La vida de Angélica, una piurana de 43 años, cambió dramáticamente luego de visitar el Instituto de Enfermedades Neoplásicas de Lima (INEN) en el 2011. La madre de dos pequeños niños -que entonces ganaba un sueldo mínimo como diseñadora gráfica y carecía de seguro de salud- salió llorando del consultorio poco después de leer la conclusión de sus exámenes médicos: cáncer de mama diseminado por diferentes partes del cuerpo. El diagnóstico la deprimió hasta que meses después escuchó hablar de un medicamento de última generación: los llamados biofármacos, creados para tratar enfermedades crónicas a partir de células de organismos vivos, fabricados desde fines del siglo XX gracias a los avances en genética y biología molecular, y cuya dosis única puede llegar a costar hasta S/.6 mil (US$2 mil) en el mercado nacional.

Este producto era su última esperanza.

“No quería morir y por mis hijos hice todo lo posible para luchar”, cuenta la mujer a OjoPúblico, mientras su voz se quiebra al recordar por teléfono el sacrificio económico y emocional que vivió con su familia durante los últimos cuatro años. Angélica, que aceptó contar su historia con la condición de que su identidad fuera reemplazada para esta investigación, es víctima de uno de los tipos de cáncer más reportados en el Perú y además forma parte del 20% de la población que carece de seguro médico. En medio de esta terrible situación se enfrentó a otra dura realidad, el eficaz biofármaco que era su esperanza terapéutica para sobrevivir a su enfermedad, era demasiado caro.

Angélica debía ahorrar sus ingresos económicos durante los próximos 50 años para cancelar una terapia completa del producto que le prescribieron: Herceptin, uno de los biofármacos oncológicos más exclusivos y demandados para combatir el cáncer y el medicamento estrella de la transnacional suiza Roche. Sin otra esperanza para luchar contra su enfermedad, la mujer tomó la decisión más difícil de su vida: hipotecó su vivienda para recibir un préstamo financiero y someterse a un tratamiento de 52 ampollas de Herceptin en una clínica privada. Así fue que canceló S/.365 mil por el biofármaco. Su tratamiento acabó, pero ella aún sigue pagándole al banco, y quizá lo haga hasta el último día de su existencia.

¿Cuál es la historia de estos medicamentos en Perú, de los laboratorios multinacionales que los producen y por qué son tan costosos?

Los biofármacos han revolucionado las terapias contra el cáncer, la diabetes y otras enfermedades crónicas. Foto: Andina.

LABORATORIOS Y BIOFÁRMACOS

OjoPúblico estableció que un grupo de más de 10 biofármacos ingresó a nuestro país desde el año 2000, luego de ser importados progresivamente por las filiales en la capital de las 10 mayores casas farmacéuticas del mundo: Roche, Abott, Bristol-Myers Squibb, Lilly, Merck, GlaxoSmithKline, Pfizer, Sanofi, Jhonson & Jhonson y Genzyme, agrupadas en la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (Alafarpe). Los medicamentos, tras ser autorizados por el Ministerio de Salud (Minsa) y recibir exoneraciones tributarias del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) en el 2001, arribaron al mercado nacional, pero con precios más altos que los registrados en países vecinos de Sudamérica.

Los biofármacos que llegaron a Lima ya eran los más vendidos en el mundo: los oncológicos Mabthera, Herceptin y Avastin, de la suiza Roche, que domina el segmento de productos innovadores contra el cáncer, y los medicamentos contra la artritis Humira y Enbrel, fabricados por las estadounidenses Abbott y Pfzier, respectivamente. Todos estos productos exclusivos y de uso restringido, que no son vendidos en boticas de ninguna parte del país, empezaron a ser comprados por Essalud- que atiende oficialmente a 10 millones de asegurados y tiene la mayor carga del gasto en tratamientos de enfermedades degenerativas en el país-, los seguros de las Fuerzas Armadas, de la Policía y las clínicas privadas.

