Um estudo da Prevent Senior sobre a eficácia do uso de hidroxicloroquina em associação com a azitromicina em pacientes com Covid-19 foi suspenso na segunda-feira, 20, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A decisão foi tomada após o órgão descobrir que o estudo começou antes mesmo da aprovação do protocolo de pesquisa, o que é proibido pelas normas do país. Essa é apenas uma das incongruências entre o estudo publicado e o protocolo aprovado pela Conep. As outras irregularidades incluem o número de pacientes, a condição clínica desses participantes e a ausência de investigação de duas mortes registradas durante o estudo.

De acordo com Jorge Venâncio, coordenador da Conep, o programa só recebeu autorização do órgão na última terça-feira 14. No entanto, na sexta-feira, 20, apenas três dias após a aprovação, a Prevent Senior publicou um estudo com características semelhantes às do estudo aprovado pela Comissão, que ainda deveria ser iniciado.

“Nós tivemos conhecimento do pre-paper [o estudo da feito pela Prevent Senior publicado no medRxiv] que foi divulgado na sexta-feira e vimos que tinham diferenças substanciais em relação ao que tinha sido aprovado. O estudo aprovado pela Conep é prospectivo e não retrospectivo, como o que foi publicado. A equipe deveria recrutar pacientes e verificar a hipótese. Não teria como fazer isso, fazer o estudo e publicar em apenas três dias. Era uma coisa flagrante. Por isso decidimos suspender o estudo e convocar o pesquisador e a instituição para uma audiência.”, diz Venâncio à VEJA.

A audiência em questão foi realizada na segunda-feira 20. De acordo com Venâncio, a Prevent Senior afirmou que a publicação [referindo-se ao estudo publicado na sexta-feira] e a pesquisa aprovada pelo Conep são coisas separadas e a pesquisa ainda seria iniciada. A publicação seria resultado de dados de atendimento clínico da empresa, realizados anteriormente e compilados para uso interno. Ainda segundo a empresa, na audiência no Conep, a publicação teria sido indevida.

No entanto, a pesquisa publicada na sexta-feira 20 na plataforma medRxiv, que publica artigos médicos antes de serem revisados e publicados em grandes periódicos científicos, foi amplamente divulgada pela assessoria de imprensa da empresa. A assessoria afirmou também que o artigo já havia sido submetido para publicação na revista científica PLOS Medicine, mas ainda estava pendente de aprovação. Além disso, o artigo publicado apresentava o número do processo da pesquisa aprovada pela Conep.

“Parece controverso que a pesquisa não tem nada a ver com a publicação. E ainda que fosse um estudo retrospectivo, qual é o resultado científico que pode ser retirado com uma amostra como essa [sem diagnóstico comprovado de Covid-19]? Apresentar uma não pesquisa como pesquisa é fraude científica”, afirma o coordenador da Conep.

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Falhas e irregularidades

O estudo em questão mostrou que o uso da combinação de hidroxicloroquina com azitromicina em pacientes com sintomas leves de infecção por coronavírus reduziu o risco de internações. Entretanto, os pacientes não tiveram o diagnóstico de Covid-19 confirmado. Eles apenas apresentavam sintomas de gripe, como tosse e febre. Além disso, o estudo apresentou inúmeras falhas metodológicas, apontadas por Veja na matéria publicada. Essas falhas incluem o fato de o estudo não ser duplo-cego, controlado nem randomizado. Ou seja, não era possível afirmar a eficácia do tratamento proposto contra a Covid-19.

Ao ser questionado sobre essas falhas, o cardiologista Rodrigo Barbosa Esper, líder do estudo, afirmou que a pesquisa realizada por suas equipe era apenas observacional e levanta uma hipótese. “Estudos randomizados duplo-cego levam tempo. Os resultados podem demorar meses ou anos. Diante da pandemia que estamos vivendo, optamos por um estudo pragmático para tentar controlar essa epidemia.”, disse Esper à VEJA.

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Em relação ao fato de os pacientes não terem diagnóstico comprovado de Covid-19, Esper disse que como todos os participantes são moradores da cidade de São Paulo, local com transmissão local e principal epicentro do coronavírus no país, diante dos sintomas de gripe, pode-se considera-los com suspeita de Covid-19. “Esse estudo só tem sentido em uma situação de epidemia como a que estamos vivendo. Nesse caso, parte-se do princípio que a maioria das infecções causadas naquela região ou cidade é causada por coronavírus”, disse o pesquisador.

Além do número de pacientes – o estudo aprovado pelo Conep contaria com 200 pacientes. O estudo publicado pela Prevent teve 636 participantes -, e da falta de diagnóstico de Covid-19 entre esses pacientes, Venâncio aponta para mais um problema grave no estudo publicado. Dois pacientes do grupo que recebeu a hidroxicloroquina morreram. De acordo com Esper, as mortes foram causadas por condições prévias de saúde e não estavam associadas ao medicamento.

Entretanto, uma das mortes foi causada por infarto e um dos possíveis efeitos colaterais da hidroxicloroquina são problemas cardíacos. Segundo Venâncio, em um protocolo científico, toda morte é investigada pelos órgãos regulatórios. O que não aconteceu neste caso. “Não sou contra utilizar a hidroxicloroquina. Estamos em uma situação limite e ás vezes os médicos precisam utilizar soluções limites. O uso off label é permitido pelo CFM. Mas isso não pode ser transformado em uma pesquisa se não é um pesquisa”, ressalta o coordenador.

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Investigação

As irregularidades ainda estão em investigação pela Conep e caso fiquem comprovadas, o caso será enviado ao Ministério Público, que poderá abrir uma investigação contra a Prevent Senior. “É um conjunto de irregularidades muito estranho. Mas o fato de tentar apresentar uma não pesquisa como pesquisa é o que consideramos mais grave. Não sei se a fraude foi do pesquisador ou da instituição. Vamos encaminhar para o Ministério Público como fraude”, disse Venâncio.

Em relação à pesquisa proposta pela Prevent Senior e aprovada pela Conep, que deveria começar essa semana, Venâncio explica que ela continuará suspensa até o pesquisador que deveria lidera-la se pronunciar se teve responsabilidade ou não no artigo publicado. O nome dele está elencado entre os autores. “Haverá uma reunião na semana que vem para decidir se a pesquisa vai continuar suspensa ou não”, esclarece o coordenador.

O que diz a empresa

Em comunicado enviado por meio de sua assessoria de imprensa, a Prevent Senior disse que “atua em conformidade com as boas práticas médicas e se submete rigorosamente às normas estipuladas pelas autoridades de saúde. O manuscrito disseminado na última sexta-feira (17 de abril) atribui, incorretamente, um número de protocolo na Conep. Os dados sobre pacientes contidos no documento não se referem, portanto, à pesquisa autorizada pela comissão do Ministério da Saúde. Trata-se de números reais de atendimento, mas não vinculados ao protocolo clínico relativo ao número da Conep. O objetivo da Prevent é sempre o de compartilhar com outras instituições de saúde os resultados positivos obtidos no tratamento da covid-19. Todos os esclarecimentos serão prestados à Conep e permitirão possíveis ajustes para, em conjunto, encontrarmos respostas apropriadas para o combate ao novo coronavírus. Importante frisar que o único aspecto do manuscrito questionado é a metodologia; não o atendimento prestado aos pacientes.”.