- Aifa parte con il piano pere lo fa senza i due medicinali più usati fino ad ora contro questa malattia, l’Harvoni e il Sovaldi di Gilead. Dopo giorni di trattative il direttore dell’Agenzia del farmaco, Mario Melazzini, ha deciso di mettere i due prodotti in fascia C, quella cioè non rimborsabile, e di trattare con l’azienda per un terzo farmaco che sta per mettere sul mercato e che è in grado di curare tutti i genotipi dell’infezione (così come un altro di Abbvie in arrivo pochi mesi dopo). Intanto si è accordato già con altri produttori che hanno allargato il mercato. Così ieri sono stati diffusi i nuovi criteri per arruolare i pazienti ai quali dare il trattamento gratis.Fino ad ora toccava solo chi aveva un’infezione in fase avanzata, e a un costo per il sistema sanitario di circa 14mila euro a paziente. Proprio la spesa aveva impedito di allargare le maglie dell’accesso e andava a finire che molti sieropositivi andavano all’estero, soprattutto in India , a comprarsi il medicinale a prezzo basso oppure provavano a farselo spedire

In tutto sono circa 65mila i pazienti curati in base al vecchio accordo, segreto, siglato con Gilead dall’allora direttore di Aifa Luca Pani. Il “Piano di eradicazione dell’epatite C” annunciato ieri dall’Agenzia del farmaco e voluto anche dalla ministra alla Salute Beatrice Lorenzin prevede invece di trattare circa 80mila persone all’anno per tre anni, grazie allo stanziamento totale di un miliardo e mezzo di euro deciso alla fine dell’anno scorso dal Governo. Le cifre su cui ci si è accordati con le case farmaceutiche non sono note ma la spesa del sistema sanitario sarà più o meno la metà di quella sostenuta fino ad ora. Alla fine si saranno curate circa 300mila persone e si cercherà di capire come procedere. La diffusione della malattia infatti non è nota, in Italia come in altri Paesi, anche perché in molti non sanno di averla. I dati variano appunto da 300-350mila al doppio.Aifa ha puntato sulla concorrenza tra le case farmaceutiche per portare il prezzo più in basso. Così ieri ha potuto allargare i criteri per dare la cura ai pazienti. Praticamente, dicono gli esperti, rientrano nelle 11 caratteristiche indicate dall’Agenzia quasi tutti i malati, anche i tanti asintomatici. Tra loro, ad esempio, tutti gli operatori sanitari infetti ma anche coloro che hanno altre infezioni, come ad esempio l’Hiv, malattie croniche del fegato, diabete, obesità. L’apertura è stata accolta ovviamente molto positivamente dalle associazioni di pazienti, che nei giorni scorsi sono state ricevute da Melazzini, che ha illustrato loro il suo piano. Ieri il direttore ha parlato anche con le Regioni.In Agenzia si lavora da tempo alla chiusura degli accordi con i produttori per arrivare all’eradicazione. Il tentativo di spuntare prezzi migliori ha in parte fatto rompere i rapporti con Gilead, che voleva restare fornitore leader anche adesso, con molti concorrenti sul mercato. Di fronte alle richieste di abbassare i prezzi di Melazzini le trattative sono state anche interrotte per attendere l’arrivo a bordo di un aereo privato del responsabile mondiale dell’azienda. Il direttore Aifa non ha vacillato, anzi di fronte alle richieste economiche ha fatto notare come non si possa ragionare solo in modo finanziario su un tema che riguarda la salute dei pazienti e il desiderio di uno Stato di curarli. Così alla fine Harvoni e Sovaldi sono destinati alla classe C.Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosiCriterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressioneCriterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale)Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack)Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesiCriterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressioneCriterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]Criterio 9: Operatori sanitari infettiCriterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialiticoCriterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo