Ce sunt imunoglobulinele si cum au disparut ele din Romania, "ajutate" de o decizie a ministrului Bodog

Ministerul Sanatatii da vina pe cantitatile insuficiente livrate de companii si pe taxa clawback

Imunoglobulinele sunt substante obtinute din plasma sanguina umana si sunt medicamente esentiale pentru pacientii cu imunodeficiente primare si boli autoimune. In lipsa administrarii lor, pacientii dependenti de imunoglobulina risca sa nu isi mai poata desfasura activitatea, sa fie imobilizati la pat si, in cele din urma, sunt in pericol de moarte. In plus, orice virus, inclusiv o banala raceala, le poate fi fatal.Potrivit Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare (ARPID), in Romania sunt in jur de 500 de bolnavi care fac tratament cu imunoglobulina, o parte dintre ei copii. Daca pacientii cu imunodeficiente primare depind de imunoglobulina la fel cum pacientii cu diabet sunt dependenti de insulina, in cazul celor cu boli autoimune, tratamentul cu imunoglobulina este necesar in situatii de criza.Tratamentul cu imunoglobulina este, teoretic, 100% compensat in Romania. Pentru cei dispusi sa il cumpere, un flacon de 5 grame se vinde, in medie, cu 1.000 de lei (in Germania ajunge la 470 de euro). In functie de inaltime si de greutate, un pacient are nevoie de la 10 grame pe luna (un copil mic) pana la 125 de grame (un adult), explica Otilia Stanga, vicepresedintele Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare si mama unei fetite de 12 ani care sufera de imunodeficienta primara.Imunoglobulinele se afla pe lista de medicamente esentiale a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (medicamente considerate necesare in fiecare tara din lume) si au ajuns si pe lista medicamentelor esentiale din Romania in toamna anului 2016 (prin Hotararea de Guvern nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul si procedura de avizare si aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania). Fostul ministru al Sanatatii, Vlad Voiculescu, explica, la acea vreme, ca scopul acestei masuri era ca medicamentele esentiale din lista OMS sa fie prezente pe piata romanesca in cantitati suficiente, iar importurile in procedura de nevoi speciale (la preturi mult mai mari decat cele obisnuite) sa poata fi evitate (nota de fundamentare a HG nr. 800/2016 poate fi citita aici ).In cazul imunoglobulinelor, numarul pacientilor care au nevoie de acest tratament nu este foarte mare in Romania (cateva sute), astfel ca producatorii care aduc medicamentele in tara nu sunt motivati de profit, daca pretul este unul redus. Anul trecut, fostul Guvern a decis majorarea preturilor lor, pentru a reduce astfel riscul ca ele sa dispara. Fostul ministru Vlad Voiculescu a introdus pe lista medicamentelor esentiale medicamentele considerate esentiale de Organizatia Mondiala a Sanatatii. Pretul acestora a crescut de la cel mai mic pret european la media celor mai mici trei preturi europene - o crestere mica, dar suficienta pentru a ii motiva pe producatori sa aduca medicamentele in Romania.Pe 22 martie anul acesta, actualul ministru al Sanatatii, Florian Bodog, a abrogat Hotararea de Guvern nr. 800/2016 , astfel ca o parte dintre medicamentele esentiale de pe lista Organizatiei Mondiale a Sanatatii au disparut din nou de pe lista medicamentelor considerate esentiale in Romania si, usor-usor, si de pe piata romaneasca. Odata cu anularea masurii, producatorii s-au retras treptat de pe piata romaneasca din cauza pretului prea mic, iar medicamentele au disparut. Dupa abrogarea HG 800/2016, noua metodologie este aprobata prin ordin de ministru."Pentru ca imunoglobulina este produsa din plasma sanguina umana, cantitatea este limitata si se produce doar la cerere. Cu 6 luni inainte, e totul contractat. Nici daca ai bani nu se vand, doar daca gasesti intr-un spital care are stoc suplimentar. Trebuiau din iulie sa faca ceva, nu se ajungea in situatie", explica Otilia Stanga, vicepresedintele Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare.Otilia Stanga povesteste ca producatorii au inceput inca de acum 2 ani sa ameninte cu retragerea de pe piata din Romania, din cauza preturilor mici. Dupa ce situatia s-a calmat toamna trecuta, dupa adoptarea HG 800/2016, promovata de fostul ministru Vlad Voiculescu, problemele au revenit in primavara aceasta, dupa ce HG a fost abrogata de ministrul Bodog.La acest lucru se adauga cantitatea limitata in care se produc aceste medicamente, dar si faptul ca producatorii au obligatii fata de tarile care sunt pe lista donatorilor de plasma, unde Romania nu mai este din 1992, din cauza ca nu a respectat criteriile de siguranta. "Sunt tari care nici nu platesc pentru imunoglobulina, primesc contra donarii de plasma. Dar Romania nu mai are dreptul sa doneze plasma", spune Otilia Stanga.