Roche fabrica el biofármaco Herceptin, usado contra el cáncer de mama, cuya dosis individual cuesta S/.5.700 en el mercado.

Quince años después del ingreso de los biofármacos, estas 10 farmacéuticas dominan el mercado local y han sido acusadas de prácticas monopólicas en un negocio que les reporta ganancias anuales de hasta S/.200 millones en el Perú, solo por las compras efectuadas por el sector público, según el análisis de OjoPúblico. Esta posición dominante fue defendida por los laboratorios desde el 2008, cuando interpusieron las primeras denuncias judiciales contra el Estado y un grupo de farmacéuticas de capitales peruanos, bajo una sola consigna: bloquear la importación de las llamadas medicinas biosimilares -productos parecidos a los suyos, pero fabricados por compañías ubicadas en India, Corea del Sur y Brasil- con el argumento de que estos perjudican la salud de la población debido a que no tienen estándares sanitarios adoptados a nivel internacional.

Inicialmente, las corporaciones agremiadas en Alafarpe enfilaron sus baterías contra las importadoras peruanas de los denominados biosimilares mediante denuncias por competencia desleal ante el Instituto de Defensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi), para evitar que aquellos laboratorios promocionen productos comparables a los suyos. Luego le tocó el turno a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), órgano del Minsa que vigila la industria farmacéutica en el país, que recibió diferentes denuncias judiciales para que rechazara el registro sanitario a los biosimilares que iban a ser importados para competir con los biofármacos.

Diez laboratorios transnacionales dominan el mercado y han sido acusados de prácticas monopólicas en un negocio que les reporta ganancias anuales de hasta S/.200 millones en el Perú.

Revista Forbes con datos de Global 2000-2014

LAS FARMACÉUTICAS vs EL ESTADO

El hecho cumbre de la batalla judicial de las farmacéuticas ocurrió hace menos de un año, cuando los 21 laboratorios de Alafarpe se organizaron para denunciar a la Digemid. Entonces interpusieron una acción de amparo ante el Poder Judicial para prohibir la entrada al mercado peruano de todos los productos que se declarasen similares a alguno de su línea de biofármacos bajo el argumento de que las importadoras no han logrado probar la eficacia terapéutica de sus medicamentos en la salud de las personas, y porque el Ministerio de Salud no cuenta con estándares sanitarios para evaluarlos.

En su defensa ante la justicia, la Digemid indicó que los biosimilares ingresados al Perú hasta entonces no eran peligrosos. Pese a ello, el Estado perdió la batalla contra Alafarpe. El 19 de mayo del 2014, la jueza Malbina Saldaña del Séptimo Juzgado Constitucional de Lima aceptó el pedido del gremio farmacéutico y al día siguiente la Digemid fue impedida de responder más de 100 solicitudes de medicinas biosimilares que debían recibir el registro sanitario antes de ser importadas al Perú. Para cuando esto ocurrió, la guerra legal de los 10 laboratorios, por mantener su dominio en el mercado, ya transcurría en distintos frentes. OjoPúblico indagó en las denuncias presentadas por los asociados de Alafarpe en el Indecopi y en los juzgados constitucionales de Lima y descubrió los siguientes casos.

Fallo judicial a favor de Alafarpe que impide la importación y registro de medicinas biosimilares al Perú.

El 2008, Roche demandó a la empresa peruana Farmindustria ante el Indecopi por competencia desleal al haber registrado e importado al Perú el medicamento Reditux -producido por el laboratorio indio Dr. Reddy's- para competir con su biofármaco Mabthera, usado contra el cáncer Linfoma no Hodgkin que afecta a los ganglios. El gigante farmacéutico suizo -que alcanza ventas anuales por US$1.300 millones con Mabthera, según cifras de la consultora internacional IMS Health- acusó a Farmindustria de promocionar un producto como similar al suyo sin haber probado que este lo sea y además impidió que Essalud y otros seguros médicos lo adquirieran.

El 2013, Jhonson & Jhonson del Perú, filial de la compañía de capitales estadounidenses del mismo nombre, interpuso una acción de amparo contra la Digemid y el laboratorio Olimed para lograr la suspensión del registro sanitario del producto Remsima, competidor de su biofármaco contra la artritis llamado Remicade, que le produce ingresos por US$607 millones al año en el mundo. La acción interpuesta en el Quinto Juzgado Constitucional de Lima fue desestimada, pero esto no desanimó al resto de transnacionales de seguir sus controvertidos pasos.

El 2014 la también corporación estadounidense Pfizer presentó dos acciones de amparo ante el Primer Juzgado Constitucional de Lima contra la Digemid y las farmacéuticas nacionales Perú Lab y Qpharma. La demanda pretende que esta dirección del Minsa se abstenga de otorgarle el registro sanitario al medicamento contra la artritis Altebrel, promovido por estas dos compañías como similar al biofármaco Embrel, que genera ganancias por US$7.875 millones anuales para Pfizer en el mundo, según IMS Health.

EL REGLAMENTO DEL MINSA

Pero las demandas judiciales no solo han ocurrido en el Perú, sino también en España y en otros países de Latinoamérica. Este grupo de 10 laboratorios ha trasladado una discusión científica a los tribunales para mantener su posición de dominio en el mercado de los biofármacos y dilatar el ingreso de sus competidores a un negocio que factura millonarias ganancias. Los más altos ingresos de estas compañías se registan en las ventas de las medicinas contra el cáncer, enfermedad que se ubica como la segunda causa de muerte en nuestro país y que provoca 45 mil nuevos casos diagnosticados cada año, según el INEN. Muchos de los enfermos no tienen recursos para cubrir terapias con biofármacos de última generación y solo reciben medicinas paliativas.

OjoPúblico conoció que esta compleja situación llegará a su fin en las próximas semanas cuando el Minsa publique el esperado reglamento que establecerá estándares sanitarios específicos para abrir las puertas a los biosimilares o réplicas de los biofármacos originales, que tienen bloqueado su ingreso y registro en el Perú desde que el Poder Judicial falló a favor de Alafarpe hace casi un año. Sin embargo, el director de esta asociación, Augusto Rey, opina todo lo contrario. En entrevista con este medio, dijo que ellos se oponen al borrador del reglamento elaborado por la Digemid al considerar que tiene disposiciones transitorias que son concesivas con los importadores de biosimilares pues, según él, les otorgan un plazo de cuatro años para ingresar medicamentos sin controles estrictos de calidad.

Rey, quien rechazó que existiera monopolio farmacéutico, sostuvo que si el reglamento de la Digemid se aprueba en estas condiciones no estará alineado a las exigencias internacionales para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. “Si se publica así, nadie puede celebrar. No podemos permitir que ingresen al mercado si no cumplen con estándares sanitarios”, afirmó el representante de las 21 farmacéuticas que integran Alafarpe.

“Yo sé que ellos se oponen a que exista un período de transición con las exigencias de registro y vigilancia para los nuevos laboratorios que quieran entrar al Perú (...) Este será un proceso escalonado. El ministro de Salud, Aníbal Velásquez, ya tiene el reglamento en sus manos y el caso está para su aprobación. Este reglamento es prioridad A-1 para el sector salud. Hay asimetrías en el mercado farmacéutico que tenemos que resolver con normas claras y transparentes que garanticen el registro de medicinas seguras y generen competencia de precios”, reveló César Amaro, jefe de la Digemid, en diálogo con OjoPúblico.

"Este reglamento es prioridad A-1 para el sector salud. Hay asimetrías en el mercado farmacéutico que tenemos que resolver", dijo el jefe de la Digemid, César Amaro.

En la entrevista el alto funcionario del Minsa se cuida de utilizar la palabra monopolio para describir la situación de las farmacéuticas en el caso de biofármacos, pero en el debate público desde el ex ministro de Salud aprista Óscar Ugarte, hasta el ex primer ministro de este gobierno Juan Jiménez Mayor, al igual que funcionarios de Essalud e investigadores de la ONG Acción Internacional para la Salud han hablado de prácticas monopólicas en el mercado de los biofármacos. Indecopi también ha investigado el tema de prácticas colusorias en el caso de algunos de estos laboratorios, pero no ha llegado a multar a ninguno de ellos por falta de evidencia.

El ministro de Salud, Aníbal Velásquez, decidirá en los próximos días la publicación del reglamento sobre biosimilares. Foto: Andina

EL 'BOOM' DE LOS BIOSIMILARES

Mientras se acerca el fin de la exclusividad comercial para estas farmacéuticas (el vencimiento de varias de sus patentes ocurrirá entre este año y el 2019) y empieza el 'boom' de la industria de biosimilares, el bloqueo judicial que afecta a estos productos en el Perú podría levantarse con la aprobación del reglamento del Minsa que se ocupa de su proceso de registro y define los requisitos que se exigirán a estas medicinas según las recomendaciones de la Organización Mundial de Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos, conocidas como FDA y EMA por sus siglas en inglés. Uno de los principales requisitos es que los laboratorios importadores de estos productos alternativos implementen sistemas de farmacovigilancia activos para que reporten a la Digemid cualquier reacción adversa (si existiera) en la salud de sus pacientes.

Y es que desde su aparición, los laboratorios que elaboran medicamentos similares a los que comercializan las multinacionales se han enfrentado a un duro debate científico sobre las pruebas de eficacia, seguridad y comparabilidad de sus productos con los biofármacos originales, pues la fabricación de estos últimos (hoy existen 93 de este tipo en el mundo) representa un complejo proceso en el que se invierten millones de dólares. Pero un aspecto que hoy juega a su favor es que compañías como la alemana Merck (fusionada con el laboratorio indio Dr.Reddy's en el 2012) ya han empezado a desarrollar su propio catalogo de medicamentos biosimilares, con precios más económicos. El mismo director de Alafarpe, Augusto Rey, confirmó que varios de sus asociados están en proceso de entrar también en el negocio de las copias de biofármacos.

Lo que parece claro es que el ingreso de los medicamentos biosimilares al mercado peruano –como ya ha ocurrido en algunos países de alta vigilancia sanitaria de Europa- podría reducir entre 30% y 60% el precio de los originales, según las primeras proyecciones de los especialistas del Ministerio de Salud que elaboran un informe al respecto. Un antecedente que respalda sus cálculos es lo ocurrido con el producto oncológico Mabthera del laboratorio Roche, ya que la compañía se vio obligada a reducir su precio a la mitad (de unos S/.5 mil a S/.2.500 por dosis) con la llegada de su competidor Reditux al país en el 2008.

"Un negocio de proveedores únicos permite dañinas distorsiones en los precios de las medicinas. Hoy existen productos que valen entre mil soles y S/.6 mil por dosis, es decir cuestan hasta 20 veces más de su precio real", afirmó Javier Llamoza, químico farmacéutico del área de investigación de la ONG Acción Internacional para la Salud que elaboró un detallado estudio el 2011 sobre el costo de los medicamentos en monopolio en el Perú. Es por ello que el Seguro Integral de Salud (SIS) –el órgano del Estado que subvenciona la atención médica de 15 millones de peruanos de escasos recursos- no tiene presupuesto para cubrir las millonarias terapias con biofármacos.

Aunque no está en el rubro de afiliada del SIS, Angélica, la mujer que debió vender su casa para pagar S/.365 mil y costear su tratamiento de cáncer de mama, continúa batallando para prolongar su vida, mientras las farmacéuticas se juegan sus últimas cartas para alargar su dominio en el costoso negocio de los biofármacos.

*Crédito de foto de portada: Fabiola Torres López