Unité de production de cannabis pour le Sativex, le 10 novembre 2013. TIM BISHOP/GW PHARMACEUTICALS

Sans tambour ni trompette, les autorités sanitaires ont annoncé, par un bref communiqué du ministère de la santé, jeudi 9 janvier, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France du Sativex, décidée la veille par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Certes, il n'est de coutume de communiquer sur une AMM. Mais ce spray buccal est un rien particulier. Il est fabriqué à base de cannabis. Une plante bannie de la pharmacopée française en 1953. Un tabou est brisé. L'utilisation sera cependant extrêmement restreinte.

C'est une première en France, où jamais un médicament à base de cannabis n'a été commercialisé. « Il ne s'agit pas de légalisation du cannabis thérapeutique », insiste le ministère de la santé, juste d'une autorisation accordée à un médicament. Utiliser la plante dans des préparations magistrales reste interdit, tout comme fumer de l'herbe pour soulager des douleurs, ou à usage récréatif.

« C'est une bonne nouvelle pour les patients français qui étaient quasiment les derniers en Europe à ne pas pouvoir bénéficier du Sativex, se réjouit Christophe Vandeputte, le patron France du laboratoire Almirall qui commercialise le Sativex en Europe. Cette AMM est l'aboutissement de trois ans de discussions. C'était un dossier délicat dans un environnement explosif, mais l'issue est très positive ».

EN VENTE EN PHARMACIE

Le Sativex associe deux molécules, le tétrahydrocannabinol (THC, responsable de l'effet euphorisant) et le cannabidiol. L'indication thérapeutique demandée par le laboratoire Almirall, est très limitée : il s'agira uniquement du traitement symptomatique de la spasticité (contractures) liée à la sclérose en plaques des patients adultes, résistante aux autres traitements. L'ANSM estime autour de 2 000 le nombre de patients potentiels. Almirall avance 5 000.

L'ANSM, après avoir examiné les études cliniques et l'efficacité du produit, a bordé les conditions de prescription et de délivrance. La prescription initiale sera réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers. Elle sera d'une durée de six mois. Comme il s'agit d'un médicament de la classe des stupéfiants (comme les opiacés), l'ordonnance ne peut courir que sur 28 jours. Pour les renouvellements, entre deux rendez-vous de suivi à l'hôpital, le patient pourra se tourner vers son généraliste. Une bonne formule pour ces patients qui ont souvent du mal à se déplacer.

Pour la distribution, ils pourront pour les mêmes raisons se procurer le Sativex dans les pharmacies de ville, et non pas dans celles des hôpitaux – la question s'était posée. Les pharmaciens vont cependant devoir s'organiser, car le produit doit être conservé au frais, mais aussi, comme tout médicament à base de stupéfiants, en coffre.

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« Nous allons mettre en place un suivi en matière de pharmacovigilance et d'addictovigilance », souligne aussi Nathalie Richard, de la direction des médicaments en neurologie, psychiatrie et des stupéfiants de l'ANSM. Les chiffres de vente seront surveillés de près. Il faut éviter les abus et les prescriptions hors AMM pour du sevrage ou pour atténuer les nausées des malades en chimiothérapie ou le manque d'appétit de ceux atteints par le VIH. Les études cliniques concernant ces indications sont encore insuffisantes.

Le risque de détournement à usage récréatif paraît limité. Le cannabis arrivant plus vite dans le sang s'il est fumé que par spray, le Sativex n'est pas intéressant pour les amateurs de joints.

Cette autorisation offre un espoir nouveau pour les patients. « Cela apporte enfin une solution à ceux qui ne répondaient aux traitements existants et dont les symptômes altèrent la vie de manière importante, estime Patrick Vermersch, neurologue au CHRU de Lille, qui a suivi une vingtaine de patients dans le cadre des essais sur le Sativex. Mais il faudra être vigilant sur les effets psychologiques du médicament, sur des malades déjà fragiles. »

LE PRODUIT AUTORISÉ DANS 17 PAYS D'EUROPE



Jusqu'à présent, en France, le cannabis à usage médical pouvait être prescrit uniquement par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU), demandées exclusivement par des médecins hospitaliers en cas de résistance aux traitements. Une procédure longue et difficile. Depuis 2001, une centaine d'ATU avaient été accordées pour le Marinol, un médicament à base de THC.

C'est en juin 2013 que la ministre de la santé Marisol Touraine, par décret, avait ouvert la possibilité que les laboratoires sollicitent une demande de commercialisation de médicaments dérivés du cannabis. Elle y tenait, mais la France subissait aussi la pression d'un recours devant le Conseil d'Etat, saisi par le distributeur dont le produit est déjà autorisé dans 17 pays d'Europe.

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Une fois la volonté politique affichée, les choses sont allées vite. Almirall ne pense cependant pas lancer son Sativex avant début 2015, car l'AMM n'est qu'une première étape. Il doit maintenant soumettre le dossier à la Haute autorité de santé et au Comité économique des produits de santé pour discuter du prix de son médicament et des modalités de son remboursement. « En moyenne en Europe, le traitement coûte entre 400 et 440 euros par an », indique son directeur. Le médicament est remboursé dans la quasi totalité des pays où il est autorisé. Pour l'heure, aucun autre laboratoire n'a déposé de dossier de demande d'AMM.