Ministerul Sanatatii afirma, intr-un raspuns la o solicitare Hotnews.ro pe aceasta tema, ca "In urma intalnirii avute cu producatorii de imunoglobulina au fost evidentiate mai multe probleme care au dus la discontinuitate in aprovizionarea cu acest produs: cantitati insuficiente puse pe piata de companii, aparitia in evidentele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate a unor date eronate privind cantitatea livrata pe piata de catre unele companii, taxa Clawback. Urmare a acestei situatii, asa cum am anuntat public, ministrul Sanatatii a convocat in data de 1 noiembrie 2017 o intalnire cu presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru a discuta si identifica solutii, luandu-se in calcul, inclusiv modificarea cadrului legislativ pentru aceste produse, daca este necesar."



Ministerul Sanatatii mai precizeaza ca a sesizat Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale privind "nerespectarea obligatiei de serviciu public care revine producatorilor, prin care acestia au datoria de a livra inca 1 an de zile produsele pe piata".



De asemenea, Ministerul Sanatatii arata ca "va uza de toate prerogativele legale pentru a se asigura ca pacientii romani vor avea acces la tratamente".







"Ne plimbam prin tara si unde gasim tratamentul, acolo il facem"

"Au fost foarte speriati ca am adus copiii la minister"

Ministerul Sanatatii, acuzat de pacienti ca ar fi cumparat 6.000 de doze de medicament gresit

Pacienti: Medicamentele pentru luna noiembrie, suficiente doar pentru cateva zeci de bolnavi



