Berlin, 21. Dezember 2019. Am 25. Mai 2017 trat formell die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft, wobei nationale Regelungen und Eigenständigkeiten beseitigt und durch eine EU-Verordnung ersetzt werden. Ab dem 26. Mai 2020 erlangt sie volle Gültigkeit und die Übergangsfrist läuft ab.

Dazu teilt der AfD-Bundestagsabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der AfD-Fraktion, Detlev Spangenberg, mit:

„Infolge eines Skandals in Frankreich, 2010, mit Brustimplantaten wurde vonseiten der EU eine schwierig umzusetzende, komplizierte und realitätsferne Verordnung ersonnen – nichts Neues von der EU-Bürokratie. Als europäische Verordnung ist die ‚Medical Device Regulation (MDR)‘ innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Im Rahmen der MDR sind neue Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte zuzulassen; die bisherigen nationalen Zertifizierungsstellen verlieren ihre Zulassung. Nun stehen allerdings bis jetzt EU-weit gerade einmal acht Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen) zur Verfügung, davon drei in Deutschland. Gebraucht würden dutzende solcher Zertifizierungsstellen. Es sind allerdings noch viele Fragen unklar bezüglich Prüfverfahren sowie Arbeitsweise und Zulassung der Prüfstellen. Außerdem sollen bereits zertifizierte und in der Anwendung befindliche Produkte nachzertifiziert werden.

Die Folge davon ist, dass Hersteller die Zertifizierung von medizinischen Produkten nicht in einem so kurzen Zeitraum realisieren können. Besonders hart trifft es kleine und mittelständische Unternehmen. Es besteht die Gefahr, dass in Krankenhäusern oder Arztpraxen wichtige Medizinprodukte ab Mai 2020 fehlen werden. Durch diesen unausgereiften EU-Irrsinn drückt man der wichtigen Medizintechnik-Branche als ein großer und zukünftig noch weiter wachsender Wirtschaftsfaktor in Deutschland, mit etwa 30 Milliarden Jahresumsatz, die Luft ab. Die Bundesregierung hat dieser Entwicklung bislang nicht entgegengewirkt und will nun mit einem Gesetzentwurf handeln; wirkliche Abhilfe ist hierdurch nicht zu erwarten. Die AfD-Fraktion hat bereits zum 14. November einen Antrag zur ersten Lesung mit dem Titel „Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung – Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden“ (Drs. 19/15070) eingebracht.

Zu Medizinprodukten sollen ab 2020 auch sogenannte Gesundheits-Apps gehören, Gesundheits- und Diagnoseprogramme für Smartphones. Wir sehen das Problem, dass Apps mit einem geringeren Risikopotenzial bewertet werden und somit keine entsprechenden Studien gefordert sind. Eine Probezeit von 24 Monaten kann aus unserer Sicht als unfreiwilliges Probandentum auf dem Rücken der Patienten verstanden werden. Diese Apps sollen zwar mit dem CE- Gütersiegel zertifiziert werden, werden aber ohne wissenschaftlich fundierte Grundlage an den Patienten weitergegeben. Eine Prüfung oder Zertifizierung findet hier nicht statt.

Die AfD-Fraktion fordert deshalb: erstens als Voraussetzung für die Aufnahme einer Gesundheits-App in das Verzeichnis des BfArM mindestens eine randomisiert kontrollierte Studie durchzuführen; zweitens Gesundheits-Apps, die zum Zeitpunkt der Antragstellung beim BfArM keine positive Wirkung evidenzbasiert nachweisen können, nicht auf die Liste der digitalen Anwendungen zu setzen. Es fehlt hier aus unserer Sicht ein systematischer Überblick über die mehr als 300.000 Apps.“