesidad de nuevos procedimientos por mayor reaparición de la angina en los no quirúrgicos". Esto, sin embargo, no apareció reflejado en los resultados del estudio. Este periódico se ha puesto contacto con el Clínic para recabar la versión de Pomar, que actualmente está jubilado y ha limitado su colaboración con el hospital, pero no fue posible a la hora de cierre del artículo.

"Ha habido un descaro absoluto y una falta de rigurosidad por parte de la clase médica, con gran presión de las casas comerciales", explica a este periódico un miembro de la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular, muy indignado por lo sucedido con este estudio.

"En España estamos en un ratio de que por cada diez o catorce pacientes, según la comunidad autónoma, que se ponen un 'stent' se opera solamente a uno, en Europa están en cuatro a uno, es decir, la situación está descontrolada. De hecho, el rey don Juan Carlos se operó, si hubiese sido una persona normal le habrían puesto un 'stent' pero nadie se atrevió a ponerle un 'stent' que no estaba indicado", añade este cirujano, que prefiere no aparecer con nombre y apellidos.

Cómo se destapó todo

El pasado mes de octubre, durante la reunión anual de la EACTS en Lisboa, David Taggard, cirujano y doctor por la Universidad de Oxford, anunció que abandonaba el EXCEL, donde ejercía de director del comité de cirugía. "Encontraba preocupante que parecía haber una señal muy fuerte que no aparecía reflejada con precisión en el estudio del New England Journal of Medicine", explicó en su momento el cirujano, que también intervino ante las cámaras de la BBC. "No estamos hablando de dos pastillas para un dolor de cabeza, hablamos de gente muriendo. Los datos son los datos y eso es lo que muestran".

El cirujano cardiovascular David Taggard.(Universidad de Oxford)

La periodista británica Deborah Cohen explicaba que otro de los comités del estudio (Data Safety Board) ya expresó dudas sobre los resultados, pero que algunos de los autores principales hicieron caso omiso a sus correos electrónicos. Tampoco le dieron importancia a un dato que sí aparecía, y que señalaba que los tratados con 'stents' tenían un riesgo de muerte un 38% mayor. Pese a ser llamativo, no llegó a aparecer en las conclusiones que seguía valorando por igual a ambas técnicas.

El director del estudio, Gregg Stone, lo achacó a un probable falso positivo, "ya que no ha aparecido nunca nada similar en un estudio".

Tras la denuncia pública de Taggard, la BBC accedió a esos datos nunca publicados que demostraban que el 'bypass' era mucho más aconsejable que los 'stents' para tratar la enfermedad de TCI. En un primer momento, los responsables del estudio contraatacaron diciendo que los datos eran falsos, pero un análisis realizado por expertos sembró la duda en la asociación europea de cirujanos.

"Se ponen en contacto con nosotros y con la Sociedad Europea de Cardiología, porque las guías están escritas por las dos", explica a El Confidencial un médico conocedor de la situación. "Nos dicen que se han filtrado unos datos desconocidos que, según parece, ofrecen resultados muy diferentes a lo que se había mostrado".

Nos ha llegado esta información y vamos a emitir un programa sobre esto, nos gustaría tener vuestra referencia

Esta es la principal causa por las que la EACTS retiró su apoyo a esa recomendación concreta antes incluso de que se emitiera 'Newsnight' el pasado 9 de diciembre. "Quitamos el apoyo a ese capítulo de las guías antes del programa porque ellos nos lo comunicaron con unos cuantos días de antelación", explica este profesional. "Si esto es verdad y estamos poniendo esto en las guías, estamos poniendo en peligro la vida de pacientes, así que hasta que esto no se aclare no podemos apoyarlo".

Cuando analizaron los datos, comprobaron dónde estaba la madre del cordero.

"El estudio es uno de los principales que comparan la cirugía con el tratamiento intervencionista, está muy bien hecho pero la principal variable que se estudiaba era una compuesta. A veces es difícil elegir una variable: que uno tenga un infarto, que uno se muera de un problema del corazón… porque cuando uno elige una sola variable necesita un número inmenso de personas para poder encontrar diferencias significativas. Entonces, en lugar de meter muchas personas, lo que se hace es meter varios posibles eventos: infarto, mortalidad, ictus…", continúa esta misma fuente.

Los investigadores crearon una definición propia de lo que debía ser considerado un infarto. (Newsnight)

Esa definición de infarto es la clave. Los autores del estudio se inventaron una definición "que se refiere únicamente a marcadores CK-MB de daño miocárdico y que mucha gente cree que perjudica a la cirugía", indica este experto. "Hay otros marcadores que sí se tienen en cuenta en lo que se conoce como la 'definición universal' de un infarto al corazón. Ellos, en el protocolo original dicen que, aunque de forma secundaria, van a estudiar el infarto según la definición original, y este es uno de los problemas principales: cuando escriben el artículo esto no aparece".

En resumen, muchos de los pacientes a los que se instalaron 'stents' registraron infartos, pero como no entraban dentro de la definición particular, no contaron.

Las sospechas señalan hacia la Cardiovascular Research Foundation, fundación estadounidense que emplea al doctor Stone como codirector de investigación médica, y hacia el Thoraxcenter de la Universidad Erasmo de Rotterdam, donde se realizaron los análisis estadísticos de los resultados recogidos en varios países, entre ellos España. Patrick Serruys, otro de los autores principales del estudio, investiga en ese centro y es coautor de otros trabajos junto a Stone.

¿Cardiólogos contra cirujanos?

De fondo late siempre la eterna polémica entre cardiólogos intervencionistas y cirujanos del corazón. Hace unos años, solo estos últimos podían intervenir a un paciente, dejando a los primeros un rol meramente de diagnóstico, asesoramiento y traslado al quirófano. Sin embargo, la llegada de los 'stents' le dio la vuelta a la situación ya que no es necesario más que introducir un tubito largo y fino por una de las arterias del paciente para dilatarle la arteria y dejar el muelle dentro.

Entonces fueron los cirujanos quienes comenzaron a protestar, quejándose de que los cardiólogos colocaban 'stents' en situaciones donde las guías clínicas recomendaban cirugía.

Cajas de 'stents' marca Abbott amontonadas. (Reuters)

"Parece que todo esto sea un nuevo capítulo de la guerra entre cirujanos y cardiólogos intervencionistas, y no es así realmente", dice a El Confidencial el antes citado miembro de la EACTS. Para él, el verdadero escándalo está en las presiones de una casa comercial, Abbott, por dirigir el estudio hacia sus intereses y en la falta de rigor de una revista médica como el 'NEJM' al no haber sido capaz de detectar discrepancias entre ese 35% más de posibilidades de muerte y las conclusiones, que afirman que ambas técnicas son equiparables.

"Tampoco se trata de ser alarmistas sin necesidad, cuando tú dices 'tienes un 80% más de probabilidades de morirte' parece una barbaridad, y aunque la cifra es verdad, hay que pensar que si con un tratamiento tienes un 2% de morir a los cinco años y con otro un 3,6%, eso significa un 80% más de probabilidades de morirte, pero no es un 80% de probabilidad absoluta sino relativa", explica. "Sin embargo la diferencia es llamativa, y cuando tratas con vidas de personas, es importante".

El verdadero escándalo no está en la mortalidad sino en las presiones de Abbott por dirigir el estudio hacia sus intereses

La Sociedad Europea de Cardiología ha manifestado que, de momento, seguirá cumpliendo con la recomendación tal y como está escrita, pero que al mismo tiempo "en los últimos días, hemos sido informados de que pueden haber hallazgos adicionales de un estudio que no se incluyeron en la publicación original", por lo que se reunirán con los cirujanos para revisar los datos "y evaluar su relevancia para nuestras actuales recomendaciones".