Primele semnale de la pacientii cu boli autoimune si de la rudele lor, care nu mai puteau procura medicamentele, au venit in iulie-august 2017.Intratect, ultimul medicament cu imunoglobulina ramas pe piata, dispare si el la final de iulie. Dupa retragerea tuturor celorlalti producatori, Intratect, care ar fi trebuit sa asigure initial 10% din necesar, a suplimentat, incepand din primavara, de 3 ori cantitatea, pana cand, in vara, nu a mai putut sa livreze medicamente, povesteste Otilia Stanga, vicepresedintele Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare.Din acel moment, unele Case de asigurari de sanatate din tara, care fac achizitii trimestriale, mai aveau medicamente pe stoc, iar restul, care fac achizitii lunare, au ramas fara tratament pentru bolnavi.De atunci, bolnavii "se plimba prin tara si unde gasesc tratamentul, acolo si-l fac", spune Otilia Stanga, care povesteste insa ca "in unele cazuri, sunt bolnavi care nu au bani de transport ca sa mearga la tratament"."Avem un pacient adult care s-a mutat din tara, in Germania, special ca sa aiba acces la tratament", mai spune ea.Pe 4 septembrie a avut loc prima intalnire intre reprezentantii Ministerului Sanatatii, rudele pacientilor si reprezentantii asociatiilor de pacienti, urmate de alte cateva intalniri ramase fara rezultat.In tot acest timp, in mai multe comunicate si declaratii oficiale, ministrul Florian Bodog sustine ca problema lipsei imunoglubulinei nu exista. Tarziu, Bodog admite existenta crizei, dar da vina pe producatori si pe o presupusa criza la nivel european.Martea aceasta, cativa parinti care au mers la o noua intalnire cu reprezentantii Ministerului s-au dus la sediul institutiei impreuna cu copiii lor bolnavi, ramasi fara tratament.Protest la Ministerul Sanatatii / Foto: Stela PirvuFotografiile cu copiii cerand medicamentele la care au dreptul, in fata sediului Ministerului, au facut inconjurul retelelor de socializare. "Au fost foarte speriati ca am adus copiii la minister", povestesc parintii care au participat.In timpul intalnirii de marti, parintii si reprezentantii asociatiilor de pacienti care au participat spun ca au fost anuntati ca Ministerul a cumparat 6.000 de doze de Pentaglobin, medicament despre care se vorbise inca de la prima intalnire, din 4 septembrie. Pentaglobin este un medicament extrem de util in cazul sepsis (septicemie), insa asociatiile de pacienti au avertizat inca de la intalnirea din 4 septembrie ca el nu este util in tratarea pacientilor cu imunodeficiente primare. Subsecretarul de stat Dan Ovidiu Alexandrescu, care are in subordine domeniul farma, si Comisia de Pediatrie si-au aruncat reciproc vina pentru aprobarea cumpararii de Pentaglobin, au povestit reprezentantii Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare, prezenti la intalnire.Rozalina Lapadatu, presedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune (APAA), a povestit pe pagina sa de Facebook ca "La intalnirea de la MS, dl subsecretar de stat Alexandrescu ne-a spus ca s-a cumparat Pentaglobin pentru ca a primit acordul Comisiei de Pediatrie. Am intrebat la Comisia de Pediatrie si raspunsul lor a fost cu totul altul. Oare de ce a facut dl Alexandrescu o afirmatie incorecta?"Reprezentantii Ministerului Sanatatii sustin insa, intr-un raspuns la o solicitare Hotnews.ro, ca institutia nu a cumparat Pentaglobin: "Ministerul Sanatatii nu a achizitionat pana in prezent Pentaglobin. Compania Nationala Unifarm a identificat o cantitate disponibila, iar cantitatea care va fi achizitionata se va calcula in functie de necesarul transmis de comisiile de specialitate in neurologie, boli infectioase, pediatrie care au realizat evaluari in acest sens."Raspunsul pe care Rozalina Lapadatu, presedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, l-a primit de la Comisia de Pediatrie si l-a publicat pe pagina sa de Facebook:"Doamnei Rozalina Lapadatu,Presedinta Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune,In replica la mesajul Dvs. prin care relatati discutiile din cadrul intalnirii de ieri dintre Asociatiile de Pacienti si conducerea Ministerului Sanatatii, subsemnatul Conf. Dr. Lazar Calin - presedinte al Comisiei de Pediatrie a Ministerului Sanatatii va aduc la cunostinta urmatoarele:1. Prin adresa Ministerului Sanatatii FB 10741/25.10.2017, Dl. Subsecretar de Stat Dr. Dan Ovidiu Alexandrescu solicita Comisiei de Pediatrie un punct de vedere referitor la interpelarea din sedinta Senatului Romaniei din data de 16.10.2017. Interpelarea avea ca si obiect 'semnalarea unor probleme cu care se confrunta pacientii cu imunodeficiente primare si solicitarea de informatii cu privire la stadiul de solutionare a acestora'. Punctul 3 din interpelare solicita Ministerului Sanatatii sa precizeze 'daca preparatul Pentaglobin este un produs care poate substitui produsele retrase