La lotta all'epidemia ​Coronavirus, Aifa autorizza 3 nuovi studi su farmaci

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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato tre nuove sperimentazioni cliniche su farmaci per il trattamento della malattia Covid-19.

Si tratta di uno studio su due farmaci biologici, emapalumab e anakinra, che vedrà coinvolti quattro ospedali italiani per valutarne l'efficacia e la sicurezza. La sperimentazione coinvolgerà 54 pazienti e dovrà testare la capacità dei due farmaci nella riduzione del distress respiratorio nei pazienti con Covid-19. Autorizzato poi uno su un farmaco già in uso per l'artrite reumatoide (sarilumab). Autorizzato infine uno studio con il farmaco tocilizumab, anch'esso in uso per l'artrite, in casi precoci e gravi.

"Lo studio Sobi.IMMUNO-101 - si legge in una nota - è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma, e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l'iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2".

"Lo studio Sarilumab COVID-19 - si trova ancora scritto - è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in doppio-cieco, controllato rispetto a placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6 (IL-6), autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide".

"Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 è uno studio indipendente italiano coordinato dall'Azienda unità sanitaria locale-Irccs di Reggio Emilia. Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 in aperto a due braccia in cui, in pazienti con polmonite da Covid-19, viene confrontata la somministrazione precoce del tocilizumab (un inibitore dell'interleuchina IL-6) verso la somministrazione del tocilizumab all'aggravamento", conclude la nota dell'Aifa.

In attesa del vaccino, al quale si lavora in vari Paesi su 44 diversi progetti, lo sforzo è quello di aumentare le armi terapeutiche da utilizzare contro il coronavirus. Al momento, alcuni farmaci già utilizzati per altre patologie hanno dimostrato di essere efficaci: è il caso di alcuni medicinali antimalarici e anti-Aids, per i quali è giunta oggi l'autorizzazione che li rende a totale carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Ma ai nastri di partenza sono anche varie sperimentazioni su nuove molecole. Già utilizzati in Cina per il trattamento dell'infezione da Covid-19, sono stati autorizzati anche in Italia con la pubblicazione sulla gazzetta ufficiale i farmaci antimalarici a base di clorochina e idrossiclorochina. Saranno a totale carico del Ssn. Autorizzate inoltre per lo stesso uso le combinazioni dei farmaci anti-Aids lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir, anche queste a totale carico del Snn.

A oggi, sottolinea il farmacologo Silvio Garattini, "non abbiamo un farmaco specifico per la cura del Covid-19 e in una situazione di emergenza facciamo riferimento ai farmaci già utilizzati in Cina per questa epidemia, come nel caso degli antimalarici e degli anti-Hiv.

La decisione su quale utilizzare spetta al medico in base alla situazione del singolo paziente, ma per poter dire che uno di tali farmaci è migliore o più efficace di un altro bisogna attendere i risultati degli studi clinici controllati avviati dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa". Infatti, chiarisce, "i farmaci in uso, incluse le varie combinazioni, sono ancora farmaci sperimentali per i quali speriamo di poter avere conferme di efficacia proprio attraverso gli studi controllati avviati. L'aver infatti provato tali farmaci su pochi casi non basta e gli stessi ricercatori cinesi non hanno ancora pubblicato i risultati sui farmaci impiegati". Dunque, "per ora dobbiamo utilizzare le molecole disponibili in una condizione di emergenza, in attesa che le sperimentazioni provino ciò che è più indicato ed efficace".

Oltre agli studi già in atto, di giorno in giorno partono nuovi test. E' il caso dei tre studi clinici autorizzati oggi dall'Aifa.



Per ora, le terapie indicate dall'Oms come più promettenti restano la combinazione di farmaci anti-aids Lopinavir/Ritonavir (prescrivibili ora anche dai medici di famiglia per la cura dei malati a domicilio) e del farmaco antivirale Remdesivir, sviluppato per la malattia da virus Ebola. Una speranza potrebbe arrivare anche dal plasma dei pazienti guariti, approccio utilizzato in Cina: un progetto di ricerca tra Toscana LifeSciences e Spallanzani, clonerà gli anticorpi da pazienti convalescenti per sviluppare una cura e un vaccino.