I vaccini non sono soltanto il presidio medico che ha salvato più vite in tutta la storia dell’umanità ma, nonostante la paura, la diffidenza, quando non l’ostilità, di cui sono oggetto, sono anche di fatto tra gli interventi di tipo farmacologico in assoluto più sicuri. E non potrebbe che essere così: dal momento che sono somministrati a persone sane, per lo più bambini, non sarebbe in questo caso tollerabile lo stesso rischio di effetti collaterali che si corre quando si tratta di altri medicinali, usati contro malattie in corso.

I vaccini «Primum non nocere» è uno dei motti alla base della medicina. Quello di contrarre un’infezione è comunque solo un rischio, per quanto concreto, mentre la vaccinazione è raccomandata e somministrata volontariamente a tutti: è indispensabile quindi fare ogni sforzo possibile per ridurre al minimo la possibilità di fare qualunque danno. «Se un vaccino non risponde a queste caratteristiche, semplicemente non può essere registrato e raccomandato» spiega Pierluigi Lopalco, che per anni è stato a capo del Programma malattie prevenibili col vaccino del Centro europeo per il controllo delle malattie (ECDC). «Oppure potrebbe essere approvato, ma solo se i rischi legati alla malattia da prevenire, in un determinato contesto, fossero talmente elevati da controbilanciare il possibile pericolo di effetti collaterali». Nel corso dell’epidemia di ebola, per esempio, la situazione era talmente drammatica che si è deciso di sperimentare sul campo un vaccino che ai primi accertamenti risultava sufficientemente sicuro, sebbene non avesse ancora passato tutte le verifiche, della durata di molti anni, a cui ogni nuovo prodotto deve di norma essere sottoposto prima di essere immesso sul mercato.

Caso per caso si soppesa rischio e beneficio Il rapporto tra rischi e benefici può anche cambiare nel tempo, come dimostra la storia dei due vaccini contro la poliomielite che prendono il nome dai loro scopritori, il Salk (in sigla IPV) e il Sabin (OPV). Quest’ultimo, che si prende per bocca, è costituito da virus vivi attenuati in modo da non poter provocare la malattia, ed è molto più efficace dell’altro nel bloccare la circolazione nell’ambiente dei ceppi virulenti, proteggendo così anche chi non è vaccinato. «Per questo viene utilizzato nei Paesi in cui il rischio di contrarre la poliomielite è ancora così elevato da controbilanciare quello, pur minimo, legato a questo vaccino, l’OPV, che in circa un caso su un milione può riacquistare la capacità di provocare la malattia» spiega Donato Greco, responsabile del programma per l’eradicazione della polio dell’Organizzazione mondiale della sanità. «Questo rischio è considerato accettabile quando le probabilità di ammalarsi di una malattia con così gravi conseguenze sono molto superiori a quelle di subire un danno dal vaccino. Dove invece la possibilità di infettarsi potenzialmente esiste ancora, ma si è fatta meno probabile, come in Italia e nei Paesi più avanzati, questo vaccino è stato sostituito da quello di Salk, più sicuro perché costituito da virus uccisi, per cui non presenta la tragica, seppur rarissima, possibilità di provocare una paralisi. Questa remota eventualità può essere tollerata a fronte di migliaia di altri casi evitati, come accade dove il virus circola attivamente. Non lo è più invece dove il rischio di ammalarsi spontaneamente è minimo». La strategia può anche cambiare nel tempo: in Israele, per esempio, qualche tempo fa, dopo che il pericoloso virus è stato ritrovato nelle fognature, anche in assenza di casi clinici evidenti, si è proceduto a rivaccinare con il vaccino orale a virus vivi e attenuati anche la popolazione già protetta con il vaccino a virus uccisi, in modo da bloccare la circolazione di ceppi che avrebbero potuto colpire eventuali persone non vaccinate, per esempio anziani, rifugiati o altri gruppi non raggiunti dai programmi di prevenzione. «Al contrario, la completa eradicazione globale di uno dei tre ceppi esistenti, il tipo 2, ottenuta grazie ai programmi di vaccinazione, ha consentito all’Organizzazione mondiale della sanità di annunciare, proprio in questi giorni, che questa componente potrà essere eliminata dai vaccini antipolio, così come si fece sospendendo la vaccinazione contro il vaiolo» conclude Donato Greco.

I controlli non finiscono mai Eppure l’istintiva paura di iniettare nel corpicino di un bambino di poche settimane di vita materiale prodotto in un impianto industriale rimane. Una volta accertato con gli studi necessari per la registrazione che il prodotto è teoricamente sicuro, chi garantisce comunque che la singola dose somministrata a nostro figlio non sia contaminata, inquinata, o in qualsiasi altro modo deteriorata, così da diventare pericolosa? Qualche dato aiuta a rispondere a questa più che lecita domanda. Per cominciare, prima di poter utilizzare un edificio nella produzione di un vaccino, una volta che la sua costruzione è stata terminata, passano in media circa cinque anni: «Per iniziare la lavorazione infatti occorre che ogni singola vite, valvola, apparecchiatura o stanza riceva l’approvazione dell’Organizzazione Mondiale della sanità, dell’EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali), della Food and Drug Administration statunitense, oltre che di altre autorità regolatorie nazionali di altri Paesi extraeuropei come Brasile o Giappone», spiega John McGrath, responsabile delle attività industriali mondiali di GSK, una delle sole quattro grandi aziende che a livello mondiale riesce a reggere l’impegno economico e organizzativo richiesto dagli standard necessari per produrre i vaccini, molto superiori a quelli di tutti gli altri farmaci. «Ciascuna di queste agenzie regolatorie può richiedere diversi parametri di sicurezza, per cui bisogna alzarne il livello in modo da soddisfarli tutti, e poi riuscire a mantenerli nel tempo, perché i controlli non finiscono mai». Ogni anno i diversi enti internazionali effettuano centinaia di controlli: al centro di Wavres, per esempio, circa 250 giorni su 365 ogni anno si può trovare un’autorità regolatoria che sta conducendo un’ispezione.

La sicurezza prima di tutto Non meno severi sono i controlli di qualità interni. Il ritiro di un lotto di vaccino ha conseguenze gravissime sulla fiducia dell’opinione pubblica, anche se il provvedimento è stato preso a scopo precauzionale o per questioni che non incidono sulla sicurezza, per esempio la lingua del foglietto informativo, diversa dal Paese di destinazione. Non ci si può permettere nessuna svista, né di forma, né tanto meno di sostanza. Sempre a Wavre, Clive Blatchford, vice presidente controllo qualità mondiale vaccini GSK, è a capo di una squadra di 1.300 professionisti dedicati a controllare la qualità di ogni fialetta e di ogni altra componente del vaccino, a verificare che le procedure siano seguite scrupolosamente, a controllare che tutto il personale (4.500 addetti nel solo sito di Wavre) sia adeguatamente formato e periodicamente aggiornato. «Ogni lotto di vaccino viene controllato e ricontrollato almeno un centinaio di volte (e in alcuni casi, fino a 500), ogni fase di lavorazione si conclude con un controllo generale di qualità e l’immissione in commercio è preceduta da un’ultima revisione generale da parte dell’azienda prima, e delle autorità competenti poi, che dura circa nove settimane» dice Blatchford. «Ciò fa sì che, per produrre ogni fiala di vaccino, occorrano da nove mesi a due anni: il 70 per cento di questo tempo, che a prima vista appare spropositato, è dedicato proprio a controlli di sicurezza e qualità».