de pe piata romaneasca si daca este pretabil in tratamentul tuturor formelor de imunodeficienta primara'. Mentionez ca solicitarea Ministerului Sanatatii a fost transmisa pe mail in data de 26 octombrie, fiind primita de subsemnatul la ora 15.18.2. Ca raspuns la aceasta solicitare, in data de 29.10.2017 la ora 20.37, dupa obtinerea avizului membrilor Comisiei de Pediatrie, am transmis D-lui Subsecretar de Stat Dr. Dan Ovidiu Alexandrescu urmatoarea opinie :'Ca raspuns la solicitarea Dumneavoastra referitoare la preparatul Pentaglobin, solutie perfuzabila, dupa studierea documentelor obtinute de la INSMC Bucuresti (corespondenta cu Unifarm S.A.) si de la Unifarm S.A. - va comunicam concluziile noastre:1. Solutia perfuzabila Pentaglobin 50mg/ml este inregistrata pentru :Tratamentul infectiilor bacteriene (cu antibioticoterapie concomitenta)Substitutia imunoglobulinelor la pacienti imunosuprimati si in cazul sindromului sever de deficit de anticorpi.In informatiile de specialitate nu se mentioneaza ca si indicatie de substitutie pacientii cu imunodeficiente primare. Mai mult, din corespondenta - purtata in octombrie 2017 de catre Sef lucrari Dr. Alexis Cochino - medic specialist Imunologie Clinica, coordonator PNS - Sindrom Imunodeficiente Primare - INSMC Bucuresti - reiese ca producatorul BIOTEST considera Pentaglobin ca si medicatie 'off-label' in imunodeficientele primare si unele boli autoimune. Aceasta precautie a producatorului deriva din lipsa de studii cu Pentaglobin in aceste doua capitole de patologie. In concluzie Comisia considera ca Pentaglobin solutie perfuzabila nu are indicatie medicala in sindromul de imunodeficienta primara.2. In aceasta situatie este imperios necesara achizitionarea unei imunoglobuline umane cu administrare i.v. care sa aiba indicatie si pentru imunodeficientele primare si in bolile autoimune.'In aspectele comunicate de Dvs. ca fiind discutate in cadrul intalnirii din 31.10.2017 dintre Asociatiile de Pacienti si conducerea Ministerului Sanatatii, exista o flagranta neconcordanta cu realitatea: Comisia de Pediatrie nu a afirmat niciodata ca preparatul Pentaglobin poate fi folosit in bolile autoimune sau in imunodeficientele primare. Prin urmare, contractul incheiat de UNIFARM S.A pentru achizitia acestui preparat nu are la baza nici o justificare medicala oferita de comisia noastra.Pentru clarificarea situatiei va rugam sa solicitati Ministerului Sanatatii documentele care au stat la baza declaratiilor din intalnirea din data de 31.10.2017.Subsemnatul a luat act cu ingrijorare de situatia sesizata de Dvs. si astept cu interes pozitia oficiala a Ministerului Sanatatii.Cu stima si consideratie,Conf. dr. Lazar Calin.Cluj, 01.11.2017."Miercuri, 1 noiembrie, dupa o noua intalnire cu asociatiile de pacienti, la care au participat, de aceasta data, si producatori de imunoglobulina, Ministerul Sanatatii a anuntat ca "primele doze de imunoglobulina vor ajunge in aceasta luna la pacienti, l-au asigurat producatorii pe ministrul Sanatatii"."Unul dintre producatorii prezenti la intanire l-a asigurat pe ministrul Sanatatii ca primele 900 de flacoane de imunoglobulina pentru tratarea sindroamelor de imunodeficienta primara vor fi livrate pe piata din Romania in aceasta luna, urmand ca o noua transa de 3000 flacoane sa fie asigurata in luna ianuarie a anului viitor", a anuntat Ministerul Sanatatii.Ministerul Sanatatii a mai precizat vineri, pentru Hotnews.ro, ca "un alt producator de imunoglobulina utilizata la tratarea imunodeficientei primare a primit pret de decontare de la MS si va livra in primul trimestru dozele necesare tratatamentelor".Copil la Ministerul Sanatatii / Foto: Stela PirvuDe cealalta parte, asociatiile de pacienti spun ca cele 900 de doze promise de minister pentru luna noiembrie ajung doar pentru tratamentul catorva zeci de pacienti. "Ce facem? Tragem la sorti cine traieste si cine nu?", se intreaba pacientii."Primele 900 de flacoane de imunoglobulina pentru tratarea sindroamelor de imunodeficienta primara vor fi livrate pe piata din Romania in aceasta luna, urmand ca o noua transa de 3.000 de flacoane sa fie asigurata in luna ianuarie a anului viitor"Imunoglobulina se administreaza lunar, ce facem intre noiembrie 2017 si ianuarie 2018?900 de doze, varianta optimista 10 doze/pacient, inseamna tratament pentru 90 de pacienti in luna noiembrie. Cu ceialti aproximativ 400 de pacienti ce facem? Varianta pesimista inseamna 30 doze/pacient, adica tratam 30 de pacienti!Cum se numeste imunoglobulina care va sosi in luna noiembrie? Daca e Intratect, ramane nerezolvata problema pacientilor care au facut soc anafilacti sau nu au raspuns la tratamentul cu aceasta imunoglobulina!Cu alte cuvinte problema imunoglobulinelor nu este rezolvata inca." - Asociatia Romana a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare