A finales de 2011, investigadores del CONICET en el Grupo de Control Aplicado del Instituto de Investigaciones en Electrónica, Control y Procesamiento de Señales (LEICI, CONICET – UNLP) comenzaron a trabajar en el desarrollo de un páncreas artificial para pacientes diabéticos insulinodependientes. Por ese entonces, los expertos establecieron una colaboración con colegas de España y participaron de los primeros ensayos clínicos realizados en hospitales de Valencia y Barcelona con resultados muy positivos.

Cinco años después, junto a un investigador del CONICET en el Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA), un becario postdoctoral de la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ) y médicos del Hospital Italiano de Buenos Aires, pudieron realizar exitosamente los primeros estudios clínicos a nivel latinoamericano. Para ese trabajo contaron con el aval de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y el apoyo del Centro Tecnológico para la Diabetes de la Universidad de Virginia, Estados Unidos, y las fundaciones Nuria y Cellex, de Argentina y España, respectivamente.

“El tratamiento más moderno que se encuentra disponible para pacientes con diabetes tipo 1 consiste en una bomba que administra la insulina que no produce el organismo y un monitor continuo de glucosa, que controla el nivel de azúcar en sangre y emite alarmas ante valores peligrosamente bajos o altos”, explica Hernán De Battista, investigador del principal del CONICET en el LEICI, y completa: “Hasta hoy, la comunicación entre los dos dispositivos es muy básica o inexistente. El páncreas artificial es la integración de ambos mediante un algoritmo, o programa inteligente, que ajusta de manera permanente las dosis de insulina. Su objetivo principal es mantener al paciente en normoglucemia, esto es, dentro de los parámetros normales de glucemia durante la mayor parte del día”.

Los ensayos clínicos se dividieron en dos fases. La primera se realizó en noviembre de este año y la segunda está prevista para principios de 2017. “Tienen una duración de 36 horas durante las cuales las personas son monitoreadas de forma presencial y remota por un equipo interdisciplinario de ingenieros, endocrinólogos, farmacólogos y enfermeros”, cuenta Fabricio Garelli, investigador adjunto del CONICET en el LEICI. “La etapa inicial concluyó con éxito ya que el páncreas artificial logró regular la glucemia de todos los pacientes. Allí se utilizó un algoritmo elaborado por la Universidad de Virginia, que aportó además los teléfonos móviles donde se ejecuta el programa inteligente y hacen de nexo entre la bomba y el monitor. En esta parte nosotros participamos en el diseño del ensayo, el régimen de comidas y actividad física, la supervisión de los procedimientos y protocolos médicos, y el análisis de los resultados. Durante la próxima fase vamos a ensayar un nuevo algoritmo que diseñamos completamente aquí”, afirma.

Este algoritmo 100 por ciento argentino está siendo testeado en Estados Unidos en un simulador con cien pacientes virtuales, esto es, en modelos matemáticos desarrollados a partir de datos tomados del comportamiento clínico de personas insulinodependientes.

Según Garelli, la principal diferencia con el algoritmo anterior es “el grado de participación que tiene el paciente en el tratamiento. Las terapias convencionales con bomba combinan dos tipos de suministro: la insulina basal se administra a lo largo de todo el día en pequeñas dosis y tiene por fin mantener un nivel de azúcar normal en condiciones de ayuno. El perfil es precargado en la bomba por el médico y se repite diariamente. Los bolos son grandes cantidades de insulina inyectadas típicamente al momento de las comidas y el paciente interviene indicando la cantidad de carbohidratos a ingerir”.

“Los algoritmos de páncreas artificial más comúnmente ensayados en el mundo reemplazan el perfil basal, pero el paciente sigue interviniendo en el cálculo de los bolos de insulina. Con el que hemos desarrollado buscamos dotar al sistema de mayor autonomía eliminando esos bolos. Este es un gran desafío dada la incidencia enorme que tienen las ingestas de alimentos en el nivel de azúcar en sangre”, comenta.

De Battista aclara que “este tipo de desarrollos requiere mucho ensayo y evidencia clínica. Eso demanda una gran inversión, y nosotros nos manejamos al nivel de los recursos con los que contamos. Por eso las pruebas son con cinco pacientes, por ejemplo”. Según el investigador, “la idea es realizar más pruebas con mayor cantidad de personas, para poder ofrecer esta tecnología al sector privado con vistas a transformarse en un producto comercial disponible”.

“El aporte que podemos hacer desde el mundo del control automático tiene como objetivo final que el paciente insulinodependiente esté menos condicionado por su enfermedad y se desentienda lo más posible del tratamiento. Pero eso requiere garantizar la confiabilidad del algoritmo, y es algo a largo plazo. Con estos ensayos se busca ir ganando experiencia, evidencia clínica y casos críticos que nos permitan perfeccionar un sistema que es realmente complejo. Estamos dando pasos en la búsqueda de una solución confiable, pero todavía falta bastante para que el problema esté resuelto definitivamente”, cierra De Battista.