​Investigație HotNews.ro

Ministerul Sănătății a achiziționat în toamna anului trecut prin Unifarm, într-un moment în care criza imunoglobulinei era in desfășurare, iar pacienții cu imunodeficiență primară nu mai aveau medicamente de 3-4 luni, o imunoglobulină care nu are indicații în prospect în tratarea imunodeficiențelor primare - pacienții cu acest diagnostic nu au tratament din vara anului trecut, de când s-a declanșat criza imunoglobulinei în țara noastră - ci doar în tratarea sepsisului. Medicamentul se numește Pentaglobin și, potrivit unui răspuns oferit în luna ianuarie de Compania Națională Unifarm la solicitarea Hotnews.ro, "pâna la acest moment au fost achiziționate și distribuite un număr de 4.032 flacoane de 2,5 grame și 3000 de flacoane de 5g. Pentru anul 2018 s-a previzionat și solicitat o cantitate între 25 și 50 de litri de Pentaglobin (25.000g-50.000g)". Atât Ministerul Sănătății, cât și Unifarm, au refuzat să comunice Hotnews.ro, în baza Legii 544 privind liberul acces la informații de interes public, prețul de achiziție al medicamentului Pentaglobin, însă din datele puse cap la cap de HotNews.ro rezultă că acesta este de ordinul milioanelor de euro.







Ministrul Sănătații, Sorina Pintea, a anunțat, la începutul acestei săptămâni, că a activat Mecanismul european de protectie civilă - un instrument prin care se poate cumpăra, în procedură de urgență, imunoglobulină de la țări din Uniunea Europeană și NATO - în condițiile în care în acest moment nu mai există în țară nicio doză de imunoglobulină pentru tratarea imunodeficienței primare, iar medicamentele lipsesc din vara anului trecut. Întrebarea care se pune este de ce, în plină criză a imunoglobulinei pentru tratarea imunodeficiențelor primare, Ministerul Sănătății nu a găsit soluții pentru acești pacienți, dar a găsit resurse să achiziționeze cu milioane de euro un alt tip de imunoglobulină, recomandată în tratarea sepsisului, de care nu era nevoie urgent.









Bâlbâiala din actele oficiale ale Ministerului Sănătății: Florian Bodog a introdus, apoi a scos Pentaglobin din tratamentul pentru imunodeficiențe, într-un interval de 3 saptamani



Reprezentanții Asociației Pacienților cu Imunodeficiențe Primare: În unele spitale din țară, pacienții primesc și acum Pentaglobin, care riscă să le provoace șoc anafilactic



Cine a aprobat achiziționarea Pentaglobin. Ministerul Sănătății evită răspunsul



"Aceasta a fost singura imunoglobulina disponibilă găsită în UE, deoarece toți ceilalți producători (Grifols, Baxter, Octapharma și Kedrion), s-au retras motivand prețul foarte mic din România, cumulat cu taxa clawback", afirmă Adrian Ionel, directorul Unifarm.







Adrian Ionel







Cât a costat Pentaglobin? Ministerul Sănătății și Unifarm refuză să răspundă

Florin Hozoc, directorul firmei care importă Pentaglobin în România: Am informat autoritățile române că Pentaglobin este indicat în tratarea sepsisului

La acea întâlnire, reprezentantul Besmax Pharma a explicat că firma sa nu poate aduce o cantitate mai mare de Intratect, dar exista, la acel moment, o cerere depusă cu aproape un an în urma, în septembrie 2016, la Agenția Națională a Medicamentului, pentru autorizarea aducerii pe piața din România a Pentaglobin, imunoglobulină care poate fi administrată pacientilor cu sepsis, paciențiloe imuno-compromiși și cu imunodeficiențe secundare. În acest fel, imunoglobulinele cu indicație în tratarea imunodeficienței primare ar fi rămas disponibile exclusiv pentru pacienții cu imunodeficiență primară și nu mai trebuiau împărțite între aceștia și pacienții cu sepsis.

Autoritățile române nu au sancționat în niciun fel producătorii care s-au retras de pe piață

Sorina Pintea a declarat, marți, într-o conferință de presă, că în acest moment nu mai există în țară nicio doză de imunoglobulină pentru tratarea imunodeficienței primare, sunt sute de pacienți afectați, iar singura soluție este declanșarea Mecanismului de protecție civilă - un mecanism prin care se poate cumpăra, în procedură de urgență, imunoglobulină de la țări din Uniunea Europeană și NATO. Sorina Pintea a precizat că deja există un răspuns de la un stat membru - de la Crucea Roșie din Austria, cu care s-a luat legătura.









8 luni fără imunoglobulină în România





"Au fost foarte speriați că am adus copiii la minister". "Mi-am retras copilul de la școală, ca să nu mai fie în colectivitate." "Ce facem? Tragem la sorți cine trăiește și cine nu?", mărturiseau, în noiembrie anul trecut, la 3 luni de la izbucnirea crizei, părinții copiilor cu imunodeficiență primară și boli autoimune, pentru HotNews.ro. (Pe larg aici)



După câteva întâlniri fără rezultat între rudele pacienților, reprezentanții asociațiilor de pacienți și cei ai Ministerului, scandalul a explodat la finalul lunii octombrie, când câțiva părinți și-au dus copiii bolnavi în fața Ministerului Sănătății.



Pacienții care suferă de imunodeficiență primară care au nevoie de imunoglobulină au fost afectați de o criză gravă începând din vara anului trecut. Primele semne ale crizei au început în iulie-august 2017, iar în lunile următoare, medicamentele au dispărut aproape în totalitate din România.

mărturiseau, în noiembrie anul trecut, la 3 luni de la izbucnirea crizei, părinții copiilor cu imunodeficiență primară și boli autoimune, pentru HotNews.ro.După câteva întâlniri fără rezultat între rudele pacienților, reprezentanții asociațiilor de pacienți și cei ai Ministerului,Pacienții care suferă de imunodeficiență primară care au nevoie de imunoglobulină au fost afectați de o criză gravă începând din vara anului trecut. Primele semne ale crizei au început în iulie-august 2017, iar în lunile următoare, medicamentele au dispărut aproape în totalitate din România.





Protest la Ministerul Sănătății









Otilia Stângă, mama unei fetițe în vârstă de 12 ani care suferă de imunodeficiență primară și vicepreședintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare, a ținut, pe Facebook, un jurnal, pe zile, de când fetița ei nu mai primește tratamentul cu imunoglobulină de la statul român, care, teoretic, ar trebui să fie 100% compensat de stat: "Autoritățile dau vina pe companii că au suspendat taxa clawback și tot nu vor să aducă (medicamente - n.red.). Companiile dau vina pe autorități că nu sunt dispuse la negocieri, că vând în pierdere în România. A cui e vina? Nu știu și nici nu-mi pasă. Știu doar că au trecut 208 zile și nu s-a schimbat nimic. 208 zile în care s-a jucat ping-pong cu viețile pacienților. Asta e ceea ce nu trebuie să uite autoritățile române și companiile producătoare: că nu negociază taxe și prețuri, ci negociază vieți", este mesajul postat de Otilia Stângă pe Facebook pe data de 17 februarie





Otilia Stângă a scris un mesaj și pe pagina de Facebook a lui Liviu Dragnea, în octombrie anul trecut, la 3 luni după izbucnirea crizei:















Ce este imunoglobulina și câți pacienți au nevoie de ea în România



Imunoglobulina este un medicament scump, care se produce în cantități limitate. Imunoglobulinele sunt substanțe obținute din plasmă sanguină umană și sunt medicamente esențiale pentru pacienții cu imunodeficiențe primare și boli autoimune. În lipsa administrării lor, pacienții dependenți de imunoglobulină riscă să nu își mai poată desfașura activitatea, să fie imobilizați la pat și, în cele din urmă, sunt în pericol de moarte. În plus, orice virus, inclusiv o banală răceală, le poate fi fatal. De asemenea, medicii atrag atenția că, în lipsa tratamentului, pacienții cu imunodeficiențe primare riscă să râmână cu sechele ireversibile din punct de vedere fizic.



Potrivit Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiente Primare (ARPID), în România sunt în jur de 500 de bolnavi care fac tratament cu imunoglobulină, o parte dintre ei copii. O a doua categorie - câteva sute - sunt pacienții cu boli autoimune. Dacă pacienții cu imunodeficiențe primare depind de imunoglobulină la fel cum pacienții cu diabet sunt dependenți de insulină, în cazul celor cu boli autoimune, tratamentul cu imunoglobulină este necesar în situații de criză.



Tratamentul cu imunoglobulină este 100% compensat în România, însă pacienții au fost nevoiți să își cumpere tratament din banii lor, în timpul crizei de imunoglobulină din România. Un flacon de 5 grame se vinde, în medie, cu 1.000 de lei (în Germania ajunge la 470 de euro). În functie de înălțime și de greutate, un pacient are nevoie de la 10 grame pe lună (un copil mic) până la 125 de grame (un adult).









Cum a dispărut imunoglobulina din România



Florian Bodog și Vlad Voiculescu

La acest lucru se adaugă cantitatea limitată în care se produc aceste medicamente, dar și faptul că producătorii au obligații față de țările care sunt pe lista donatorilor de plasmă, unde România nu mai este din 1992, din cauză că nu a respectat criteriile de siguranță. "Sunt țări care nici nu plătesc pentru imunoglobulină, primesc contra donârii de plasmă. Dar România nu mai are dreptul să doneze plasmă", mai spune Otilia Stângă.



















Cu toate că este indicat, potrivit prospectului, doar în tratarea sepsisului, nu și a imunodeficiențelor primare, medicamentul Pentaglobin a fost introdus în Programul național de tratare a imunodeficiențelor primare printr-un ordin al ministrului Florian Bodog publicat în Monitorul Oficial pe data de 1 noiembrie 2017.La mai puțin de 3 săptămâni mai târziu, pe fondul protestelor asociațiilor de pacienți, care au amenințat că vor da în judecată Ministerul Sănătății în cazul în care pacienților cu imunodeficiențe primare le va fi administrat Pentaglobin în afara indicațiilor din prospect, ministrul Florian Bodog a anulat ordinul inițial, printr-un alt ordin, publicat în Monitorul Oficial pe 20 noiembrie 2017, prin care Pentaglobin a fost scos din Programul Național de Imunodeficiențe Primare.Reprezentanții asociațiilor de pacienți spun că, în unele spitale din țară, pacienții cu imunodeficiențe primare primesc și acum, ca tratament, Pentaglobin, mai ales că în acest moment nu există nicio altă imunoglobulină disponibilă în România. Reprezentanții asociațiilor de pacienți mai spun căși nu exclud ca, în cazul în care această situație va continua, să se adreseze instanței.O parte dintre pacienți au refuzat să li se administreze Pentaglobin, în timp ce alții au acceptat.Cauzele pentru care în unele spitale din țară se administrează și acum Pentaglobin în tratarea imunodeficiențelor primare, la peste 3 luni de la ordinul lui Florian Bodog prin care medicamentul a fost scos din Programul național de imunodeficiențe, sunt multiple: nu există alta imunoglobulină disponibilă, iar balbâiala din actele oficiale ale Ministerului a făcut ca unii medici nici măcar să nu știe în acest moment că medicamentul nu figurează în programul național de tratare a acestor pacienți, unde a figurat doar timp de 3 săptămâni.Pentaglobin poate fi administrat în tratarea imunodeficiențelor primare doar "off-label" (în afara indicațiilor din prospect - n.red.), adică exclusiv pe răspunderea medicului și numai în cazul în care alt tratament nu este disponibil și în cazul în care medicul a constatat, din propria experiență, că medicamentul respectiv are efect în acest caz.În aceste condiții, Hotnews.ro a solicitat Ministerului Sănătății să comunice de către cine și în ce condiții a fost aprobată achiziționarea medicamentului Pentaglobin la nivelul instituției. Ministerul Sănătății a refuzat să ofere un răspuns, direcționându-ne către Compania Națională Unifarm, prin intermediul căreia Ministerul a făcut achiziția.Potrivit unui răspuns oferit Hotnews.ro de către directorul Unifarm, Adrian Ionel, "produsul Pentaglobin a fost achiziționat la solicitarea scrisă din 29.08.2017 a Ministerului Sănătății (care a transmis printr-o adresă ca s-a luat avizul favorabil din partea a 4 comisii - neurologie, boli infectioase, pediatrie și ATI) de a achiziționa o imunoglobulină umană din piață pentru a acoperi discontinuitatea acestui produs din spitalele din România". Nu este clar dacă cele patru comisii din minister au avizat explicit achiziționarea medicamentului Pentaglobin sau a unei "imunoglobuline umane".Adrian Ionel a explicat că Pentaglobin "este o imunoglobulină umana normală, cu o concentratie îmbunătățită de IgM, care este indicată pentru tratamentul pacienților cu sespsis, care au infecții bacteriene multi-rezistente la antibiotice, dar și pentru tratamentul pacienților imuno-compromiși, în special al celor care suferă de imunodeficiență dobândită"."Astfel, în condițiile crizei de imunoglobulină normală, Pentaglobin a fost autorizat pentru comercializare în Romania, pentru a se adresa acelor pacienți care corespund indicațiilor de pe prospectul produsului. De altfel, Pentaglobin a fost înregistrat cu preț de decontare doar pe programele care acoperă aceste indicații, în timp ce Intratect a rămas înregistrat cu preț de decontare doar pe programul de imunodeficiență primară. În acest fel, spitalele pot utiliza cantitățile disponibile de Intratect doar pentru pacienții care suferă de imunodeficiență primară, în timp ce pentru ceilalți pacienți, care au indicație de tratament cu imunoglobulină umană normală, se poate utiliza Pentaglobin. Împreuna, cele două produse, care sunt amândouă imunoglobuline normale umane, acoperă atat pe cei 1.000 de pacienți cu imunodeficiență primară, cât și pe ceilalți 5.000 de pacienți a căror viață depinde de tratamentul cu imunoglobulină normală", susține Adrian Ionel.Adrian Ionel admite însă că Pentaglobin poate fi administrat doar off-label pacienților cu imunodeficiențe primare, iar răspunderea aparține exclusiv medicului: "Pe de altă parte, Pentaglobin, fiind o imunoglobulină umană normală, poate fi utilizat 'off-label' pentru tratamentul pacienților care suferă de imunodeficiență primară, atunci când nu este disponibil un alt produs. Cel care decide utilizarea 'off-label' a Pentaglobin este medicul specialist, în raport de nevoile medicale ale fiecărui pacient. De altfel, până în anul 2012, când a dezvoltat un produs separat, în RCP-ul (rezumatul caracteristicilor produsului - n.red.) produsului Pentaglobin era trecută ca indicație inclusiv imunodeficiența primară".Hotnews.ro a solicitat Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, pe data de 19 februarie, în baza Legii 544/2001 privind liberul acces la informații de interes public, să comunice numărul pacienților cu sepsis, imunocompromiși și cu imunodeficiență dobândită care au fost tratați în anul 2017 în România cu imunoglobulină și ce suma s-a decontat pentru tratamentul lor. Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a răspuns solicitării HotNews.ro până la data publicării acestui articol.Hotnews.ro a solicitat Ministerului Sănătății și Unifarm să comunice, în baza Legii 544/2001 privind liberul acces la informații de interes public, prețul de achiziție al Pentaglobin, însă cele două instituții au refuzat.În timp ce Ministerul Sănătății a refuzat să comunice vreun raspuns de orice fel, directorul Companiei Naționale Unifarm, Adrian Ionel, ne-a transmis că "Prețul este public, în catalogul CANAMED (Catalogul Național al Medicamentelor - n.red.), publicat și actualizat de către Ministerul Sănătății. Tot acolo regăsiți și numărul autorizației de nevoi speciale."Catalogul Național al Prețurilor Medicamentelor de uz uman autorizate pentru punere pe piață în România (CANAMED), nu mai este vizibil însă de câteva luni pe site-ul Ministerului Sănătății ( Hotnews.ro a scris pe larg despre acest lucru la începutul acestui an ), chiar dacă, potrivit legii, CANAMED ar trebui să fie public. Situația este în continuare neschimbată, CANAMED este și acum indisponibil pe site-ul Ministerului Sănătății "pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, Casele de asigurări de sănătate și/sau Directiile de sănătate publică județene și a municipiului Bucuresti, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, și a prețurilor de referință generice ale acestora".Potrivit Ordinului de ministru, prețul unui flacon de 50 ml de Pentaglobin este de 879 de lei, iar cel al unui flacon de 100 ml este de 1.676 de lei.Florin Hozoc, managerul firmei Besmax Pharma Distribution, unicul importator în Romania al Pentaglobin (imunoglobulină ce are indicații în tratarea sepsisului) și al Intratect (imoglobulină cu indicații în tratarea imunodeficienței primare și singura imunoglobulină pentru acești pacienți disponibilă pe piața din România, în cantități limitate, în ultima jumătate de an), a afirmat recent, în cadrul workshop-ului "De la suferință la soluții: Criza imunoglobulinei", că. Florin Hozoc a mai precizat, răspunzând întrebării unui medic prezent la workshop, căFlorin Hozoc a explicat, miercuri, pentru Hotnews.ro, că în luna iulie a anului trecut, firma Besmax Pharma a notificat că urmează să fie limitată cantitatea de Intratect (imunoglobulină indicată în tratarea imunodeficienței primare) pe care o aduce în țară. Cum ceilalți producători nu mai aduceau în acel moment imunoglobulină, a fost organizată o intâlnire la care au participat reprezentanții producătorilor și ai distribuitorilor de imunoglobulină, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dan-Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătății. La acea întâlnire, reprezentanții producătorilor au cerut anularea taxei clawback pentru produsele din plasmă pentru deblocarea crizei (decizia privind exceptarea produselor din plasmă de la taxa clawback a fost luată câteva luni mai târziu de Guvernul Tudose, în decembrie 2017, printr-o Ordonanță de Urgență, însă nu a rezolvat situația - producătorii au continuat să nu aducă medicamente).Florin Hozoc susține că nu își explică cum a ajuns Pentaglobin să fie trecut în Programul de tratament pentru imunodeficiențe primare, în condițiile în care, iar Besmax Pharma, decât off-label: "De ce l-au pus ei pe toate programele de aprobare de preț cu imunoglobulină, nu știu. Probabil au citit doar DCI (Denumirea Comună Internațională a medicamentului - n.red.), au spus ca este o imunoglobulină și nu au citit și prospectul. Au zis: 'e criză, îl punem pe toate programele.' Am cerut Ministerului Sănătății în acel moment să corecteze.Am semnalat inaintea asociației de pacienți."Florin Hozoc a mai explicat că, la nivel global, 40% din cantitățile de imunoglobulină se administrează off-label, însă admite că, mai spune Florin Hozoc.Concluzia lui Florin Hozoc este că aducerea Pentaglobin în țară a fost foarte utilă pentru pacienții cu sepsis, dar nu ține loc de tratament pentru pacienții cu imunodeficiențe: "Dacă nu ar mai fi Pentaglobin, medicul care are o fiolă de imunoglobulină ar fi pus în situația să aleaga: o dau pacientului cu imunodeficiențe sau cu sepsis? Și e posibil să aleagă să o dea celui cu sepsis, pentru că starea lui e mai gravă."Florin Hozoc atrage atenția și asupra producătorilor care nu mai aduc imunoglobulină de cateva luni și considera că "Dezbaterea publică nu ar trebui să fie în acest moment despre Pentaglobin, ci despre producătorii care nu aduc imunoglobulină nici după ce s-a scos taxa clawback."Directorul Unifarm, Adrian Ionel, a mai precizat, pentru Hotnews.ro, că "deși aveau obligația legală de a mai pune încă un an de zile produsul pe piața din România, după notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale referitoare la ieșirea de pe piață, acest lucru nu s-a intâmplat, în acest fel fiind creată criza din piață. Cu toate că nu și-au respectat această obligație legală, organismele de supraveghere nu au sancționat niciuna dintre aceste firme conform prevederilor legale."Ministrul Sănătații, Sorina Pintea, a anunțat, la începutul acestei săptămâni, că a activat Mecanismul european de protectie civilă în cazul imunoglobulinei pentru tratarea imunodeficienței primare, din cauză că medicamentul lipsește de pe piața din România din vara anului trecut.Imunoglobulinele se află pe lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății (medicamente considerate necesare în fiecare țară din lume) și au ajuns și pe lista medicamentelor esențiale din România în toamna anului 2016 (prin Hotărârea de Guvern nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România). Fostul ministru al Sănătății, Vlad Voiculescu, explica, la acea vreme, că scopul acestei masuri era ca medicamentele esențiale din lista OMS să fie prezente pe piața romanescă în cantități suficiente, iar importurile în procedură de nevoi speciale (la prețuri mult mai mari decat cele obișnuite) să poată fi evitate (nota de fundamentare a HG nr. 800/2016 poate fi citită aici ).În cazul imunoglobulinelor, numărul pacienților care au nevoie de acest tratament nu este foarte mare în România (câteva sute), astfel că producătorii care aduc medicamentele în țară nu sunt motivați de profit, daca prețul este unul redus. În 2016, Guvernul a decis majorarea prețurilor lor, pentru a reduce astfel riscul ca ele să dispară din țară. Fostul ministru Vlad Voiculescu a introdus pe lista medicamentelor esențiale medicamentele considerate esentiale de Organizatia Mondială a Sănătății. Pretul acestora a crescut de la cel mai mic preț european la media celor mai mici trei prețuri europene - o creștere mică, dar suficientă pentru a îi motiva pe producători să aducă medicamentele în România.Pe 22 martie 2017, fostul ministru al Sănătății, Florian Bodog, a abrogat Hotarârea de Guvern nr. 800/2016 , astfel că o parte dintre medicamentele esențiale de pe lista Organizației Mondiale a Sănătății au disparut din nou de pe lista medicamentelor considerate esențiale în România și, ușor-ușor, și de pe piața românească. Odată cu anularea măsurii, producatorii s-au retras treptat de pe piața românească din cauza prețului prea mic, iar medicamentele au dispărut. După abrogarea HG 800/2016, noua metodologie este aprobată prin ordin de ministru."Pentru că imunoglobulina este produsă din plasmă sanguină umană, cantitatea este limitată și se produce doar la cerere. Cu 6 luni înainte, e totul contractat. Nici dacă ai bani nu se vând, doar dacă găsești într-un spital care are stoc suplimentar. Trebuiau din iulie (2017 - n.red.) să facă ceva, nu se ajungea în această situatie", explică Otilia Stângă, vicepreședintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare.Otilia Stângă povestește că producătorii au început încă de acum mai bine de 2 ani să amenințe cu retragerea de pe piața din România, din cauza prețurilor mici. Dupa ce situația s-a calmat în toamna anului 2016, după adoptarea HG 800/2016, promovată de fostul ministru Vlad Voiculescu, problemele au revenit în primăvara lui 2017, dupa ce HG a fost abrogată de ministrul Bodog.